ASPIRINA 325 mg COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici ed antipiretici.
PRINCIPI ATTIVI:
Acido acetilsalicilico.
ECCIPIENTI:
Magnesio idrossido; diidrossialluminioaminoacetato; amido di mais; cro scarmellose sodica.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolo ri mestruali, dolori reumatici e muscolari; terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altr i analgesici (antidolorifici)/antipiretici (antifebbrili)/farmaci anti nfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera gastroduodenale; diatesi emorragica; insufficienza renale, card iaca o epatica gravi; deficit della glucosio -6-fosfato deidrogenasi ( G6PD/favismo); trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu’) o con warfarin; anamnesi di asma indotta dalla so mministrazione di salicilati o sostanze ad attivita’ simile, in partic olare farmaci antinfiammatori non steroidei; ultimo trimestre di gravi danza e allattamento; bambini e ragazzi di eta’ inferiore a 16 anni.
POSOLOGIA:
Adulti: 1-2 compresse come dose singola, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 2-3 volte al giorno.
L’uso del pr odotto e’ riservato ai soli pazienti adulti.
Utilizzare sempre il dosa ggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non e’ sufficiente ad allev iare i sintomi (dolore e febbre).
Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto da l medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni.
Usare il medi cinale per il periodo piu’ breve possibile.
Non assumere il prodotto p er piu’ di 3-5 giorni senza il parere del medico.
Assumere il medicina le preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pien o.
Popolazione pediatrica: il farmaco non e’ indicato per l’uso nella popolazione pediatrica.
CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE:
Reazioni di ipersensibilita’: l’acido acetilsalicilico e gli altri FAN S possono causare reazioni di ipersensibilita’ (compresi attacchi d’as ma, rinite, angioedema o orticaria).
Il rischio e’ maggiore nei sogget ti che gia’ in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilit a’ dopo l’uso di questo tipo di farmaci e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es reazioni cutanee, prurito, o rticaria) .
Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nas ale) e/o orticaria le reazioni possono essere piu’ frequenti e gravi.
In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente f atali.
Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la p rescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/ beneficio: soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilita’; soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali.
L’acido ace tilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesider ati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione).
Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti a ffetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali.
E’ prudente che ne evitino l’uso anche coloro che in passato hanno sof ferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali.
I l rischio di lesioni gastrointestinali e’ un effetto dose correlato, i n quanto la gastrolesivita’ e’ maggiore in soggetti che fanno un uso d i dosi piu’ elevate di acido acetilsalicilico.
Anche i soggetti con ab itudine all’assunzione di forti quantita’ di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in part icolare).
Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una grave riduzione delle capacita’ emostatiche esponendo a rischio di emorragia.
Soggetti con compromissione della fu nzione renale o cardiaca o epatica: l’acido acetilsalicilico e gli alt ri FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione r enale e di ritenzione idrica; il rischio e’ maggiore nei soggetti in t rattamento con diuretici.
Cio’ puo’ essere particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con compromissione della funzione ren ale o cardiaca o epatica.
Soggetti affetti da asma: l’acido acetilsali cilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell’asma.
Eta ‘ geriatrica (specialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di eff etti indesiderati gravi e’ maggiore nei soggetti in eta’ geriatria.
I soggetti di eta’ superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di tera pie concomitanti, devono usare il farmaco solo dopo consulto medico.
I l medicinale non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica.
I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizz ati nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore ai 16 anni con i nfezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre.
In cer te affezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella , esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma p ericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico.
Il rischio puo’ essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale.
Il vomito persistente in pazienti affetti da queste malattie puo’ essere un segno di Sindrome di Reye.
Soggetti con iperuricemia/g otta: l’acido acetilsalicilico puo’ interferire con l’eliminazione del l’acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (mol to) basse possono ridurne l’escrezione.
Occorre inoltre considerare ch e l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sinto mi della gotta ritardandone la diagnosi.
E’ anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici.
Associazione di farmaci non ra ccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio: l’uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcu ni farmaci puo’ aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi.
No n usare l’acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu’ di un FANS per volta.
Fertilita’: l’uso di acido aceti lsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle pr ostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la ferti lita’; di cio’ devono essere informati i soggetti di sesso femminile e d in particolare le donne che hanno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita’.
Contiene sodio.
Se si deve es sere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola entita’) e nei giorni precedenti si e’ fatto uso di acido acetilsalicilico o d i un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione.
Dato che l’acido acetilsalicilico puo’ essere cau sa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso f osse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto.
Prima di somm inistrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le prec auzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente impor tante e’ l’esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilita’ a que sto o ad altri medicinali e l’esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesider ati potenzialmente gravi sopra riportate.
In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista.
L’assunzione del prodotto deve avveni re a stomaco pieno.
INTERAZIONI:
>>Associazioni controindicate (evitare l’uso concomitante).
Metotrexat o (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plas matici e della tossicita’ del metotrexato; il rischio di effetti tossi ci e’ maggiore se la funzione renale e’ compromessa.
Warfarin: grave a umento del rischio di emorragia per potenziamento dell’effetto anticoa gulante.
>>Associazioni non raccomandate (l’uso concomitante dei due f armaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione d el rapporto rischio/beneficio).
Antiaggreganti piastrinici: aumento de l rischio di emorragia per somma dell’effetto antiaggregante.
Tromboli tici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emor ragia per potenziamento dell’effetto farmacologico.
FANS (uso topico e scluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi.
