Antalgil 200 mg 10 Compresse

ANTALGIL 200 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI:
Ibuprofene 200 mg.

ECCIPIENTI:
Amido di mais, amido pregelatinizzato, ipromellosa, cellulosa microcri stallina, sodio amido glicolato, silice precipitata, sodio laurilsolfa to, E 104 lacca alluminio, E 110 lacca alluminio, titanio diossido, gl icole propilenico, cera carnauba.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico dei dolori di varia origine e natura (mal di t esta, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori osteoarticolar i e muscolari).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimic o e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Storia di emorragia gastroint estinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o sto ria di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distint i di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Ulcera gastro-duodenale attiva o altre gastropatie.
Insufficienza cardiaca severa (IV classe N YHA).
Ultimo trimestre di gravidanza e allattamento.
Grave insufficien za renale o epatica.

POSOLOGIA:
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse 2-3 volte al giorno.
N on superare la dose di 6 compresse al giorno.
Non superare le dosi con sigliate.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’ u so della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile necessaria per controllare i sintomi.
Questo medicinale e’ s olo per l’uso a breve termine e non devono essere superati i 3 giorni di trattamento.
Se i sintomi persistono o peggiorano e’ necessario riv alutare il trattamento.
Se il farmaco e’ necessario per piu’ di 3 gior ni o se i sintomi peggiorano, o persistono, e’ necessario rivalutare l a terapia.
Anziani: i FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono piu’inclini a eventi avversi e sono ad aumentato rischio di emorragia gastrointestinale potenzialmente fatale , ulcerazione o perforazione.
Se il trattamento e’ considerato necessa rio deve essere usata la piu’ bassa dose per la piu’ breve durata nece ssaria per il controllo dei sintomi.
Il trattamento deve essere rivist o a intervalli regolari e interrotto se nessun beneficio e’ visto o se occorrono intolleranze.
Il farmaco e’ controindicato nei bambini di e ta’ inferiore ai 12 anni.
Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere m antenuto il piu’basso possibile per la piu’ breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata.
Il medicinale e’ controindicato nei pazienti con grave insufficienza rena le.
Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalita’ epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il piu ‘ basso possibile per la piu’ breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata.
il farmaco e’ co ntroindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica.
La compress a deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua durante o dopo un pas to.

CONSERVAZIONE:
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della pi u’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile che occorre per controllare i sintomi.
E’ consigliabile assumere il farmaco a stom aco pieno.
In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela.
L’uso deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gl i inibitori selettivi della COX-2.
I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
Durante il trattamento sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulceraz ione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in paz ienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o p erforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile.
L’u so concomitante di agenti protettori deve essere considerato per quest i pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointeste stinali.
Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in parti colare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale in usuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela dev e essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che po trebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come cortico steroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggraganti come l’aspirina.
Qua ndo si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale, il trattame nto deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautel a nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ul cerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni possono essere esacerb ate.
Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o i nsufficienza cardiaca poiche’, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica, ipertensione ed edema.
I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiiperte nsivi.
L’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2.400 mg/die), puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trom botici arteriosi.
In generale, gli studi epidemiologici non suggerisco no che basse dosi di ibuprofene siano associate ad un aumento del risc hio di eventi trombotici arteriosi.
I pazienti con ipertensione non co ntrollata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), ca rdiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malat tia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto do po attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/di e).
Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avvia re al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio pe r eventi cardiovascolari, soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente.
Il trattamento deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cut aneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’ .
Ibuprofene puo’ causare la ritenzione di sodio, potassio e idrica in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei su oi effetti sulla perfusione renale.
Cio’ puo’ causare edema o anche po rtare a insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti.
Ci sono state segnalazioni di nefrite interstiziale acuta con ematuri a, proteinuria e sindrome nefrosica di tanto in tanto.
Casi di tossici ta’ renale sono stati osservati anche in pazienti nei quali le prostag landine giocano un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusio ne renale.
In questi pazienti, la somministrazione di FANS puo’ causar e una riduzione dose-dipendente della produzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale, che puo’ precipitare uno s compenso renale conclamato.
I pazienti a maggior rischio di soffrire d i questa reazione sono quelli con disfunzione renale, insufficienza ca rdiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici e ACE-inibi tori e gli anziani.
La sospensione del trattamento con FANS e’ general mente seguita da recupero dello stato di pre-trattamento.
Broncospasmo , orticaria o angioedema possono precipitare in pazienti affetti da o con precedente storia di asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, po lipi nasali, adenoidi o malattie allergiche.
L’ibuprofene puo’ mascher arei segni o sintomi di infezione (febbre, dolore e gonfiore).
Durante il lungo termine, puo’ verificarsi l’uso di alte dosi di analgesici p er le cefalee non trattate con dosi elevate del medicinale.
In general e, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare l’uso in combin azione di diverse sostanze analgesiche, puo’ provocare danno renale pe rmanente e il rischio di insufficienza renale.
Durante il trattamento con ibuprofene, alcuni casi con sintomi di meningite asettica, come to rcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento sono stati osservati in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti.
L’ibupr ofene puo’ inibire temporaneamente l’aggregazione piastrinica e prolun gare il tempo di sanguinamento.
Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati atte ntamente.
In caso di trattamento a lungo termine con ibuprofene un mon itoraggio periodico della funzionalita’ epatica e renale, nonche’ l’em ocromo e’ necessario, specialmente nei pazienti ad alto rischio.
Il co nsumo di alcol deve essere evitato in quanto puo’ intensificare gli ef fetti collaterali dei FANS, soprattutto se colpisce il tratto gastroin testinale o il sistema nervoso centrale.
I pazienti trattati dovrebber o riferire segni o sintomi di ulcera gastro-intestinale o sanguinament o, visione offuscata o altri sintomi oculari, rash cutaneo, aumento di peso o edema.
L’uso del farmaco e’ sconsigliato nelle donne che inten dano iniziare una gravidanza.
La somministrazione dovrebbe essere sosp esa nelle donne che hanno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita’.
Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita’ renale.

