IBUPROFENE SANDOZ 200 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatori e antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI:
Una compressa contiene: ibuprofene 200 mg.
ECCIPIENTI:
Silice colloidale idrata; talco; sodio carbossimetilamido; polivinilpi rrolidone; cellulosa microcristallina; amido di mais; eritrosina lacca ; polietilenglicole 400; titanio biossido; idrossipropilmetilcellulosa .
INDICAZIONI:
Dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Gravidanza e allattamento.
Ipersensib ilita’ al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altri antiinfiammatori non steroidei (acido acetilsalicilico, ecc.).
S toria di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precede nti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinament o).
Altre gastropatie.
Insufficienza epatica o renale grave.
Severa in sufficienza cardiaca.
POSOLOGIA:
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse 2-3 volte al giorno.
N on superare la dose di 6 compresse al giorno.
Non superare le dosi con sigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai do saggi minimi sopraindicati.
Assumere il prodotto a stomaco pieno.
Dopo 3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il m edico.
CONSERVAZIONE:
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE:
In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela co nsultando il medico prima di assumere il prodotto.
L’uso del farmaco e ‘ sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La s omministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita’.
L’us o del farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori se lettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizza ti con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata p ossibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici e dati epidemiologi ci suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es.
<= 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emo rragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
Em orragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trat tamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazio ne, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il r ischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ p iu’ alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare i l trattamento con la piu’ bassa dose disponibile.
L’uso concomitante d i agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assum ono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il ri schio di eventi gastrointestinali.
Pazienti con storia di tossicita’ g astrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi si ntomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestin ale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potr ebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticost eroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del re uptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina.
Quand o si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti ch e assumono il medicinale il trattamento deve essere sospeso.
I FANS de vono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di m alattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ ta li condizioni possono essere esacerbate.
Cautela e’ richiesta (discute re con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattament o nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienz a cardiaca poiche’ in associazione al trattamento con i FANS, sono sta ti riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Gravi rea zioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliat iva, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS.
Ne lle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto ri schio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Il farmaco deve essere inter rotta alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qual siasi altro segno di ipersensibilita’.
INTERAZIONI:
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastro intestinale.
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degl i anticoagulanti, come il warfarin.
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio d i emorragia gastrointestinale.
Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione rena le compromessa la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un anta gonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema del la ciclo-ossigenasi puo’ portare a un ulteriore deterioramento della f unzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta , generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considera te in pazienti che assumono Cibalgina Due Fast in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anzi ani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere pre so in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’iniz io della terapia concomitante.
I pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodot to.
Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene puo’ inibire gli effet ti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrin ica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza.
Tuttavia, l’e siguita’ dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definit ive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effe tti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene.
EFFETTI INDESIDERATI:
Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eri temi, prurito, orticaria).
Gastrointestinali: gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verifi carsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a v olte fatale, in particolare negli anziani.
Dopo somministrazione del f armaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, cost ipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti u lcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn.
Meno frequentemen te sono state osservate gastriti.
In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiac a.
Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).
Tali fenomeni regrediscono rapi damente con la sospensione del trattamento.
Studi clinici e dati epide miologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene (specialmente ad alti d osaggi 2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo’ essere ass ociato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arterios i (p.es.
infarto del miocardio o ictus).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L’uso e’ controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
L’inib izione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidem iologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazion e cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio ass oluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a cir ca l’1,5%.
E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la d urata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori d ella sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento del la perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale.
Ino ltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella c ardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati sommin istrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli in ibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tos sicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in in sufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla f ine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguina mento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o p rolungamento del travaglio.
