Actigrip Giorno&Notte 12+4 Compresse

ACTIGRIP GIORNO & NOTTE COMPRESSE

Categoria farmacoterapeutica
Analgesici ed antipiretici: paracetamolo in associazione.

Principi attivi
Una compressa bianca (giorno) contiene: paracetamolo 500 mg, pseudoefedrina cloridrato 60 mg. Una compressa rivestita azzurra (notte) contiene: paracetamolo 500 mg, difenidramina cloridrato 25 mg.

Eccipienti
Una compressa bianca (giorno) contiene: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, povidone, crospovidone, acido stearico. Una compressa rivestita azzurra (notte) contiene: cellulosa microcristallina, amido di mais, amidoglicolato sodico, idrossipropilcellulosa, amido di mais pregelatinizz ato, croscarmellosa sodica, acido stearico, magnesio stearato, ipromellosa, glicole propilenico, Opaspray M-1F-4315B.

Indicazioni
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza.

Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini sotto i 12 anni. Gravidanza accertata o presunta, allattamento. Severa insufficienza cardiaca, malattie cardiovascolari, ipertensione, glaucoma. Pazienti con storia di ictus o fattori di rischio predisponenti. tenosi dell’apparato gastro-enterico. Pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due opiu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ipe rtiroidismo, diabete. Ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato urogenitale Asma Pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e nelle due settimane successive a tale trattamento; pazienti con storia di convulsioni, epilessia. Inoltre, per il contenuto inparacetamolo, il farmaco e’ controindicato in pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Posologia
Adulti e bambini con eta’ superiore ai 12 anni: una compressa bianca tre volte al giorno, al mattino, a mezzogiorno e al pomeriggio, piu’ una compressa azzurra alla sera prima di coricarsi. Non superare le dosiconsigliate.

Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidita’.

Avvertenze
L’uso deve essere evitato in concomitanza di analgesici, antipiretici o altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effettiindesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima e fficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Dosi elevate o somministrazioni prolungate del paracetamolo, presente nel prodotto, o in altri farmaci contenentiparacetamolo, possono provocare un’epatopatia ad alto rischio ed alte razioni a carico del rene e del sangue anche gravi e gravi reazioni avverse. Negli adulti e nei bambini di eta’ superiore ai 12 anni, la dose totale di paracetamolo non dovrebbe superare i 4 g al giorno. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, intrattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita’ ep atica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Sicurezza gastrointestinale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragiee perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragi a gastrointestinale ulcerazione e perforazione: durante il trattamentocon tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavv iso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, chepossono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulce ra, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essereconsiderato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono bas se dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio diulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti c ome warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina. In particolare, in caso di trattamento contemporaneo con farmaci anticoagulanti o antiaggreganti, le dosidevono essere ridotte. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gas trointestinale in pazienti che assumono il farmaco il trattamento deveessere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pa zienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate. Sicurezza cutanea: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare: occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Ipazienti devono essere informati che il trattamento dovrebbe essere s ospeso in caso si manifestino i seguenti sintomi associati al contenuto di pseudoefedrina: ipertensione arteriosa, tachicardia, palpitazionio aritmia cardiaca, nausea o qualsiasi segno neurologico (insorgenza o esacerbazione di mal di testa). Dopo 3 giorni di impiego continuativo senza risultati apprezzabili o se compare febbre alta o altri effetti indesiderati, interrompere il trattamento e consultare il medico o il farmacista. Nei rari casi di comparsa di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa. Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in soggetti con insufficienza renale ed epatocellulare. Per il contenuto in paracetamolo, la somministrazione del farmaco puo’ interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasiperossidasi). Attenzione per chi svolge attivita’ sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping.

