Aspirina 500 mg 20 Bustine Orosolubili

ASPIRINA 500 mg Granulato

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici – Altri analgesici (non oppioidi) e antipiretici – Acido ac etilsalicilico e derivati.

PRINCIPI ATTIVI:
Acido acetilsalicilico 500 mg.

ECCIPIENTI:
Citrato monosodico, sodio idrogeno carbonato, acido citrico anidro, ma nnitolo, acido ascorbico, aroma cola, aroma arancio, aspartame.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.
Terapia sintomatica degli sta ti febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Controindicata in caso di: ipersensibilita’ al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altri analgesici (antidolorifici)/antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera gastroduodenale; diatesi emorragic a; insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi; deficit della gluco sio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo); trattamento concomitante c on metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu’) o con warfarin; anam nesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze a d attivita’ simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroid ei; ultimo trimestre di gravidanza e allattamento; bambini e ragazzi d i eta’ inferiore a 16 anni.

POSOLOGIA:
Adulti 1 o 2 bustine di granulato come dose singola, ripetendo, se nec essario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 2-3 volte al giorno.
Non superare mai il dosaggio massimo di 2 bustine 3 volte al giorno (m ax 6 bustine al di’).
Puo’ essere posta direttamente sulla lingua.
Si dissolve con la saliva questo ne consente l’impiego senza acqua.
L’uso del prodotto e’ riservato ai soli pazienti adulti.
Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non e’ sufficiente a d alleviare i sintomi (dolore o febbre).
Non superare le dosi consigli ate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
I soggetti maggiormente esposti al rischio di e ffetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescr itto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni.
Usare il medicinale per il periodo piu’ breve possibile.
Non assumere il pro dotto per piu’ di 3-5 giorni senza il parere del medico.
Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano.
Assumere il medicinale p referibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno.
P opolazione pediatrica: non e’ indicato per l’uso nella popolazione ped iatrica.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Reazioni di ipersensibilita’: l’acido acetilsalicilico e gli altri FAN S possono causare reazioni di ipersensibilita’ (compresi attacchi d’as ma, rinite, angioedema o orticaria).
Il rischio e’ maggiore nei sogget ti che gia’ in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilit a’ dopo l’uso di questo tipo di farmaci e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es.
reazioni cutanee, prurito, orticaria).
Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nas ale) e/o orticaria le reazioni possono essere piu’ frequenti e gravi.
In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente f atali.
Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la p rescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/ beneficio: soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilita’; soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali L’acido acet ilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesidera ti a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione).
Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti af fetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali.
E ‘ prudente che ne evitino l’uso anche coloro che in passato hanno soff erto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali.
Il rischio di lesioni gastrointestinali e’ un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita’ e’ maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu’ elevate di acido acetilsalicilico.
Anche i soggetti con abi tudine all’assunzione di forti quantita’ di alcool sono maggiormente e sposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in parti colare).
Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti: l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono caus are una grave riduzione delle capacita’ emostatiche esponendo a rischi o di emorragia.
Soggetti con compromissione della funzione renale o ca rdiaca o epatica: l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono es sere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzi one idrica; il rischio e’ maggiore nei soggetti in trattamento con diu retici.
Cio’ puo’ essere particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o e patica.
Soggetti affetti da asma: l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell’asma.
Eta’ geriatrica (spec ialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effetti indesiderati gravi e’ maggiore nei soggetti in eta’ geriatrica.
I soggetti di eta’ superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare il medicinale solo dopo aver consultato il medico.
Non u tilizzare nella popolazione pediatrica.
I prodotti contenenti acido ac etilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini e negli adoles centi di eta’ inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre.
In certe affezioni virali, specialme nte influenza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di Sindrom e di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che ric hiede un immediato intervento medico.
Il rischio puo’ essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebben e non sia stata dimostrata una relazione causale.
Il vomito persistent e in pazienti affetti da queste malattie puo’ essere un segno di Sindr ome di Reye.
Soggetti con iperuricemia/gotta: l’acido acetilsalicilico puo’ interferire con l’eliminazione dell’acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l’es crezione.
Occorre inoltre considerare che l’acido acetilsalicilico e g li altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi.
E’ anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uri cosurici.
Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono pr ecauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio: l’uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci puo’ aumentare il r ischio di effetti indesiderati gravi.
Non usare l’acido acetilsalicili co insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu’ di un FANS per volta.
L’uso potrebbe interferire con la fertilita’; di cio’ devono e ssere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le don ne che hanno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita’.
Questo medicinale contiene sodio: puo’ non essere ad atto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio.
L’aspartame presente nel prodotto e’ una fonte di fenilalanina e rende il medicinale non adatto per i soggetti con fenilchetonuria.
S e si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di picc ola entita’, ad esempio l’estrazione di un dente) e nei giorni precede nti si e’ fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occor re informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione.
Dato che l’acido acetilsalicilico puo’ essere causa di sanguinamento g astrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario esegu ire una ricerca del sangue occulto.
Prima di somministrare un qualsias i medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a preve nire reazioni indesiderate; particolarmente importante e’ l’esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilita’ a questo o ad altri medici nali e l’esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni c he possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gr avi sopra riportate.
In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista.
L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.

