DENOMINAZIONE:
ASPIRINA DOLORE E INFIAMMAZIONE 500 MG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici ed antipiretici.
PRINCIPI ATTIVI:
Acido acetilsalicilico.
ECCIPIENTI:
Nucleo della compressa: silicio biossido colloidale; sodio carbonato a nidro.
Rivestimento: cera di carnauba; ipromellosa; zinco stearato.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico della febbre e/o del dolore da lieve a moderat o, come mal di testa, sindrome influenzale, mal di denti, dolori musco lari.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ all’acido acetilsalicilico o ad altri salicilati, o a d uno qualsiasi degli eccipienti; anamnesi di asma o reazioni di ipers ensibilita’ (ad es.
orticaria, angioedema, rinite grave, shock) indott e dalla somministrazione di salicilati o sostanze con un’azione simile , in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); ulcera peptica in fase attiva; diatesi emorragica; insufficienza renale grave ; insufficienza epatica grave; insufficienza cardiaca grave non contro llata; concomitante somministrazione di metotrexato in dosi superiori a 20 mg alla settimana, per dosi antinfiammatorie di acido acetilsalic ilico, o per dosi analgesiche o antipiretiche; concomitante somministr azione di anticoagulanti orali per dosi antinfiammatorie di acido acet ilsalicilico, o per dosi analgesiche o antipiretiche e nei pazienti co n anamnesi di ulcere gastroduodenali; dall’inizio del sesto mese di gr avidanza (oltre la ventiquattresima settimana di amenorrea); bambini e ragazzi al di sotto dei 16 anni di eta’.
POSOLOGIA:
Adulti e ragazzi (dai 16 anni in poi): da 1 a 2 compresse per ciascuna dose da ripetere secondo necessita’ dopo un minimo periodo di 4 ore.
La dose massima giornaliera non deve superare le 6 compresse.
Anziani (dai 65 anni): 1 compressa per ciascuna dose da ripetere secondo neces sita’ dopo un minimo periodo di 4 ore.
La dose massima giornaliera non deve superare le 4 compresse.
L’acido acetilsalicilico non va assunto per piu’ di 3 giorni (in caso di febbre) o di 3 – 4 giorni (in caso d i dolore) salvo diversa indicazione del medico.
Popolazione pediatrica : l’acido acetilsalicilico non deve essere usato nei bambini e nei rag azzi al di sotto dei 16 anni senza una prescrizione medica.
L’acido ac etilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con funziona lita’ epatica o renale anomala o con problemi circolatori.
Modo di som ministrazione: per uso orale.
Le compresse vanno assunte con una adegu ata quantita’ di liquidi.
CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE:
In caso di combinazione con altri prodotti medicinali, per evitare qua lsiasi rischio di sovradosaggio, controllate che l’acido acetilsalicil ico sia assente dalla composizione di questi altri medicinali.
La sind rome di Reye, una malattia molto rara e potenzialmente mortale, e’ sta ta descritta in bambini con sintomi di infezioni virali (in particolar e varicella ed episodi influenzali) con o senza assunzione di acido ac etilsalicilico.
Di conseguenza, l’acido acetilsalicilico dovrebbe esse re somministrato ai bambini in queste condizioni solo dopo parere medi co e quando misure di altro genere si siano dimostrate inefficaci.
In caso di vomito persistente, alterazioni dello stato di coscienza o com portamento anormale, il trattamento con acido acetilsalicilico deve es sere interrotto.
In caso di somministrazione prolungata di analgesici ad alte dosi, l’attacco di mal di testa non deve essere trattato con d osi maggiori.
L’impiego regolare di analgesici, in particolare di una combinazione di analgesici, puo’ comportare una lesione renale permane nte, con rischio di insufficienza renale.
In alcune gravi forme di def icit di G6PD, alte dosi di acido acetilsalicilico possono causare emol isi.
In caso di deficit di G6PD, l’acido acetilsalicilico va somminist rato sotto supervisione medica.
Il monitoraggio del trattamento dovreb be essere intensificato nei seguenti casi: nei pazienti con anamnesi d i ulcera gastrica o duodenale, sanguinamento gastrointestinale, o gast rite; nei pazienti con insufficienza renale; nei pazienti con insuffic ienza epatica; nei pazienti con asma: il verificarsi di un attacco di asma, in alcuni pazienti, puo’ essere collegato a una allergia ai farm aci antinfiammatori non steroidei o all’acido acetilsalicilico; in que sto caso, questo medicinale e’ controindicato; nelle pazienti con metr orragia o menorragia (rischio di un aumento del volume e della durata del ciclo).