INTERAZIONI:
L’uso concomitante di ibuprofene e le seguenti sostanze dovrebbe esser e evitato.
Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante no n e’ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effet ti indesiderati.
Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene puo’ inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono sommi nistrati contemporaneamente.
Sebbene vi siano incertezze riguardanti l ‘estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo’ es cludere la possibilita’ che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprof ene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicili co a basse dosi.
Nessun effetto clinico rilevante e’ considerato proba bile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene.
Altri FANS: l’uso concomitante di diversi FANS puo’ aumentare il rischio di ulcere ed em orragie gastrointestinali.
La somministrazione concomitante di ibuprof ene con altri FANS deve pertanto essere evitata.
Anti-coagulanti: i FA NS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfari n o eparina.
In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il mon itoraggio dello stato della coagulazione.
Ticlopidina: i FANS non dovr ebbero essere combinati con ticlopidina a causa di un rischio di un ef fetto additivo nella inibizione della funzione piastrinica.
Metotrexat o: i FANS inibiscono la secrezione tubulare del metotrexato e alcune i nterazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente ridotta cle arance del metotrexato.
La somministrazione di Ibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo’ portare aduna el evata concentrazione di metotrexato e a un aumento dei suoi effetti to ssici.
Pertanto, l’uso concomitante di FANS e alte dosi di metotrexato deve essere evitato.
Inoltre, il rischio potenziale di interazioni ne l trattamento a basso dosaggio con metotrexato deve essere considerato , in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa.
Nel tra ttamento combinato, la funzione renale deve essere monitorata.
Ibuprof ene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela in combinazione con le seguenti sostanze.
Moclobemide: aumenta l’effetto di ibuprofene .
Fenitoina, litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e f enitoina o preparazioni di litio puo’ aumentare i livelli sierici di q uesti medicinali.
Controllo del livello di litio nel siero e’ necessar io e si raccomanda di controllare i livelli sierici di fenitoina.
Glic osidicardiaci (ad esempio digossina): i FANS possono esacerbare l’insu fficienza cardiaca, ridurre la velocita’ di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci.
Si raccomanda i l monitoraggio della digossina sierica.
Diuretici e antipertensivi: di uretici e ACE-inibitori possono aumentare la nefrotossicita’dei FANS.
I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e degli antipertensivi incluso ACE-inibitori e beta-bloccanti.
Nei pazienti con ridotta funzi onalita’ renale, l’uso concomitante di un ACE inibitore e di angiotens ina II antagonista con un farmaco-inibizione della cicloossigenasi puo ‘ portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale che comp rende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibi le.
Tale combinazione deve quindi essere usata con cautela.
I pazienti devono essere istruiti a bere liquido sufficiente e monitoraggio peri odico dei valori renali deve essere considerato per il tempo subito do po l’inizio della terapia di combinazione.
La somministrazione concomi tante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio o ACE-inibit ori puo’ causare iperkaliemia.
Un attento monitoraggio dei livelli di potassio e’ necessario.
Captopril: l’ibuprofene contrasta l’effetto de l captopril di un aumento dell’escrezione di sodio.
Gli aminoglicosidi : i FANS possono rallentare l’eliminazione degli aminoglicosidi e aume ntare la loro tossicita’.
Gli inibitori selettivi della ricaptazione d ella serotonina (SSRIs): aumento del rischio di sanguinamento gastroin testinale.
Ciclosporina: il rischio di danno renale da ciclosporina vi ene aumentato dalla somministrazione concomitante di alcuni FANS.
Ques to effetto non puo’essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene.
Colestiramina: il concomitante trattamento con colestira mina e ibuprofene risulta in prolungato e ridotto assorbimento di ibup rofene.
I medicinali devono essere somministrati con almeno un interva llo di un’ora.
Tacrolimus: elevato rischio di nefrotossicita’.
Zidovud ina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi che avevano ricevuto concomitante trattamento di zidovudina e ibuprofene.
Ci puo’ essere un aumento del rischio di ematotossicita’ durante l’uso concomitante di zidovudina e FANS.
E’ raccomandato un esame ematologico 1-2 settimane dopo aver ini ziato l’uso insieme.
Ritonavir: puo’ aumentare le concentrazioni plasm atiche di FANS.
Mifepristone: se i FANS sono utilizzati entro 8-12 gio rni dopo la somministrazione di mifepristone possono ridurre l’effetto del mifepristone.
Probenecido sulfinpirazone: puo’ causare un ritardo nell’eliminazione di ibuprofene.
L’azione uricosurica di queste sosta nze e’ diminuita.
Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FAN S e chinoloni possono avere un aumentato rischio di convulsioni in via di sviluppo.
Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglic emico delle sulfoniluree.
Nel caso di trattamento simultaneo, si racco manda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue.
Corticostero idi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale.
Agenti anti- aggregazione piastrinica: aumentare il rischio di sangui namento gastrointestinale.
Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentox yflline): puo’ potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera.
Baclofen: elevata tossicita’ bac lofen.

