SPIDIDOL 400 mg bustine
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI:
Ibuprofene sale di arginina.
ECCIPIENTI:
Granulato per soluzione orale gusto albicocca: l-Arginina, sodio bicar bonato, saccarina sodica, aspartame, aroma albicocca, saccarosio; gran ulato per soluzione orale gusto menta-anice: l-Arginina, sodio bicarbo nato, saccarina sodica, aspartame, aroma menta, aroma anice, saccarosi o; compresse rivestite con film: l-Arginina, sodio bicarbonato, crospo vidone, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, saccarosio, ti tanio biossido, polietilenglicole.
INDICAZIONI:
Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgi e, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali.
Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
– Ipersensibilita’ al principio attivo o ad altre sostanze strettament e correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli ec cipienti.
– Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relat iva a precedenti trattamenti con farmaci antiinfiammatori non steroide i (FANS).
– Storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
– Ulcera peptica attiva e ricorrente.
– Sanguinamento gastrointestinale.
– Altr i sanguinamenti in atto come quello cerebrovascolare.
– Colite ulceros a e morbo di Crohn.
– Grave insufficienza epatica e/o renale.
– Diates i emorragica.
– Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA).
– A ca usa della possibilita’ di reazioni allergiche crociate con acido aceti lsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il pro dotto e’ controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche quali broncospasmo, asma, orticaria, rinite, polip osi nasale, angioedema.
– In caso di lupus eritematoso sistemico e mal attie del collagene, prima dell’uso deve essere consultato il medico c urante.
– Il granulato, in quanto contenente aspartame, e’ controindic ato in pazienti affetti da fenilchetonuria.
– Terzo trimestre di gravi danza.
POSOLOGIA:
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa rivestita con film o 1 b ustina, due-tre volte al giorno.
La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg al giorno.
– Anziani: I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
Nel trattamento dei pazien ti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra’ valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
– In pazienti con alterata funzionalita’ renale, epatica o cardiaca i dosaggi dovrebbero essere ridotti.
– Insufficienza epatica: cautela d eve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalita’ epa tica ridotta.
In tali pazienti e’ opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.
L’uso del prodotto e’ controindicato in pa zienti con grave insufficienza epatica.
– Insufficienza renale: cautel a deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita’ r enale ridotta.
In tali pazienti e’ opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in cas o di trattamento prolungato.
L’uso e’ controindicato in pazienti con g rave insufficienza renale.
In adolescenti (di eta’ compresa >= 12 anni ai < 18 anni): nel caso l’uso del medicinale sia necessario per piu’ di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sinto matologia deve essere consultato il medico.
Gli effetti indesiderati p ossono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile necessaria per controllare i sintomi.
Modo di somministrazione: la compressa deve essere deglutit a con un po’ d’acqua.
Per pazienti con uno stomaco piu’ sensibile si r accomanda l’assunzione con il cibo.
Il granulato va sciolto in un bicc hiere d’acqua (50-100 ml) ed assunto subito dopo la preparazione della soluzione.
Il granulato per soluzione orale deve essere assunto con i l cibo.
CONSERVAZIONE:
Compresse: conservare a temperatura non superiore a 30 .C.
AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della pi u’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi.
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiv a per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a m oderata poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati r iscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboti ci arteriosi (es.
infarto del miocardio o ictus).
In generale, gli stu di epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es.
< = 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi tro mbotici arteriosi.
I pazienti con ipertensione non controllata, insuff icienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemi ca accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascol are devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta consid erazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).
Attenta consi derazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiova scolari (es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine a l fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (240 0 mg/die) di ibuprofene.
L’uso del farmaco deve essere evitato in conc omitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Negli a dolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funziona lita’ renale.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequ enza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazion i gastrointestinali, che possono essere fatali.
Emorragia gastrointest inale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precede nte storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emo rragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono esse re fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattut to se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi au mentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile.
L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di as pirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gast rointestinali.
Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestin ale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
A dosi giornaliere superiori a 10 00 mg l’ibuprofene puo’ prolungare il tempo di emorragia.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che pot rebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticos teroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del r euptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina.
Quan do si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti c he assumono il prodotto, il trattamento deve essere sospeso.
I FANS de vono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di m alattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ ta li condizioni possono essere esacerbate.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Ste vens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molt o raramente in associazione con l’uso dei FANS.
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Il farmaco deve essere interrotto alla prima com parsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’.
Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quad ro delle reazioni di ipersensibilita’ generalizzata.
Cautela deve esse re adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguito dell’uso di altri farmaci, ed in quelli con distu rbi delle coagulazione e con funzionalita’ renale e/o epatica o cardia ca ridotta.
In tali pazienti e’ opportuno ricorrere al monitoraggio pe riodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso d i trattamento prolungato.
Nei pazienti affetti da o con un’anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica il broncospasmo puo’ aggravarsi.
Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costi tuiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilit a’ generalizzata, pertanto e’ richiesta cautela nei pazienti con quest e patologie.
Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamento e di effettuare un’esame oftalmologico.
L’uso del prodotto, come di qu alsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della c icloossigenasi e’ sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza, in quanto puo’ causare compromissione della fertilita’ fem minile tramite un’effetto sull’ovulazione.
La somministrazione deve es sere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita’ o che sono s ottoposte a indagini sulla fertilita’.
Occorre usare cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti con grave disidrataz ione.
L’ibuprofene puo’ mascherare i segni oggettivi e soggettivi di u n’infezione.
In casi isolati e’ stata descritta un’esacerbazione delle infiammazioni infettive (es.
sviluppo di fascite necrotizzante) in co rrelazione temporale con i FANS.
Pertanto, nei pazienti colpiti da inf ezione la terapia con ibuprofene deve essere utilizzata con cautela.
I FANS possono causare un aumento nei risultati degli esami di funziona lita’ epatica.
Per la presenza di saccarosio, i pazienti affetti da ra ri problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devo no assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene 56,96 mg e 82,62 mg di sodio rispettivamente per le confezioni di granulato e di compr esse.
Tali informazioni devono essere tenute in considerazione in caso di pazienti che stanno effettuando una dieta a basso contenuto di sod io.
INTERAZIONI:
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS po ssono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensi vi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pa zienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’a ngiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossig enasi puo’ portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renal e, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalment e reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazient i che assumono il prodotto in concomitanza con ACE inibitori o antagon isti dell’angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere sommini strata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devo no essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia con comitante.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorr agia gastrointestinale.
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli e ffetti degli anticoagulanti, come il warfarin.
Il tempo di protrombina deve essere tenuto attentamente sotto controllo durante le prime sett imane del trattamento combinato e il dosaggio degli anticoagulanti puo ‘ richiedere un aggiustamento.
Agenti antiaggreganti e inibitori selet tivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emo rragia gastrointestinale.
Furosemide e diuretici tiazidici: si puo’ ve rificare una riduzione dell’efficacia di furosemide e dei diuretici ti azidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all ‘inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale.
Beta-blocc anti: l’effetto ipotensivo dei beta-bloccanti puo’ essere ridotto.
L’u so concomitante di FANS e beta-bloccanti puo’ essere associato al risc hio di insufficienza renale acuta.
Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) inclusi inibitori selettivi delle COX-2: ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con altri FANS perche’ p uo’ aumentare il rischio di reazioni avverse nel tratto gastrointestin ale.
Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibupr ofene e acido acetilsalicilico non e’ generalmente raccomandata a caus a del potenziale aumento di effetti indesiderati.
Dati sperimentali su ggeriscono che l’ibuprofene puo’ inibire competitivamente l’effetto de ll’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica q uando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente.
Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla s ituazione clinica, non si puo’ escludere la possibilita’ che l’uso reg olare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardiopro tettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi.
Nessun effetto clini co rilevante e’ considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene.
Digossina, fenitoina e litio: vengono riportati in lett eratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenit oina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene.
Me totrexato: l’ibuprofene puo’ causare un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato.
Zidovudina: la terapia concomitante con Zidovudina e ibuprofene puo’ far aumentare il rischio di emartro ed ematoma nei paz ienti emofiliaci HIV(+).
Tacrolimus: l’utilizzo concomitante di ibupro fene e tacrolimus puo’ far aumentare il rischio di nefrotossicita’ a c ausa della riduzione nella sintesi renale di prostaglandine.
Farmaci i poglicemizzanti: ibuprofene aumenta l’effetto ipoglicemizzante dei far maci ipoglicemizzanti orali e dell’insulina.
Potrebbe essere necessari o regolarne il dosaggio.
Ciclosporina: l’uso concomitante di farmaci a nti-infiammatori non steroidei (FANS) puo’ portare a un aumento del ri schio di nefrotossicita’ della ciclosporina.
Voriconazolo o fluconazol o: l’uso concomitante di ibuprofene puo’ determinare un aumento dell’e sposizione all’ibuprofene e della concentrazione plasmatica.
Mifeprist one: l’uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FA NS) puo’ portare a un aumento dell’esposizione ai FANS.
Una diminuzion e dell’efficacia del mifepristone puo’ teoricamente verificarsi a caus a delle proprieta’ antiprostaglandiniche dei FANS.
Alcuni studi sull’e ffetto della singola o ripetuta somministrazione di ibuprofene a parti re dal giorno di somministrazione della prostaglandina (o quando neces sario) non hanno riscontrato prove di un’influenza negativa sull’azion e del mifepristone, e sull’efficacia clinica globale del protocollo di interruzione della gravidanza.
Antibiotici chinolonici: l’uso concomi tante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) puo’ portare a un aumento del rischio di convulsioni.