Sanguinamento gastrointestinale o ulcere/perforazioni poss ono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, senza che ci sia necessariamente alcun segno premonitore o anamnesi nel pazient e.
Il rischio relativo aumenta nei soggetti anziani, nei soggetti con ridotto peso corporeo, e nei pazienti che ricevono anticoagulanti o in ibitori dell’aggregazione piastrinica.
In caso di sanguinamento gastro intestinale, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.
Vis to l’effetto inibitorio dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica, che si manifesta anche a dosi molto basse e persiste per diversi giorni, il paziente dovrebbe essere a conoscenza del rischio d i emorragia in caso di interventi chirurgici, anche di piccola entita’ (ad es.
estrazione dentaria).
In dosi analgesiche o antipiretiche, l’ acido acetilsalicilico inibisce l’escrezione di acido urico; nelle dos i usate in reumatologia (dosi antinfiammatorie), l’acido acetilsalicil ico ha un effetto uricosurico.
L’utilizzo di questo medicinale non e’ raccomandato durante l’allattamento.
La somministrazione di acido acet ilsalicilico non e’ raccomandata con: anticoagulanti orali con dosi an algesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico ( >=500 mg per som ministrazione e/o < 3 g al giorno) e in pazienti senza anamnesi di ulc ere gastro- duodenali.
Altri antiinfiammatori non steroidei (FANS) con dosi antiinfiammatorie di acido acetilsalicilico (>= 1 g per somminis trazione e/o >= 3 g al giorno) o con dosi di acido acetilsalicilico an algesiche o antipiretiche (>= 500 mg per somministrazione e/o < 3 g al giorno).
Eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) ed ep arine non frazionate con dosi terapeutiche o in pazienti anziani (> 65 anni) indipendentemente dalla dose di eparina, e per dosi antiinfiamm atorie di acido acetilsalicilico (>= 1g per somministrazione e/o >= 3 g al giorno) o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsal icilico (>=500 mg per somministrazione e/o < 3 g al giorno); clopidogr el (al di la’ delle indicazioni approvate per questa associazione nei pazienti con malattia coronarica acuta); ticlopidina; uricosurici; glu cocorticoidi (ad eccezione della terapia sostitutiva con idrocortisone ) per dosi di acido acetilsalicilico antiinfiammatorie (>= 1 g per som ministrazione e/o >= 3 g al giorno); pemetrexed in pazienti con funzio nalita’ renale ridotta in modo da lieve a moderato ( clearance della c reatinina fra 45 ml/min e 80 ml /min); anagrelide: aumentato rischio d i emorragia e diminuzione dell’effetto antitrombotico.
INTERAZIONI:
Nel testo seguente, si applicano le seguenti definizioni: dosi antiinf iammatorie di acido acetilsalicilico sono definite come “>= 1g per som ministrazione e/o >= 3g al giorno”; dosi analgesiche o antipiretiche d i acido acetilsalicilico sono definite come “>=500 mg per somministraz ione e/o < 3 g al giorno”.
Diverse sostanze danno luogo ad interazioni , per le loro proprieta’ di inibitori dell’aggregazione piastrinica: a bciximab, acido acetilsalicilico, cilostazolo, clopidogrel, epoprosten olo, eptifibatide, iloprost, iloprost trometamolo, prasugrel, ticlopid ina, tirofiban, ticagrelor.
Il rischio di sanguinamento aumenta con l’ utilizzo di piu’ inibitori dell’aggregazione piastrinica cosi’ come co n un loro utilizzo in combinazione con eparina o molecole correlate, a nticoagulanti orali o altri trombolitici, e deve essere valutato trami te costante monitoraggio clinico.
>>Combinazioni controindicate.
Metot rexato in dosi superiori a 20 mg alla settimana, con dosi antinfiammat orie di acido acetilsalicilico, o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento della tossicita’ del metotrexato, in particolare della tossicita’ ematologica (dovuta alla ridotta elimi nazione renale di metotrexato causata dall’acido acetilsalicilico).
An ticoagulanti orali con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico , o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico e n ei pazienti con anamnesi di ulcere gastroduodenali: aumento del rischi o di emorragia.
