Synflex 275 mg 30 Capsule

DENOMINAZIONE:
SYNFLEX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell’aci do propionico.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni capsula contiene 275 mg di naprossene sodico.
Ogni compressa rive stita contiene 550 mg di naprossene sodico.
Ogni bustina contiene 550 mg di naprossene sodico.

ECCIPIENTI:
Capsule: cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato, acqua depurata; opercolo: gelatina, titanio diossido.
Compresse rivestite: c ellulosa microgranulare, povidone, talco, magnesio stearato, acqua dep urata; rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido, E11 0 (giallo tramonto).
Granulato per sospensione orale: cellulosa microc ristallina, sodio cloruro, sodio carbossimetilcellulosa, povidone, aro ma agrumi, acido citrico, acido fumarico, saccarina sodica, saccarosio , amido di mais.

INDICAZIONI:
E’ indicato nel trattamento delle manifestazioni dolorose, dovute ad a ffezioni muscoloscheletriche od ad interventi chirurgici ed odontoiatr ici.
E’ inoltre indicato nella dismenorrea e nelle emicranie.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto.
Colite ulcerosa.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a prece denti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorren te.
Severa insufficienza cardiaca.
A causa della possibilita’ di sensi bilita’ crociata, e’ controindicato nei pazienti in cui l’acido acetil salicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali as ma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi ed abbia no causato polipi nasali.
E’ controindicato nei bambini di eta’ inferi ore ai 2 anni, in quanto, per questa fascia di eta’, non ne e’ stata s tabilita la sicurezza.
Gravidanza e allattamento.
Insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).

POSOLOGIA:
Adulti: inizialmente 550 mg, in seguito 275 mg ogni 6-8 ore oppure 550 mg ogni 12 ore.
Anziani: la posologia deve essere attentamente stabil ita, valutandone anche l’ eventuale riduzione dei dosaggi.
Insufficien za epatica: se la funzionalita’ epatica e’ compromessa, e’ opportuno u n monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, speci almente in caso di trattamento prolungato.
Insufficienza renale: se la funzionalita’ renale e’ compromessa, e’ opportuno ricorrere al monito raggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, soprattutto i n caso di trattamento prolungato.
La terapia cronica con il medicinale e’ controindicata qualora la clearance della creatinina fosse inferi ore a 20 ml/minuto.
L’utilizzo della piu’ bassa dose efficace per il p iu’ breve periodo di trattamento possibile puo’ ridurre gli effetti in desiderati.

