Ganazolo 1% Emulsione Cutanea 30 ml

GANAZOLO 1%

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicotici per uso cutaneo.

PRINCIPI ATTIVI:
Crema: 100 g di crema contengono 1 g di econazolo nitrato.
Emulsione c utanea: 100 g di emulsione contengono 1 g di econazolo nitrato.

ECCIPIENTI:
Crema: estere poliglicolico di acidi grassi saturi, propilenglicole, m etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua deionizzata.
Emulsione cutanea: estere poliglicolico di acidi grassi saturi, propi lenglicole, metile pidrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua distillata.

INDICAZIONI:
Micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe.
Infezioni cuta nee sostenute da batteri Gram-positivi: streptococchi, stafilococchi.
Otite esterna micotica, micosi del condotto uditivo (limitatamente all a forma emulsione).
Onicomicosi.
Pityriasis Versicolor.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti o ad altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.

POSOLOGIA:
Si raccomanda la seguente posologia, salvo diversa prescrizione medica .
Il prodotto deve essere applicato mattina e sera nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio fino a totale scomparsa della micosi (1 – 3 settimane).
Si consiglia di proseguire l’applicazione del prod otto per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi.
Gli spazi inte rtriginosi (per esempio spazi interdigitali del piede, pieghe dei glut ei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze o bende prim a dell’applicazione.
Nel trattamento delle otomicosi (solo se non e’ p resente alcuna lesione del timpano) instillare 1-2 volte al giorno 1-2 gocce dell’emulsione, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con l’emulsione nel condotto uditivo esterno.
Nel trattamento delle on icomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo.

CONSERVAZIONE:
Nessuna particolare precauzione.

AVVERTENZE:
Solo per uso esterno.
Il medicinale non deve essere utilizzato per uso oftalmico o orale.
Qualora si verificasse un’eventuale reazione di se nsibilizzazione o di irritazione, l’uso del prodotto deve essere inter rotto.

INTERAZIONI:
L’econazolo e’ un noto inibitore dei citocromi CYP3A4/2C9.
Nonostante la scarsa disponibilita’ sistemica dopo applicazione cutanea, potrebbe ro verificarsi interazioni significative sotto il profilo clinico.
Inf atti sono state segnalate reazioni clinicamente rilevanti insorte in p azienti che assumevano anticoagulanti, come warfarin o acenocumarolo.
Con tali pazienti e’ necessario usare cautela e monitorare l’INR con m aggiore frequenza.
Durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione puo’ essere necessario correggere il dosaggio di anticoag ulante orale.

EFFETTI INDESIDERATI:
Si verificano irritazioni locali in rarissimi casi, per esempio nelle zone della pelle con caratteristiche eczematose.
L’uso dei prodotti pe r uso topico, specie se protratto, puo’ dare origine a fenomeni di sen sibilizzazione.
In caso di reazioni di ipersensibilita’ e’ necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, altrettan to dicasi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili.
>>Dati r isultanti da studi clinici.
Sono di seguito elencate le reazioni indes iderate al farmaco riportate da studi clinici o dall’esperienza post marketing sull’uso di formulazioni dermatologiche del prodotto, inclus e le reazioni indesiderate sopraelencate.
Le classi di frequenza ripor tate sono in accordo con la seguente convenzione: comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), e non nota (post -marketi ng, non puo’ essere stimata la frequenza con i dati clinici disponibil i).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: prurito, sensazione di bruciore cutaneo; non comune: eritema; non nota: angioed ema, dermatite da contatto, rash, orticaria, vescicole, esfoliazione d ella cute.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di som ministrazione.
Comune: dolore; non nota: malessere, gonfiore.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
>>Uso in gravidanza.
Negli studi su animali l’econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni, ma si e’ dimostrato fetotossico nei rodi tori a dosi materne sottocutanee di 20mg/kg/giorno e a dosi materne or ali di 10 mg/kg/giorno.
La rilevanza di tale effetto sugli esseri uman i non e’ nota.
Nell’uomo, l’assorbimento sistemico di econazolo, dopo applicazione topica su pelle intatta, e’ basso (< 10%).
Non vi sono st udi adeguati e controllati sugli effetti indesiderati derivanti dall’u so del medicinale in gravidanza, ne’ relativi dati epidemiologici.
Dal limitato numero di dati post-marketing non sono stati identificati ef fetti indesiderati del prodotto sulla gravidanza o sulla salute del fe to e del neonato.
A causa dell’assorbimento sistemico, il farmaco non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medi co non lo consideri necessario per la salute della paziente.
Il prodot to puo’ essere usato durante il secondo e il terzo trimestre se i pote nziali benefici superano i possibili rischi per il feto.
>>Uso in alla ttamento.
Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l’econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti ne l latte e sono stati riscontrati nei piccoli.
Non e’ noto se la sommin istrazione cutanea possa provocare un assorbimento sistemico di econaz olo tale da produrre quantita’ rilevabili nel latte materno umano.
Usa re cautela in caso di somministrazione del medicinale a donne in allat tamento.