EFFETTI INDESIDERATI:
I seguenti eventi avversi spontanei sono stati riportati con l’uso di ibuprofene compresse, e all’interno di ogni classe d’organo o sistema, sono raccolti per frequenza, utilizzando la seguente convenzione: mol to comuni (>1/10); comuni (>1/100, < 1/100); non comuni (> 1/ 1,000, < 1/100); rari (>1/10,000, < 1/1,000); molto rari (<1/10,000), con l’in clusione di rapporti isolati Gli effetti indesiderati sono per lo piu’ dose-dipendente.
Specialmente il rischio per l’insorgenza di sanguina mento gastrointestinale dipende dal range di dosaggio e la durata del trattamento.
Altri fattori di rischio noti.
L’uso di ibuprofene, speci almente ad alte dosi (2400 mg/die), puo’ essere associato adun modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
Edema, ipertensio ne e insufficienza cardiaca, sono stati riportati in associazione con trattamento con FANS.
Esami di laboratorio; raro: aumento di azotemia, transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei val ori di emoglobina e dell’ematocrito, inibizione dell’aggregazione pias trinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del cal cio sierico, aumento di acido urico sierico.
Patologie cardiache; molt o rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, e dema polmonare acuto, edema.
Patologie del sistema emolinfopoietico; m olto rari: disturbi ematopoietici.
I primi sintomi o segni possono inc ludere: febbre, mal di gola, ulcere della bocca superficiale, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e pelle.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini, stanchezza, agitazione, insonnia, irritabilita’; molto raro: meningit e asettica.
Patologie dell’occhio.
Non comune: disturbi visivi; raro: ambliopia tossica.
Patologie dell’orecchio e del labirinto; molto rari : tinnito.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche; non comu ni: rinite, broncospasmo.
Patologie gastrointestinali.
Molto comune: d isturbi gastrointestinali, come bruciore di stomaco, dispepsia, dolore addominale e nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione; comun i: ulcere gastrointestinali, talvolta con emorragia e perforazione, pe rdita di sangue occulto, che puo’ portare adanemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite, esacerbazione di malattia infiammatoria i ntestinale, complicazioni di diverticoli del colon (perforazione, fist ola); non comune: gastrite; molto raro: esofagite, pancreatite, stenos i intestinali.
Patologie renali e urinarie.
Non comuni: sviluppo di ed ema soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienz a renale, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale che puo’ essere as sociata a insufficienza renale; molto raro: necrosi papillare renale i n uso a lungo termine.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo .
Non comuni: fotosensibilita’; molto rari: gravi forme di reazioni cu tanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose inc lusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, al opecia, fascite necrotizzante); non nota: reazione da farmaco con eosi nofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS).
Disturbi vascolari; molt o raro: ipertensione.
Disturbi del sistema immunitario.
Non comuni: re azioni di ipersensibilita’ quali orticaria, prurito, porpora ed esante ma cosi’ come attacchi d’asma (talvolta con ipotensione); rare: la sin drome lupus eritematoso; molto rari: gravi reazioni di ipersensibilita ‘.
I sintomi possono includere: edema facciale, gonfiore della lingua, della laringe interna, gonfiore con la costrizione delle vie aeree, d ispnea, tachicardia, caduta della pressione arteriosa fino al punto di shock pericolo di vita.
Alterazioni del sistema epatobiliare; molto r ari: disfunzione epatica, danni al fegato, soprattutto in uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero.
Disturbi psichi atrici; rari: depressione, confusione, allucinazioni.
Agli operatori s anitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativa mente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malfor mazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della si ntesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il farmaco non deve ess ere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se il medicin ale e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il prim o e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamen to devono essere mantenute le piu’ basse possibili.
Durante il terzo t rimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostagla ndine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare; disfunzio ne renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroa mnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante c he puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazio ni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseg uentemente il farmaco e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
E’ da sconsigliare inoltre l’ uso del prodotto durante l’ allattamento.
Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di in fluenza sul neonato sembra improbabile.
Se, invece, il trattamento e’ a piu’ lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considera to.
Vi e’ qualche evidenza che i medicinali che inibiscono la ciclo-os sigenasi/sintesi prostaglandine possono causare compromissione della f ertilita’ femminile per effetto sull’ovulazione.
Questo e’ reversibile con la sospensione del trattamento.