CONSERVAZIONE:
Nessuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE:
L’uso deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibito ri selettivi della COX-2.
E’ utile, per ridurre gli effetti indesidera ti, utilizzare la piu’ bassa dose efficace per il minor tempo possibil e.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: sono necessarie opportu ne precauzioni ed un adeguato monitoraggio nei pazienti con anamnesi p ositiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lie ve a moderata poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono s tati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
L’ uso dei coxib e di alcuni FANS, specialmente ad alti dosaggi e per lunghi trattamenti, p uo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromb otici arteriosi; pertanto, alcuni rischi non possono essere esclusi an che per l’uso di 1000 mg/die di naprossene.
Il trattamento con napross ene di pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardia ca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa pe riferica e/o malattia cerebrovascolare e di quelli con fattori di risc hio per eventi cardiovascolari richiede, soprattutto se di lunga durat a, una attenta valutazione prima di essere iniziato.
Anziani: si e’ os servato un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specia lmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
Durante il trattamento, si sono verificate emorragia gastroint estinale, ulcerazione e perforazione in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointest inali; pertanto si deve prestare particolare attenzione ai pazienti co n affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale in atto o all’a namnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici.
Il rischio di complicanze negli anziani e nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorr agia o perforazione, aumenta con dosi aumentate di FANS.
E’ utile l’ u so concomitante di agenti protettori quali misoprostolo o inibitori di pompa protonica per i pazienti in trattamento ed anche per quelli che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.
Gli anziani in modo particola re ed i pazienti, con storia di tossicita’ gastrointestinale, devono r iferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale soprattutto all’i nizio della terapia.
Utilizzare cautela nei pazienti che assumono farm aci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti, inibitori selet tivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti ed in quell i con storia di malattia gastrointestinale per un possibile accentuars i della sintomatologia.
Il trattamento con naprossene deve essere sosp eso, qualora si verificasse emorragia o ulcerazione gastrointestinale.
Il trattamento di pazienti con funzionalita’ cardiaca, epatica o rena le fortemente ridotta richiede particolare cautela ed un periodico mon itoraggio dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.
In particolare, il trattamento cronico con il medicinale e’ sconsigliato in pazienti con clearance della creatin ina inferiore a 20 ml/minuto, mentre in pazienti con funzionalita’ epa tica compromessa, si possono verificare aumenti dei test di funzionali ta’, quale risultato di ipersensibilita’ piuttosto che di tossicita’ d iretta; inoltre, a seguito della somministrazione del prodotto, si son o verificate alcune reazioni epatiche gravi, alcune con esito fatale.
In associazione con l’uso dei FANS, si sono osservate molto raramente gravi reazioni cutanee come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens -Johnson e necrolisi tossica epidermica, alcune delle quali fatali.
Ge neralmente il rischio sembra piu’ elevato all’inizio della terapia e l ‘insorgenza della reazione, nella maggior parte dei casi, si verifica entro il primo mese di trattamento il quale deve essere interrotto all a prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi alt ro segno di ipersensibilita’.
Usare naprossene sodico con cautela in p azienti con manifestazioni allergiche in atto o all’anamnesi in quanto puo’ determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici.
Reazioni a nafilattiche e anafilattoidi possono verificarsi anche in pazienti con e senza precedenti di ipersensibilita’ all’aspirina, ad altri FANS o ad altri prodotti a base di naprossene.
Reazioni anafilattiche e anafi lattoidi possono altresi’ verificarsi in soggetti con pregresso angioe dema, broncospasmo, reattivita’ bronchiale (asma), rinite o polipi nas ali e possono avere esito fatale.
Si puo’ scatenare broncospasmo in pa zienti con allergia o asma pregresse o in corso, o con ipersensibilita ‘ all’acido acetilsalicilico.
Periodici controlli oftalmologici sono r accomandati in caso di trattamenti prolungati perche’ sono state osser vate alterazioni oculari.
Il farmaco puo’ diminuire l’aggregazione pia strinica e prolungare il tempo di sanguinamento pertanto, utilizzare c autela nel trattamento di pazienti con disturbi dell’emostasi o in ter apia con anticoagulanti.
Il naprossene puo’ ridurre la febbre e l’infi ammazione, riducendone l’utilita’ quali sintomi per una diagnosi.
L’us o e’ sconsigliato in donne che programmano una gravidanza mentre si do vrebbe sospenderne la somministrazione in quelle con problemi di ferti lita’ o sottoposte ad indagini sulla medesima.
Non devono assumere que sto medicinale i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intoll eranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio e quelli affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi.
O gni bustina del medicinale contiene 181 mg di sodio equivalente al 9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrispo nde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI:
I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici, ACE inibitori e antago nisti dell’angiotensina II.
In alcuni pazienti con funzione renale com promessa, la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonis ta dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ci clo-ossigenasi puo’ portare ad ulteriore deterioramento della funzione renale con possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversi bile.
Quindi, la combinazione, specialmente negli anziani, deve essere somministrata con cautela, i pazienti devono essere adeguatamente idr atati e la funzione renale deve essere monitorata.
In seguito a contem poranea somministrazione ad alcuni FANS, e’ stata riportata una diminu zione dell’effetto natriuretico di furosemide.
L’associazione di farma ci antiinfiammatori non steroidei con il litio porta ad una diminuzion e della clearance renale con conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest’ultimo.
Il naprossene, puo’ ridurre l’effetto anti pertensivo di propranololo e di altri beta-bloccanti.
La somministrazi one contemporanea, aumenta i livelli plasmatici di probenecid, prolung andone considerevolmente l’ emivita.
L’associazione con metotressato d eve essere attuata con cautela in quanto naprossene sodico ne riduce l a secrezione tubulare.
Si suggerisce che 48 ore prima delle prove di f unzionalita’ del surrene, la terapia sia temporaneamente sospesa, perc he’ naprossene sodico puo’ interferire con alcune prove per la determi nazione degli steroidi 17-chetogeni.
Analogamente il medicinale puo’ i nterferire con alcune prove per l’acido-5-idrossiindolacetico urinario .
Non deve essere usato contemporaneamente al suo acido o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica.
E’ stato osse rvato un aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione pia strinica in pazienti trattati con altri FANS e con anticoagulanti di t ipo cumarinico.
Anticoagulanti: i FANS ne possono aumentare gli effett i.
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della sero tonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Co rticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastroin testinale.
Causa l’elevato legame del medicinale con le proteine plasm atiche, i pazienti contemporaneamente trattati con idantoinici o sulfa midici, sulfoniluree, anticoagulanti cumarinici, barbiturici, altri FA NS e acido acetilsalicilico devono essere monitorati per escludere eff etti da sovradosaggio.
Il naprossene sodico puo’ essere somministrato contemporaneamente a sali d’oro e/o corticosteroidi.
E’ sconsigliato i l contemporaneo utilizzo con acido acetilsalicilico o altri FANS.
Evit are l’assunzione di alcool.
Il naprossene sodico puo’ diminuire l’effi cacia dei dispositivi intrauterini.
E’ sconsigliato l’uso dei FANS con temporaneamente a farmaci chinolonici.