Metotrexat o (dosi inferiori a 15mg/settimana): l’aumento del rischio di effetti tossici deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexa to a bassi dosaggi.
Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): incremento del rischio di sanguinamento dell’apparato gastroi ntestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico.
>>Asso ciazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l’uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio).
ACE-inibitori: riduzione dell’effetto ipotensivo; aumento del rischio di compromissione della funzione renale.
Acido Valproico: aumento del l’effetto dell’acido valproico (rischio di tossicita’).
Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l’assorbimento; l’escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate.
Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzanti or ali): aumento dell’effetto ipoglicemizzante; l’uso dell’acido acetilsa licilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener cont o del rischio di indurre ipoglicemia.
Digossina: aumento della concent razione plasmatica di digossina per diminuzione dell’eliminazione rena le.
Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita’ dell’acido aceti lsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell’effetto dei diuretici.
Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossi cita’).
Fenitoina: aumento dell’effetto della fenitoina.
Corticosteroi di (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia de ll’insufficienza corticosurrenale): a aumento del rischio di lesioni g astrointestinali; b a causa dell’aumentata eliminazione dei salicilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmatici di salicilato.
Per contro, dopo interruzione del trattamento corticoster oideo, si puo’ verificare sovradosaggio di salicilati.
Metoclopramide: aumento dell’effetto dell’acido acetilsalicilico per incremento della velocita’ di assorbimento.
Uricosurici (es: probenecid, benzbromarone ): diminuzione dell’effetto uricosurico.
Zafirlukast: aumento della co ncentrazione plasmatica di zafirlukast.
Aspirina 325 mg contiene un si stema tampone che potrebbe ridurre gli effetti dell’ormone tiroideo Le votiroxina.
Alcool: la somma degli effetti dell’alcool e dell’acido ac etilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinal e e prolungamento del tempo di sanguinamento.
E’ comunque opportuno no n somministrare altri farmaci per via orale entro 1-2 ore dall’impiego del prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati osservati piu’ frequentemente sono a carico d ell’apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico.
Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali.
Questi disturbi possono essere parzialm ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno.
La maggior par te degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento.
Gli effetti indesiderati osservati con l’acid o acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS.
Patologie del sistema emolinfopoietico: prolungamento del tempo di sanguinament o, anemia da sanguinamento gastrointestinale, riduzione delle piastrin e (trombocitopenia) in casi estremamente rari.
A seguito di emorragia puo’ manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative altera zioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clini ci come astenia, pallore e ipoperfusione.
Patologie del sistema nervos o: cefalea, capogiro.
Raramente: sindrome di Reye; da raramente a molt o raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con iperten sione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti che, in casi i solati, puo’ risultare potenzialmente letale.
Patologie dell’orecchio e del labirinto: tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare) .
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sindrome asmatica , rinite (rinorrea profusa), congestione nasale (associate a reazioni d’ipersensibilita’).
Epistassi.
Patologie cardiache: distress cardiore spiratorio (associato a reazioni d’ipersensibilita’).
Patologie dell’o cchio: congiuntivite (associato a reazioni d’ipersensibilita’).
Patolo gie gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale (occulto), dist urbi gastrici, pirosi, dolore gastrointestinale, gengivorragia.
Vomito , diarrea, nausea, dolore addominale crampiforme (associate a reazioni d’ipersensibilita’).
Raramente: infiammazione gastrointestinale, eros ione gastrointestinale, ulcerazione gastrointestinale ematemesi (vomit o di sangue o di materiale “a posta di caffe'”), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite; molto raramente: ulcera gastrointestinal e emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio.
Patologi e epatobiliari.
Raramente: epatotossicita’ (lesione epatocellulare gen eralmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzion e cutanea, edema, orticaria, prurito, eritema, angioedema (associate a reazioni d’ipersensibilita’).
Patologie renali ed urinarie: alterazio ne della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodin amica renale), sanguinamenti urogenitali.
Patologie sistemiche e condi zioni relative alla sede di somministrazione: emorragie peri-operatori e, ematomi.
Disturbi del sistema immunitario.
Raramente: shock anafila ttico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manif estazioni cliniche.
La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (pe rsistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entita’: da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della perso nalita’ (irritabilita’ o aggressivita’) a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza.
E’ da tener prese nte la variabilita’ del quadro clinico: anche il vomito puo’ mancare o essere sostituito dalla diarrea.
Se questi sintomi insorgono nei gior ni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o simil-influ enzale o di varicella o ad un’altra infezione virale) durante il quale e’ stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali cont enenti salicilati l’attenzione del medico deve immediatamente essere r ivolta alla possibilita’ di una SdR.
La segnalazione delle reazioni av verse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapport o beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L’uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore de lla sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe inte rferire con la fertilita’; di cio’ devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fe rtilita’ o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita’.
L’inibizi one della sintesi delle prostaglandine puo’ influire negativamente sul la gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epi demiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformaz ione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sinte si delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza.
E’ stato s timato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
N egli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostag landine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e po st- impianto e di mortalita’ embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di inc idenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stat o riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di si ntesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicili co non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessita ‘.
Qualora farmaci contenenti acido acetilsalicilico siano usati da un a donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trim estre di gravidanza, il trattamento dovra’ essere il piu’ breve possib ile e la dose la piu’ bassa possibile.
Durante il terzo trimestre di g ravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine poss ono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura premat ura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a: possibile prolung amento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni ut erine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguente mente, l’acido acetilsalicilico e’ controindicato durante il terzo tri mestre di gravidanza.
Controindicato durante l’allattamento.
