IBUPROFENE ZENTIVA CAPSULE MOLLI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI:
Ibuprofene.
ECCIPIENTI:
Macrogol 600; potassio idrossido 85% (E525); gelatina; acqua purificat a; sorbitolo liquido, parzialmente disidratato (E420); rosso carminio 43% (E120).
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico di cefalee, emicrania, dolore dentale, mal di schiena, dismenorrea, dolore muscolare, nevralgia, condizioni artritic he non gravi, dolore reumatico, raffreddori accompagnati da febbre e i nfluenza; il medicinale 400 mg e’ raccomandato per adulti e adolescent i di eta’ superiore a 12 anni (peso corporeo pari o superiore a 40 kg) ; data la quantita’ di principio attivo contenuta in una capsula, il f armaco 200 mg e’ raccomandato per adulti e bambini di eta’ superiore a i 6 anni (peso corporeo pari o superiore a 20 kg).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati; pazienti con un’anamnesi di reazioni di ipersensibilita’ (per esempio broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) assoc iate all’assunzione di acido acetilsalicilico (ASA) o altri farmaci an tinfiammatori non steroidei (FANS); presenza o anamnesi di ulcera pept ica/emorragia ricorrente (due o piu’ episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrate); anamnesi di sanguinamento o perforazione g astrointestinale correlata a precedente terapia con FANS; disturbi del l’emocoagulazione e dell’emopoiesi; pazienti con grave insufficienza e patica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca; dur ante l’ultimo trimestre di gravidanza esiste il rischio di chiusura pr ematura del dotto arterioso fetale, con possibile ipertensione polmona re persistente.
Il travaglio puo’ essere ritardato e avere una durata maggiore, con una maggior tendenza al sanguinamento sia per la madre s ia per il bambino.
Il farmaco 200 mg non e’ adatto per bambini di eta’ inferiore ai 6 anni (peso corporeo < 20 kg), a causa della quantita’ di principio attivo contenuta in una capsula.
Il medicinale 400 mg non e’ adatto a bambini di eta’ inferiore ai 12 anni (peso corporeo < 40 kg), a causa della quantita’ di principio attivo contenuta in una caps ula.
POSOLOGIA:
Esclusivamente per somministrazione orale e impiego a breve termine.
A dulti e adolescenti di eta’ superiore ai 12 anni (peso corporeo pari o superiore a 40 kg): deve essere usata la dose minima efficace per il tempo minimo necessario ad alleviare i sintomi.
Gli adulti devono rivo lgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano, o se il prodott o e’ necessario per piu’ di 10 giorni.
Consultare il medico se negli a dolescenti (di eta’ superiore ai 12 anni) il medicinale e’ necessario per piu’ di 3 giorni o se i sintomi peggiorano.
La dose raccomandata v aria da 200 mg a 400 mg di ibuprofene, fino a tre volte al giorno seco ndo necessita’.
L’intervallo tra due dosi deve essere di almeno 4 ore.
Non superare la dose di 1200 mg nelle 24 ore.
Bambini di eta’ superio re ai 6 anni (peso corporeo <= 39 kg): per i bambini di eta’ compresa tra i 6 e i 12 anni e’ raccomandato il prodotto contenente 200 mg di i buprofene.
Ibuprofene 200 mg deve essere usato solo in bambini di peso corporeo pari ad almeno 20 kg.
La dose totale massima giornaliera di ibuprofene e’ di 20-30 mg per kg di peso corporeo, suddivisa in 3-4 do si singole, a intervalli di dose di 6-8 ore.
Non superare la dose mass ima giornaliera raccomandata.
Non superare la dose totale di 30 mg/kg di ibuprofene nelle 24 ore.
Nei bambini, per ibuprofene 200 mg valgono le seguenti istruzioni di somministrazione.
Bambini dai 20 ai 29 kg: 1 capsula di ibuprofene 200 mg (ibuprofene 200 mg); dose massima giorn aliera in numero di capsule 3 (equivalenti a 600 mg di ibuprofene).