INTERAZIONI:
Associazioni controindicate (evitare l’uso concomitante).
Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasma tici e della tossicita’ del metotrexato; il rischio di effetti tossici e’ maggiore se la funzione renale e’ compromessa.
Warfarin: grave aum ento del rischio di emorragia per potenziamento dell’effetto anticoagu lante.
Associazioni non raccomandate (l’uso concomitante dei due farma ci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del r apporto rischio/beneficio).
Antiaggreganti piastrinici: aumento del ri schio di emorragia per somma dell’effetto antiaggregante.
Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragi a per potenziamento dell’effetto farmacologico.
FANS (uso topico esclu so): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi.
Metotrexato (d osi inferiori a 15mg/settimana): l’aumento del rischio di effetti toss ici (vedi sopra) deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi.
Inibitori selettivi del re-uptake della S erotonina (SSRI): incremento del rischio di sanguinamento dell’apparat o gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergic o.
Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustame nto del dosaggio (l’uso concomitante dei due farmaci richiede la presc rizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/bene ficio).
ACE-inibitori: riduzione dell’effetto ipotensivo; aumento del rischio di compromissione della funzione renale.
Acido valproico: aume nto dell’effetto dell’acido valproico (rischio di tossicita’).
Antiaci di: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l’assorbimento; l’escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate.
Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizz anti orali): aumento dell’effetto ipoglicemizzante; l’uso dell’acido a cetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve ten er conto del rischio di indurre ipoglicemia.
Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell’eliminazio ne renale.
Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita’ dell’acid o acetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell’effetto dei diur etici.
Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio d i tossicita’).
Fenitoina: aumento dell’effetto della fenitoina.
Cortic osteroidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la ter apia dell’insufficienza corticosurrenale): aumento del rischio di lesi oni gastrointestinali; a causa dell’aumentata eliminazione dei salicil ati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmatici di salicilato.
Per contro, dopo interruzione del trattamento corticos teroideo, si puo’ verificare sovradosaggio di salicilati.
Metocloprami de: aumento dell’effetto dell’acido acetilsalicilico per incremento de lla velocita’ di assorbimento.
Uricosurici (es: probenecid, benzbromar one): diminuzione dell’effetto uricosurico.
Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast.
Contiene sistemi tampone ch e potrebbero ridurre gli effetti dell’ormone tiroideo Levotiroxina.
Al cool: la somma degli effetti dell’alcool e dell’acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungame nto del tempo di sanguinamento.
E’ comunque opportuno non somministrar e altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall’impiego del prodott o.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati osservati piu’ frequentemente sono a carico d ell’apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico.
Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali.
Questi disturbi possono essere parzialm ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno.
Patologie del sistema emolinfopoietico: prolungamento del tempo di sanguinamento, an emia da sanguinamento gastrointestinale, riduzione delle piastrine (tr ombocitopenia) in casi estremamente rari.
A seguito di emorragia puo’ manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenica (dovu ta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici co me astenia, pallore e ipoperfusione.
Patologie del sistema nervoso: ce falea, capogiro.
Raramente: sindrome di Reye.
Da raramente a molto rar amente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti, che, in casi isola ti, puo’ risultare potenzialmente letale.
Patologie dell’orecchio e de l labirinto: tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare).
Pa tologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sindrome asmatica, ri nite (rinorrea profusa), congestione nasale (associate a reazioni d’ip ersensibilita’).
Epistassi.
Patologie cardiache: distress cardiorespir atorio (associato a reazioni d’ipersensibilita’).
Patologie dell’occhi o: congiuntivite (associato a reazioni d’ipersensibilita’).
Patologie gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolore gastrointestinale, gengivorragia.
Vomito, di arrea, nausea, dolore addominale crampiforme (associate a reazioni d’i persensibilita’).
Raramente: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ulcerazione gastrointestinale ematemesi (vomito di sangue o di materiale “a posta di caffe'”), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite.
Molto raramente: ulcera gastrointestinale em orragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sin tomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio.
Patologie ep atobiliari.
Raramente: epatotossicita’ (lesione epatocellulare general mente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle tran saminasi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cu tanea, edema, orticaria, prurito, eritema, angioedema (associate a rea zioni di ipersensibilita’).
Patologie renali ed urinarie: alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinami ca renale), sanguinamenti urogenitali.
Patologie sistemiche e condizio ni relative alla sede di somministrazione: emorragie peri-operatorie, ematomi.
Disturbi del sistema immunitario.
Raramente: shock anafilatti co con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifest azioni cliniche.
La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persi stente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di div ersa entita’: da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personal ita’ (irritabilita’ o aggressivita’) a disorientamento, confusione o d elirio fino a convulsioni o perdita di coscienza.
E’ da tener presente la variabilita’ del quadro clinico: anche il vomito puo’ mancare o es sere sostituito dalla diarrea.
Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o simil-influenz ale o di varicella o ad un’altra infezione virale) durante il quale e’ stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contene nti salicilati l’attenzione del medico deve immediatamente essere rivo lta alla possibilita’ di una SdR.
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia It aliana del Farmaco.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L’uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore de lla sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe inte rferire con la fertilita’; di cio’ devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fe rtilita’ o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita’.
L’inibizi one della sintesi delle prostaglandine puo’ influire negativamente sul la gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epi demiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformaz ione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sinte si delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fin o a circa l’1,5%.
E’ stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali la somministrazione di inibit ori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aument o della perdita di pre e post- impianto e di mortalita’ embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quel la cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati so mministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il peri odo organogenetico.
Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza , l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in cas o di effettiva necessita’.
Qualora farmaci contenenti acido acetilsali cilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovra’ ess ere il piu’ breve possibile e la dose la piu’ bassa possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi d elle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmon are (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmona re); disfunzione renale, che puo’ progredire ad insufficienza renale c on oligo-idroamnios; la madre e il nascituro, alla fine della gravidan za, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizi one delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento de l travaglio.
Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico e’ controindic ato durante il terzo trimestre di gravidanza .
Controindicata durante l’allattamento.