EFFETTI INDESIDERATI:
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: casi sporadici di alte razioni quali trombocitopenia, granulocitopenia, leucopenia, eosinofil ia, anemia aplastica o emolitica.
Alterazioni del sistema immunitario: reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi, anche gravi, in pazien ti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti alla classe dei FANS.
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: iperk aliemia.
Disturbi psichiatrici: sogni anomali, depressione, insonnia.
Alterazioni del sistema nervoso: capogiro, disorientamento, convulsion i, cefalea, sonnolenza, neurite ottica retrobulbare, disfunzioni cogni tive, difficoltà di concentrazione, meningite asettica.
Disturbi ocula ri: papillite, papilloedema, turbe della vista, opacità corneale.
Alte razione dell’apparato uditivo: turbe dell’udito, ronzii auricolari, ti nnito, vertigine.
Alterazioni cardiache: palpitazioni, tachicardia, in sufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, vasculite, edema, iper tensione, insufficienza cardiaca e modesto aumento del rischio di even ti trombotici arteriosi.
Alterazioni dell’apparato respiratorio, del t orace e del mediastino: dispnea, asma, polmonite eosinofila, edema pol monare, edema della laringe, broncospasmo.
Alterazioni dell’apparato g astrointestinale.
Piu’ comuni, particolarmente negli anziani: ulcere p eptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale; n ausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore ad dominale ed epigastrico, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, esofagite e pan creatite; meno comuni: gastriti.
Alterazioni del sistema epatobiliare: ittero, epatite (alcuni casi sono stati fatali).
Alterazione della c ute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema, eritema multiforme, eritema nodoso, eritema fis so da medicamenti, lichen planus, porpora, reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rar amente), reazioni di fotosensibilità, alopecia.
Alterazioni dell’appar ato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: mialgia, debolezza muscol are.
Alterazioni renali e delle vie urinarie: ematuria, riduzione dell a funzionalità renale, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, insu fficienza renale, necrosi papillare renale.
Disordini del sistema ripr oduttivo e della mammella: infertilità femminile.
Disordini generali e alterazione del sito di somministrazione: edema, sete eccessiva, febb re e brividi, malessere.
Indagini diagnostiche: alterazione del test d i funzionalità epatica, ipercreatinemia.
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L’uso e’ sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanz a.
La somministrazione del medicinale dovrebbe essere sospesa nelle do nne che hanno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte ad indagini sulla medesima.
E’ controindicato durante la gravidanza e l’allattame nto.
L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare neg ativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Dopo l’utilizz o di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza, si e’ osservato un aumentato rischio di aborto, di m alformazione cardiaca e di gastroschisi che aumenta con la dose e la d urata della terapia.
E’ stato inoltre osservato che la somministrazion e di inibitori della sintesi di prostaglandine ha provocato un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale ed un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella card iovascolare, come conseguenza della somministrazione durante il period o organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a to ssicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e d ipertensione polmonare) ed a disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios.
Alla fine della gravida nza, possono esporre madre e neonato al possibile prolungamento del te mpo di sanguinamento ed ad effetto antiaggregante che si puo’ verifica re anche a dosi molto basse, all’ inibizione delle contrazioni uterine che si presentano in ritardo oppure al prolungamento del travaglio.
L ‘uso del farmaco in prossimita’ del parto determina il ritardo del par to stesso.
Inoltre, se somministrato in tale periodo, puo’ provocare a lterazioni all’ emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gra vi conseguenze per la respirazione.