Ba mbini dai 30 ai 39 kg: 1 capsula di ibuprofene 200 mg (ibuprofene 200 mg); dose massima giornaliera in numero di capsule 4 (equivalenti a 80 0 mg di ibuprofene).
Bambini di eta’ inferiore ai 6 anni (peso corpore o < 20 kg): ibuprofene 200 mg e 400 mg non sono adatti a bambini di et a’ inferiore ai 6 anni (peso corporeo < 20 kg), a causa della quantita ‘ di principio attivo contenuta in una capsula.
Anziani Il dosaggio pe r gli anziani e’ lo stesso di quello per gli adulti, ma e’ necessario prestare maggiore cautela.
Pazienti con insufficienza epatica o danno renale: nei pazienti con danno renale o compromissione epatica da liev e a moderata non e’ necessaria una riduzione della dose, tuttavia e’ n ecessario prestare maggiore cautela.
Modo di somministrazione: le caps ule devono essere ingerite intere con una quantita’ sufficiente di liq uido.
La capsula puo’ essere assunta durante o lontano dai pasti.
L’as sunzione durante i pasti o subito dopo i pasti puo’ ritardare l’inizio dell’azione.
Tuttavia, l’assunzione durante i pasti migliora la tolle rabilita’ del prodotto e riduce la probabilita’ di problemi gastrointe stinali.
CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
Conservare nella conf ezione originale per proteggere il medicinale dall’umidita’.
AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (ved ere il rischio gastrointestinale (GI) e cardiovascolare di seguito).
E siste un rischio di danno renale in bambini e adolescenti disidratati.
Gli anziani presentano una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
In pazienti affetti da asma bronchiale o ma lattia allergica o con un’anamnesi di questi disturbi puo’ peggiorare il broncospasmo.
Prestare cautela in pazienti che soffrono di rinite a llergica, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, per che’ in questi pazienti esiste un maggior rischio di reazioni allergic he.
L’uso concomitante di ibuprofene e altri FANS, compresi gli inibit ori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato.
Il lupus e ritematoso sistemico e la connettivite mista aumentando il rischio di meningite asettica.
Sussiste un rischio di danno renale perche’ la fun zione renale puo’ peggiorare ulteriormente.
Si raccomanda il monitorag gio della funzione renale nei pazienti a rischio, ad esempio pazienti con insufficienza cardiaca e renale, pazienti trattati con diuretici o in caso di disidratazione di qualsiasi eziologia.
In generale, l’assu nzione abituale di analgesici, in particolare la combinazione di vari principi attivi per alleviare il dolore, puo’ determinare danni renali permanenti, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analge sici).
Il rischio puo’ aumentare in caso di stress fisico associato a perdita di sali e disidratazione.
Pertanto, deve essere evitata.
Disfu nzione epatica.
In caso di somministrazione prolungata sono consigliab ili il controllo della conta ematica e il monitoraggio regolare della funzione renale ed epatica.
E’ opportuno interrompere la terapia con i buprofene in caso di deterioramento della funzione epatica correlata a lla sua somministrazione.
Di solito, dopo l’interruzione del trattamen to lo stato di salute si normalizza.
E’ anche opportuno un monitoraggi o occasionale della glicemia.
E’ necessaria cautela prima di iniziare il trattamento in pazienti con un’anamnesi di ipertensione e/o insuffi cienza cardiaca, poiche’ in associazione alla terapia con FANS sono st ate segnalate ritenzione idrica, ipertensione ed edema.
Dati di studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, in par ticolare a dosi elevate (2400 mg al giorno) e in caso di trattamento a lungo termine, puo’ essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che dosi basse di ibuprofene (es.
<= 1200 mg al gior no) siano associate a un maggior rischio di infarto miocardico.
I pazi enti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congesti zia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o mala ttia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenta valutazione.
Analoghe considerazioni devono essere fatte prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti che presentano fattori di rischio per malattia cardiovascolare.