Estratti a base di erbe: il gi nkgo biloba puo’ potenziare il rischio di sanguinamento con i farmaci FANS.
Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione di aminogl icosidi.
Interazioni con i risultati degli esami diagnostici: – tempo di emorragia (puo’ prolungare il tempo di emorragia fino a 1 giorno do po la sospensione della terapia); – Concentrazioni sieriche di glucosi o (possono diminuire); – clearance della creatinina (puo’ diminuire); – ematocrito o emoglobina (possono diminuire); – azotemia, concentrazi oni di creatinina sierica e potassio (possono aumentare); – esame di f unzionalita’ epatica (puo’ presentarsi un aumento delle transaminasi).
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all’effetto farmac ologico dell’ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine.
Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perf orazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani.
Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vo mito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazio ne di colite e del morbo di Crohn.
Meno frequentemente sono state osse rvate gastriti.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazi oni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).
Patologie cardiache e vascolari: in ass ociazione al trattamento con FANS sono state riportate edema, ipertens ione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo’ essere asso ciato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es.
infarto del miocardio o ictus).
Si riporta di seguito una tabell a relativa alla frequenza degli eventi avversi.
Frequenza: molto comun e (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); ra ra (>=1/10000,<1/1000); molto rara (<1/10000); non nota (non puo’ esse re stimata dai dati disponibili).
Patologie gastrointestinali.
Molto c omune: dispepsia, diarrea; comune: dolori addominali, pirosi gastrica, nausea, flatulenza, fastidio addominale; non comune: ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite, stomatite; rar a: perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn; non nota: anores sia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somminist razione.
Non nota: edema, febbre.
Patologie cardiache.
Non nota: insuf ficienza cardiaca.
Patologie vascolari.
Non nota: ipertensione, trombo si arteriosa, ipotensione.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: cefa lea, capogiri; non comune: confusione, sonnolenza; non nota: depressio ne, reazione psicotica, meningite asettica; molto rara: obnubilamento del sensorio.
Patologie dell’orecchio e del labirinto.
Rara: tinnitus, disturbi dell’udito.
Patologie dell’occhio.
Rara: visione confusa, am bliopia; non nota: papilloedema.
Patologie della cute e del tessuto so ttocutaneo.
Comune: rash cutaneo, malattia della pelle; non comune: pr urito, orticaria, porpora, angioedema, esantema; molto rara: dermatosi bollose (eritema muliforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Steven s-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica), vasculite allergica; non no ta: reazioni di fotosensibilita’, aggravamento delle reazioni cutanee.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Rara: trombocitopenia, agranu locitosi, anemia aplastica, granulocitopenia, anemia emolitica; non no ta: anemia.
Patologie renali ed urinarie.
Rara: ematuria, disuria; mol to rara: nerite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale , insufficienza renale acuta.
Patologie epatobiliari.
Rara: disturbi e patici; non nota: danno epatico, epatite, ittero.
Esami diagnostici.
R ara: alterazione test funzionalita’ epatica (transaminasi aumentate), disturbo della visione dei colori; non nota: alterazione test funziona lita’ renale.
Disturbi del sistema immunitario.
Non comune: reazioni a llergiche; rara: anafilassi; non nota: shock anafilattico.
Patologie r espiratorie, toraciche e mediastiniche.
Non comune: asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea; non nota: irritazione della gola.
Pat ologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.
Non no ta: rigidita’ muscolo-scheletrica.
Disturbi del metabolismo e della nu trizione.
Non nota: uricemia aumentata, ritenzione di sodio e di liqui di o edema.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella.
Non nota: disturbo mestruale.
La comparsa di effetti indesiderati nel cor so del trattamento, impone l’immediata sospensione della terapia e la consultazione del medico curante.
Popolazione pediatrica: dall’esperie nza clinica cumulativa, non vi e’ alcuna differenza clinicamente rilev ante per natura, frequenza, gravita’ e reversibilita’ delle reazioni a vverse tra il profilo di sicurezza negli adulti e la popolazione pedia trica approvata (>=12 anni).
La segnalazione delle reazioni avverse so spette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ impor tante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischi o/beneficio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativa mente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malfor mazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della si ntesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il risch io assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa 1,5%.
E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibito ri della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quel la cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati so mministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il peri odo organogenetico.
Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza , il medicinale non deve essere somministrato se non in casi strettame nte necessari.
Se il prodotto e’ usato da una donna in attesa di conce pimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu’ basse pos sibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre Il feto a: – tossicita ‘ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e iperte nsione polmonare); – disfunzione renale, che puo’ progredire in insuff icienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguiname nto, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolung amento del travaglio.
Conseguentemente, il farmaco e’ controindicato d urante il terzo trimestre di gravidanza.
E’ da sconsigliare inoltre l’ uso del prodotto durante l’allattamento e nell’infanzia.