>>Combinazioni non raccomandate.
Anticoagulanti orali con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico e nei p azienti senza anamnesi di ulcere gastroduodenali: aumento del rischio di emorragia.
Altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) con d osi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di ulc ere gastrointestinali ed emorragia.
Eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) e eparine non frazionate a dosi curative, o in pa zienti anziani (>=65 anni) indipendentemente dalla dose di eparina, e per dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico o dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emo rragia (inibizione dell’aggregazione piastrinica e aggressione della m ucosa gastroduodenale da parte dell’acido acetilsalicilico).
Andrebbe usato un altro farmaco antinfiammatorio, o un altro analgesico o antip iretico.
Clopidogrel (al di fuori dell’indicazione approvata per quest a combinazione in pazienti con sindrome coronarica acuta): aumento del rischio di emorragia.
Se la somministrazione concomitante non puo’ es sere evitata, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico.
Tic lopidina: aumento del rischio di emorragia.
Se la somministrazione con comitante non puo’ essere evitata, si raccomanda di effettuare un moni toraggio clinico.
Uricosurici (benzbromarone, probenecid): riduzione d ell’effetto uricosurico dovuta alla competizione per l’eliminazione di acido urico nei tubuli renali.
Glucocorticoidi (esclusa la terapia so stitutiva con idrocortisone) per dosi antinfiammatorie di acido acetil salicilico: aumento del rischio di emorragia.
Pemetrexed nei pazienti con riduzione della funzionalita’ renale da lieve a moderata (clearanc e della creatinina tra 45 ml/min e 80 ml/min); aumento del rischio di tossicita’ da pemetrexed (dovuto alla diminuita eliminazione renale di pemetrexed causata dall’acido acetilsalicilico) con dosi antinfiammat orie di acido acetilsalicilico.
Anagrelide: aumento del rischio di emo rragia e diminuzione dell’effetto antitrombotico.
Se la somministrazio ne concomitante non puo’ essere evitata, si raccomanda di effettuare u n monitoraggio clinico.
>>Combinazioni che necessitano di precauzioni di impiego.
Diuretici, inibitori dell’enzima di conversione dell’angio tensina (ACE) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II, con do si antinfiammatorie di acido acetilsalicilico o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: nei pazienti disidratati puo ‘ verificarsi un’insufficienza renale acuta causata dalla riduzione de lla velocita’ di filtrazione glomerulare dovuta alla diminuita sintesi di prostaglandine renali.
Inoltre, puo’ esserci una riduzione dell’ef fetto antipertensivo.
Assicurarsi che il paziente sia idratato e che l a funzionalita’ renale venga monitorata all’inizio del trattamento.
Me totrexato in dosi <= 20 mg alla settimana, con dosi antinfiammatorie d i acido acetilsalicilico, o con dosi analgesiche o antipiretiche di ac ido acetilsalicilico: aumento della tossicita’ del metotrexato, in par ticolare della tossicita’ ematologica (dovuta alla ridotta eliminazion e renale di metotrexato causata dall’acido acetilsalicilico).
L’emocro mo dovrebbe essere monitorato ogni settimana durante le prime settiman e di somministrazione concomitante.
I pazienti con riduzione della fun zionalita’ renale (anche lieve) e i pazienti anziani dovrebbero essere sottoposti a stretto monitoraggio.
Clopidogrel (nell’indicazione appr ovata per questa combinazione in pazienti con sindrome coronarica acut a): aumento del rischio di emorragia.
Si raccomanda di effettuare un m onitoraggio clinico.
Trattamenti topici gastrointestinali, antiacidi e carbone attivo: aumento dell’escrezione renale di acido acetilsalicil ico dovuta all’alcalinizzazione delle urine.
Si raccomanda di somminis trare antiacidi e trattamenti topici gastrointestinali ad almeno due o re di distanza dall’assunzione di acido acetilsalicilico.
Pemetrexed n ei pazienti con normale funzionalita’ renale: aumento del rischio di t ossicita’ da pemetrexed (dovuto alla diminuzione della eliminazione re nale di pemetrexed causata dall’acido acetilsalicilico) con dosi antin fiammatorie di acido acetilsalicilico.
La funzionalita’ renale andrebb e monitorata.
>>Combinazioni che devono essere tenute in considerazion e.