Esistono evidenze ch e i farmaci che inibiscono la ciclo ossigenasi/la sintesi delle prosta glandine possano compromettere la fertilita’ femminile mediante un eff etto sull’ovulazione.
Tale effetto e’ reversibile dopo interruzione de l trattamento.
Nelle donne che hanno difficolta’ a concepire o che sta nno effettuando una valutazione della propria fertilita’ deve essere v alutata la sospensione della terapia con ibuprofene.
I FANS devono ess ere somministrati con cautela in pazienti con un’anamnesi di malattia gastrointestinale, perche’ questi disturbi possono essere esacerbati.
Sanguinamento, ulcerazioni o perforazioni gastrointestinali (GI) poten zialmente fatali sono state segnalate con tutti i FANS in qualsiasi mo mento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o un’ana mnesi precedente di eventi GI.
All’aumentare delle dosi dei FANS, il r ischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinali (GI) e’ maggiore nei pazienti con un’anamnesi di ulcera, in particolar e se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani.
Questi p azienti devono iniziare il trattamento alla dose minima disponibile.
P er questi pazienti, nonche’ per i pazienti che richiedono l’uso concom itante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri principi att ivi che possono aumentare il rischio gastrointestinale, si deve valuta re la terapia combinata con agenti protettivi.
I pazienti con un’anamn esi di tossicita’ gastrointestinale (GI), in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito, in particolare durante le fasi iniziali del trattamento.
Si consiglia di prestare cau tela nei pazienti che ricevono farmaci concomitanti che potrebbero aum entare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (GI ), quali i corticosteroidi orali, anticoagulanti quali il warfarin, in ibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipia strinici quali l’acido acetilsalicilico.
Se si verifica un sanguinamen to o un’ulcerazione gastrointestinale (GI) in pazienti che assumono ib uprofene, il trattamento deve essere interrotto.
Molto raramente, in a ssociazione all’uso di FANS sono state riportate gravi reazioni cutane e, alcune fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-J ohnson e necrolisi epidermica tossica.
I pazienti sembrano essere a pi u’ alto rischio di sviluppare queste reazioni all’inizio della terapia : nella maggioranza dei casi le reazioni insorgono entro il primo mese di trattamento.
La terapia con ibuprofene deve essere interrotta non appena compaiano eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi al tro segno di ipersensibilita’.
Altre note L’uso prolungato di qualsias i tipo di analgesico per la cefalea puo’ peggiorare il disturbo.
Se si verificasse o si sospettasse questa situazione, interrompere il tratt amento.
Si deve sospettare una diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci nei pazienti con cefalee frequenti o quotidiane nonostante (o in conseguenza a) l’uso regolare di farmaci per la cefalea.
In conseg uenza del concomitante consumo di alcol, gli effetti indesiderati del principio attivo, in particolare quelli concernenti il tratto gastroin testinale o il sistema nervoso centrale, potrebbero essere aumentati d urante l’uso di FANS.
L’ibuprofene puo’ mascherare i sintomi di un’inf ezione (febbre, dolore e gonfiore).
Il farmaco contiene sorbitolo.
Ibu profene 200 mg contiene 16 mg di potassio per capsula.
Ibuprofene 400 mg contiene 32 mg di potassio per capsula.
INTERAZIONI:
L’uso concomitante con altri FANS, compresi gli inibitori specifici de lla cicloossigenasi-2, aumentano il rischio di reazioni avverse.
L’ibu profene (analogamente agli altri FANS) non deve essere usato in associ azione con: Aspirina: salvo in caso di aspirina a basso dosaggio (non superiore a 75 mg al giorno) su prescrizione medica, perche’ potrebbe aumentare il rischio di reazioni avverse.
Dati sperimentali suggerisco no che, assunto in concomitanza, l’ibuprofene puo’ inibire l’effetto d ell’aspirina a basso dosaggio sull’aggregazione piastrinica.