Interazioni
L’uso concomitante con antidepressivi triciclici, simpaticomimetici, ocon IMAO puo’ interferire con il catabolismo delle catecolamine e puo ‘ occasionalmente causare aumenti pressori. Gli effetti di farmaci anticolinergici possono essere potenziati dal concomitante uso del farmaco. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi effetti additivi con alcool, ipnotici, sedativi e tranquillanti che pertanto non vanno assunti contemporaneamente. Usare con estrema cautela e sottostretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che poss ono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital,carbamazepina). L’uso degli antistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici puo’ mascherare i primi segni di ototossicita’,la quale puo’ rivelarsi solo quando il danno e’ irreversibile. L’assu nzione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi oralipuo’, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabo lismo del paracetamolo, diminuendo la concentrazione plasmatica, aumentandone la velocita’ di eliminazione. La velocita’ di assorbimento delparacetamolo puo’ essere aumentata dalla concomitante assunzione di m etoclopramide e domperidone e diminuita dalla colestiramina. Il trattamento con probenecid puo’ portare ad una diminuzione della clearance del paracetamolo ed ad un incremento della sua emivita nel sangue. E’ sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente e’ in trattamento con altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanzacon ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la comb inazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. A causa del contenuto di pseudoefedrina, l’effetto degli antipertensivi che interferiscono con l’attivita’ del simpatico puo’ essere parzialmente annullato dal farmaco, che pertanto non va assunto contemporaneamente. Non dovrebbero essere assunti contemporaneamente al farmaco: i corticosteroidi, perche’ possono causare l’aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale; agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake dellaserotonina (SSRIs), perche’ possono causare l’aumento del rischio di emorragia gastrointestinale; gli anticoagulanti quali warfarin e altricumarinici, in quanto il loro effetto puo’ essere aumentato dall’util izzo prolungato del paracetamolocon maggior rischio di sanguinamento.

Effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni. Disturbi gastrointestinali: dolore addominale o dello stomaco, dispepsia, nausea diarrea e vomito, secchezza della bocca e della gola. Disturbi del SNC: mal di testa, sonnolenza, sedazione, eccitazione, aumento della sudorazione, disturbi del sonno. Disturbi della vista: visione alterata. Disturbi della pelle e degli annessi cutanei: rash cutanei, orticaria. Disturbi dell’apparato respiratorio: secchezza del naso. Effetti indesiderati comuni. Disturbidella pelle e degli annessi cutanei: prurito, dermatite da contatto, infiammazione della pelle o delle mucose. Disturbi cardiaci: ipotensione ortostatica/posturale, aritmia, tachicardia. Disturbi del SNC: nervosismo e vertigini, tinnito, atassia, euforia e tremori. Ipotensione, diminuzione delle secrezioni mucose. Disturbi della vista: diplopia, visione alterata, glaucoma,glaucoma ad angolo chiuso. Disturbi gastrointestinali: disturbi dell’epigastrio. Disturbi dell’apparato respiratorio: dispnea. Disturbi dell’apparato urinario: ritenzione urinaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperamilasemia. Disturbi sistemici: fatica, astenia. Disturbi epatobiliari: disturbi della funzionalita’ epatica. Effetti indesiderati non comuni. Disturbi della pelle e degli annessi cutanei: eruzione fissa da farmaco (FDE), eritema multiforme, esantemi. Disturbi dell’apparato urinario: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Disturbi gastrointestinali: stomatiti ulcerative, costipazione, flatulenza, ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale a volte fatale in particolare negli anziani, melena, ematemesi, esacerbazione di coliti e Morbo di Crohn. Disturbi dell’apparato respiratorio: starnuti, secchezza della faringe e dell’albero bronchiale. Disturbi della pelle e degli annessi cutanei: fotosensibilizzazione. Disturbi del SNC: depressione centrale, confusione mentale, disturbi della funzione cognitiva. Effettiindesiderati rari. Disturbi endocrini: ipertiroidismo. Disturbi dell’ apparato urinario: necrosi papillare renale. Disturbi del SNC: allucinazioni e incubi, manie secondarie, ansia, disturbi psichiatrici, fortimal di testa. Riduzione della memoria o della concentrazione. Convuls ioni. Disturbi ematologici: discrasie del sangue, agranulocitosi, anemia, anemia emolitica e trombocitopenia. Reazioni da ipersensibilita’: shock anafilattico, edema della laringe. Disturbi epatobiliari: epatiti. Disturbi gastrointestinali: gastriti, pancreatite. Effetti indesiderati molto rari. Disturbi ematologici: leucopenia, neutropenia, pancitopenia. Disturbi cardiaci: insufficienza cardiaca, angina, aumento delsegmento ST, infarto miocardico, ipertensione, angioedema, edema, Dis turbi epatobiliari: epatotossicita’. Disturbi della pelle e degli annessi cutanei: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens Johnson enecrolisi epidermica tossica. Reazioni da ipersensibilita’: sindrome da shock tossico.

Gravidanza e allattamento
Il prodotto e’ controindicato in caso di gravidanza accertata e presunta, e durante l’allattamento. L’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ interessare la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio diaborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della g ravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava dameno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio au menta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e postimpianto e di mortalita’ embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali acui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandi ne, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possonoesporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, ch e puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroaminios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento Paracetamolo, pseudoefedrina e difenidramina sono secreti nel latte materno; pertanto, il farmaco e’ controindicato durante l’allattamento.