Glucocorticoidi (esclusa la terapia sostitutiva con idrocortisone) per dosi analgesiche e antipiretiche di acido acetilsalicilico: aument o del rischio di emorragia.
Deferasirox: con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o con dosi analgesiche o antipiretiche di acid o acetilsalicilico: aumento del rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragia.
Eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) ed eparine non frazionate in dosi preventive nei pazienti < di 65 anni di eta’: influenzando l’emostasi a vari livelli, la somministrazione con comitante aumenta il rischio di emorragia.
Pertanto, in tali pazienti, la cosomministrazione di eparine (o molecole correlate) in dosi preve ntive, e di acido acetilsalicilico in qualsiasi dose, dovrebbe essere presa in considerazione abbinandola ad un monitoraggio clinico e di la boratorio in base alla necessita’.
Trombolitici: aumento del rischio d i emorragia.
Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina: aument o del rischio di emorragia.
EFFETTI INDESIDERATI:
Frequenze: non note (non possono essere valutate dai dati disponibili) .
Patologie del sangue e del sistema linfatico: sanguinamento e tenden za alle emorragie (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ec c.) con aumento del tempo di sanguinamento.
Il rischio di sanguinament o puo’ persistere per 4-8 giorni dopo l’interruzione dell’assunzione d i acido acetilsalicilico.
Puo’ causare un aumento del rischio di emorr agia in caso di interventi chirurgici.
Possono verificarsi anche emorr agie intracraniche e gastrointestinali.
Disturbi del sistema immunitar io: reazioni di ipersensibilita’, reazioni anafilattiche, asma, angioe dema.
Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro, sensazione di perdita dell’udito, tinnito, che indicano di solito un sovradosaggio.
Emorragia intracranica.
Patologie gastrointestinali: dolore addominale .
Emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc.) con conseguente anemia da carenza di ferro.
Il rischio di sangu inamento e’ correlato alla dose.
Ulcere e perforazioni gastriche.
Pato logie epatobiliari: innalzamento degli enzimi epatici di solito revers ibile con l’interruzione del trattamento, danno epatico, principalment e di natura epatocellulare.
Patologie della cute e del tessuto sottocu taneo: orticaria, eruzioni cutanee Disturbi generali Sindrome di Reye.
E’ importante segnalare gli effetti indesiderati del medicinale dopo l’autorizzazione.
Questo consente di continuare il monitoraggio del ra pporto rischio beneficio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ avere effetti avv ersi sul corso della gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale.
I dati tratti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime f asi della gravidanza.
Il rischio sembra aumentare con la dose e la dur ata del trattamento.
Negli animali, e’ stato dimostrato che la sommini strazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca u n aumento della perdita pre e post impianto e della mortalita’ embriofetale.
Inoltre, un’aumentata incidenza di varie malformazioni, inclus e quelle cardiovascolari, e’ stata segnalata in animali ai quali era s tato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine dur ante il periodo organogenetico della gestazione.
A meno che non sia as solutamente indispensabile, l’acido acetilsalicilico non deve essere s omministrato durante le prime 24 settimane di amenorrea.
Se l’acido ac etilsalicilico viene somministrato in donne che desiderano una gravida nza o sono in gravidanza durante le prime 24 settimane di amenorrea, l a dose deve essere la piu’ bassa possibile e la durata del trattamento il piu’ breve possibile.
Oltre la 24.
settimana di amenorrea, tutti g li inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a : tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterio so e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ evolversi i n insufficienza renale con oligoidroamniosi; Nella fase finale della g ravidanza, la madre e il neonato possono andare incontro a: prolungame nto del tempo di emorragia, dovuto all’inibizione della aggregazione p iastrinica che puo’ manifestarsi anche a dosi molto basse di acido ace tilsalicilico; inibizione delle contrazioni uterine che determina il r itardo o il protrarsi del travaglio.
Pertanto l’acido acetilsalicilico e’ controindicato superato il quinto mese di gravidanza (oltre 24 set timane di amenorrea).
L’acido acetilsalicilico passa nel latte materno : pertanto l’uso di acido acetilsalicilico non e’ raccomandato durante l’allattamento.
Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/ sintesi delle prostaglandine possono causare alter azione della fertilita’ femminile a causa di un effetto sulla ovulazio ne.
Questo effetto e’ reversibile alla sospensione del trattamento.