Tuttavia, le limitazioni di questi dati e l’incertezza riguardo all’estrapolazi one dei dati ex vivo della situazione nella pratica clinica non consen tono di trarre conclusioni definitive per l’uso regolare di ibuprofene , inoltre non si ritengono probabili effetti clinicamente rilevanti in caso di uso occasionale di ibuprofene.
Altri FANS inclusi gli inibito ri selettivi della cicloossigenasi-2: Evitare l’uso concomitante di du e o piu’ FANS, perche’ potrebbe aumentare il rischio di reazioni avver se.
L’ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione a: Cort icosteroidi: perche’ possono aumentare il rischio di ulcerazione o san guinamento gastrointestinale.
Antipertensivi e diuretici: perche’ i FA NS possono ridurre l’effetto di tali farmaci.
I diuretici possono aume ntare il rischio di nefrotossicita’ dei FANS.
In alcuni pazienti con f unzione renale compromessa (ad es.
pazienti disidratati o pazienti anz iani con danno renale) la cosomministrazione di un ACE inibitore, di b loccanti dei recettori beta o di antagonisti dell’angiotensina II e ag enti che inibiscono la cicloossigenasi possono determinare un ulterior e deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insuffi cienza renale acuta, solitamente reversibile.
Pertanto, questa combina zione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anzian i.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere consi derato il monitoraggio della funzione renale dopo l’avvio della terapi a concomitante e in seguito periodicamente.
Diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio puo’ provocare iperpotassiemia (si raccomand a il controllo del potassio sierico).
Anticoagulanti: I FANS possono a umentare gli effetti degli anticoagulanti, quali il warfarin.
Agenti a ntipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotoni na (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI): possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale.
Glicosidi cardiaci: i F ANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, diminuire la velocita ‘ di filtrazione glomerulare (GFR) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.
Litio: esistono evidenze di un possibile aumento dei livel li plasmatici di litio.
Metotressato: esistono evidenze di un possibil e aumento dei livelli plasmatici di metotressato e di un aumento del s uo effetto tossico, in particolare gli effetti tossici ematologici.
Ba clofene: vi sono dati clinici che indichino che i FANS possano aumenta re il livello plasmatico di questo farmaco.
Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita’.
Mifepristone: i FANS non devono essere usa ti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, in quanto possono ridurre il suo effetto.
Tacrolimus: possibile aumento del ris chio di nefrotossicita’ quando i FANS sono somministrati con tacrolimu s.
Zidovudina: aumento del rischio di tossicita’ ematologica se i FANS sono somministrati contemporaneamente con zidovudina.
Esistono eviden ze di un maggior rischio di emartrosi ed ematoma in emofiliaci HIV pos itivi che ricevono trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofen e.
Antibiotici chinolonici: dati da studi su animali indicano che i FA NS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiot ici chinolonici.
I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono pres entare un maggior rischio di sviluppare convulsioni.
Derivati della su lfanilurea: sperimentazioni cliniche hanno indicato interazioni tra i farmaci antinfiammatori non steroidei e gli antidiabetici (sulfanilure e).
Sebbene fino ad ora non siano state descritte interazioni tra l’ib uprofene e le sulfaniluree, in caso di assunzione concomitante si racc omanda un controllo dei valori della glicemia a scopo precauzionale.
S ulfinpirazone, probenecid: i medicinali contenenti probenecid o sulfin pirazone possono ritardare l’escrezione di ibuprofene.
Aminoglicosidi: poiche’ l’ibuprofene puo’ diminuire la clearance degli aminoglicosidi , la cosomministrazione puo’ aumentare il rischio di nefrotossicita’ e ototossicita’.
Pemetrexed: la somministrazione concomitante puo’ aume ntare gli effetti tossici di pemetrexed.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita’, che possono consist ere in reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; reattivita’ de l tratto respiratorio, per esempio, asma, asma aggravata, broncospasmo , dispnea; varie reazioni cutanee, per esempio prurito, orticaria, ang ioedema e, piu’ raramente, dermatiti esfoliative e bollose (tra cui ne crolisi epidermica ed eritema multiforme).
