ALGOFEN 200 mg COMPRESSE RIVESTITE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI:
Ibuprofene 200 mg.
ECCIPIENTI:
Amido di mais, acido stearico, croscarmellosa sodica, silice colloidal e anidra, povidone, carmellosa sodica, gomma lacca, gomma arabica, tit anio diossido, calcio solfato, saccarosio, cera carnauba.
INDICAZIONI:
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgi e, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori mestruali).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o verso altri antidolorifici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non somministrare al di sotto dei 12 anni.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ric orrente.
Terzo trimestre di gravidanza.
Insufficienza cardiaca severa.
POSOLOGIA:
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse rivestite 2-3 volte al giorno.
Non superare la dose di 6 compresse rivestite al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trat tamento piu’ breve possibile necessaria per controllare i sintomi.
E’ consigliabile assumere il farmaco a stomaco pieno.
Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per piu’ di 3 giorni negli adolescenti, o ne l caso di peggioramento della sintomatologia occorre una rivalutazione della terapia.
CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.
AVVERTENZE:
Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili rivalutare la situazione.
In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzat o con cautela.
L’uso deve essere evitato in concomitanza di FANS inclu si gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati posso no essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
L’uso di ibuprofene puo’ essere associato ad un modesto au mento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
I pazienti con ipert ensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III cl asse NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa perife rica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofe ne soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi eleva te.
Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avvia re al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio pe r eventi cardiovascolari.
Effetti gastrointestinali.
I pazienti anzian i hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, che po ssono essere fatali.
Durante il trattamento, sono state riportate emor ragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono esser e fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutt o se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia g astrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aum entate di FANS.
L’uso concomitante di agenti protettori deve essere co nsiderato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di e venti gastrointestinali.
Pazienti con storia di tossicita’ gastrointes tinale, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomit anti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, c ome corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori sel ettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’as pirina.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale , poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate.
Gravi reazioni cu tanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sin drome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state ri portate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS: l’insorgen za della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il pr imo mese di trattamento.
Il trattamento deve essere interrotto alla pr ima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro s egno di ipersensibilita’.
L’uso del farmaco e’ sconsigliato nelle donn e che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita’.
Cautela e’ richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per iperte nsione e/o insufficienza cardiaca poiche’ sono stati riscontrati riten zione di liquidi, ipertensione ed edema.
Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita’ renale.
Contiene saccarosio.
INTERAZIONI:
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagula nti.
Sono da tenere presenti eventuali interazioni con gli anticoagula nti di tipo cumarinico.
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi de l reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale.
La somministrazione concomitante di ib uprofene e acido acetilsalicilico non e’ generalmente raccomandata a c ausa del potenziale aumento di effetti indesiderati.
L’ibuprofene puo’ inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a bass e dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somm inistrati contemporaneamente.
Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo’ e scludere la possibilita’ che l’uso regolare, a lungo termine di ibupro fene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicil ico a basse dosi.
Nessun effetto clinico rilevante e’ considerato prob abile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene.
Diuretici, ACE in ibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’e ffetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni paz ienti con funzione renale compromessa la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che in ibiscono il sistema della ciclo- ossigenasi puo’ portare a un ulterior e deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile in sufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il medicinale in c oncomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II.
Quin di la combinazione deve essere somministrata con cautela.
I pazienti d evono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazi one il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene puo’ inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazion e piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza.
Tut tavia, l’esiguita’ dei dati e le incertezze relative alla loro applica zione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusio ni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprof ene.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastroint estinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragi a gastrointestinale, a volte fatale.
Tali fenomeni regrediscono rapida mente con la sospensione del trattamento.
Dopo somministrazione sono s tati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dis pepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, es acerbazione di colite e morbo di Crohn.
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
In associazione al trattamento con i FANS sono st ati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Reazioni b ollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epid ermica (molto raramente).
Patologie della cute e del tessuto sottocuta neo.
Frequenza non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici.
L’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi, puo’ esser e associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici art eriosi.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativa mente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malfor mazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della si ntesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il farmaco non deve ess ere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se il medicin ale e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il prim o e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamen to devono essere mantenute le piu’ basse possibili.
Durante il terzo t rimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostagla ndine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare; disfunzio ne renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligoidramn ios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile p rolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Consegue ntemente, il farmaco e’ controindicato durante il terzo trimestre di g ravidanza.