L’elenco dei seguenti effet ti avversi relativi a quelli osservati con ibuprofene a dosi da farmac o da banco per l’impiego a breve termine.
Nel trattamento di condizion i croniche o nel trattamento a lungo termine possono verificarsi ulter iori effetti avversi.
Patologie del sistema Emolinfopoietico.
Molto ra ra: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, panci topenia, agranulocitosi).
I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulc ere superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezz a, sanguinamenti ed ecchimosi di origine sconosciuta.
Disturbi del sis tema Immunitario.
Molto rara: in pazienti con patologie autoimmuni pre esistenti (come lupus eritematoso sistemico, connettivite mista) duran te il trattamento con ibuprofene sono stati osservati casi isolati di sintomi di meningite asettica, quali rigidita’ del collo, cefalea, nau sea, vomito, febbre o disorientamento.
Patologie del sistema Nervoso.
Non comune: cefalea; molto rara: meningite asettica, sono stati riport ati casi isolati.
Patologie dell’orecchio e del labirinto.
Non nota: c ompromissione dell’udito.
Patologie gastrointestinali.
Non comune: dol ore addominale, dispepsia e nausea; Rara: diarrea, flatulenza, stipsi e vomito; Molto rara: ulcera peptica, perforazione o emorragia gastroi ntestinale, melena, ematemesi, talvolta fatali, in particolare negli a nziani, stomatite ulcerosa, gastrite.
esacerbazione della colite ulcer osa e del morbo di Crohn.
Patologie epatobiliari.
Molto rara: disturbi epatici.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: varie eruzioni cutanee; molto rara: possono verificarsi forme di reaz ioni cutanee gravi, quali le reazioni bollose, tra cui la sindrome di Stevens- Johnson, l’eritema multiforme e la necrolisi epidermica tossi ca.
Patologie renali e urinarie.
Molto rara: insufficienza renale acut a, necrosi papillare, specialmente in caso di impiego a lungo termine, associata ad aumento dell’urea sierica ed edema.
Reazioni di ipersens ibilita’.
Non comune: reazioni di ipersensibilita’ con orticaria e pru rito; molto rara: reazioni di ipersensibilita’ gravi.
i sintomi posson o includere gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o grave shock), esace rbazione dell’asma e del broncospasmo.
Patologie cardiovascolari e cer ebrovascolari: in associazione al trattamento con FANS sono stati segn alati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Dati clinici ed ep idemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene (in particolare a do si elevate di 2400 mg al giorno) e nel trattamento a lungo termine pos sono essere associati a un leggero aumento del rischio di eventi tromb otici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus).
La segnalazi one delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizza zione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ avere effetti neg ativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale.
I dati di stu di epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di mal formazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
E’ st ato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della tera pia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pree post-impianto e della mortalita’ embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e ‘ stato riportato in animali ai quali erano stati somministrati inibit ori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico .
L’ibuprofene non deve essere somministrato durante il primo e il sec ondo trimestre di gravidanza, se non chiaramente necessario.
Se l’ibup rofene e’ usato da donne che stanno tentando di concepire, o durante i l primo o il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mant enuta quanto piu’ bassa possibile e la durata del trattamento deve ess ere la piu’ breve possibile.
Nel terzo trimestre di gravidanza tutti g li inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il fet o a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arte rioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredi re a insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: un possibile prolungamento del tempo d i sanguinamento, un effetto antiaggregante che potrebbe verificarsi an che a dosi molto basse; un’inibizione delle contrazioni uterine, con c onseguente ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza, l’ib uprofene e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
I n studi limitati, l’ibuprofene e’ stato ritrovato nel latte materno a concentrazione molto bassa ed e’ poco probabile che abbia effetti nega tivi sul neonato allattato.
Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilita’ femminile mediante un effetto sull’ovulazi one.
Tale effetto e’ reversibile dopo l’interruzione del trattamento.
