Principi attivi
1 ml di Amorolfina Mylan Generics contiene: amorolfina cloridrato equivalente a 50 mg di amorolfina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Alcool etilico anidro; copolimero dell’ammonio metacrilato (tipo A); etile acetato; butile acetato; triacetina.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle onicomicosi senza coinvolgimento della matrice causate da dermatofiti, lieviti e muffe.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
Amorolfina Mylan Generics deve essere applicata sulle unghie delle dita delle mani colpite una o due volte alla settimana o sulle unghie dei piedi una volta alla settimana. Il paziente deve applicare lo smalto nel modo seguente: Prima di iniziare il trattamento con Amorolfina Mylan Generics è necessario che le zone interessate dell’unghia (in particolare la superficie) siano limate il più a fondo possibile usando la lima per unghie fornita. La superficie deve poi essere pulita e sgrassata con un tampone (fornito). Prima di ripetere l’applicazione di Amorolfina Mylan Generics, le unghie colpite devono essere limate nuovamente se necessario e poi devono essere pulite con il tampone per rimuovere ogni traccia di smalto. Attenzione: la lima per unghie usata per le unghie malate non deve essere usata per le unghie sane. Con una delle spatole riutilizzabili fornite, applicare lo smalto su tutta la superficie dell’unghia malata e lasciare asciugare. Dopo l’uso, pulire la spatola con lo stesso tampone usato in precedenza per pulire le unghie. Tenere il flacone accuratamente chiuso. Per ogni unghia da trattare bisogna immergere la spatola nel flacone contenente lo smalto, senza strofinarla sul bordo del flacone stesso. Attenzione: quando si utilizzano solventi organici (diluenti, acquaragia, ecc.), indossare guanti impermeabili al fine di proteggere lo smalto Amorolfina Mylan Generics presente sulle unghie. Amorolfina Mylan Generics è efficace in onicomicosi di estensione moderata. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l’unghia si è rigenerata e la zona colpita è completamente guarita. La frequenza e la durata del trattamento dipendono essenzialmente dall’intensità e dalla localizzazione dell’infezione. In generale occorrono sei mesi di terapia per le unghie delle mani e da nove a dodici mesi per le unghie dei piedi. Si raccomanda un controllo dei risultati del trattamento ad intervalli di circa tre mesi. Se è presente anche Tinea pedisdeve essere trattata con una appropriata crema antimicotica. Anziani: Non vi sono raccomandazioni di dosaggio specifiche per l’uso in pazienti anziani. Popolazione pediatrica: Al momento non vi sono raccomandazioni di dosaggio specifiche per l’uso in bambini a causa della mancanza di esperienza clinica.
Conservazione
Proteggere dal calore. Tenere il flacone accuratamente chiuso.
Avvertenze
Evitare il contatto dello smalto con gli occhi, le orecchie e le membrane mucose. Durante il trattamento l’uso di smalti cosmetici o unghie artificiali deve essere evitato.
Interazioni
Non sono stati condotti studi di interazione.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse rilevate sono rare. Possono comparire disturbi ungueali (ad es. decolorazione dell’unghia, rottura dell’unghia o fragilità ungueale). Queste reazioni potrebbero essere correlate alla presenza della patologia onicomicotica stessa.
| Classe sistemica–organica | Frequenza | Reazione Avversa |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rara (≥1/10.000, <1/1.000) | Disturbi ungueali, scolorimento ungueale, onicoclasi, onicoressi |
| Molto rara (<1/10.000) | Sensazione di bruciore nella zona periunguale | |
| Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) | Dermatite da contatto |
Sovradosaggio
Ingestione accidentale Amorolfina Mylan Generics è per uso topico. Nel caso di ingestione accidentale orale, può essere usato un metodo adeguato di svuotamento gastrico.
Gravidanza e allattamento
Per l’amorolfina non sono disponibili dati clinici sull’esposizione in gravidanza. Studi di tossicologia riproduttiva non hanno mostrato evidenza di teratogenicità negli animali da laboratorio, ma a dosi elevate di amorolfina è stata osservata embriotossicità. Considerando la bassa esposizione sistemica all’amorolfina nell’uso clinico proposto, non sono previsti effetti avversi sul feto, tuttavia come precauzione è preferibile evitare l’uso di Amorolfina Mylan Generics durante la gravidanza. Allattamento: Non sono previsti effetti sul bambino allattato poiché l’esposizione sistemica all’amorolfina delle donne che allattano è trascurabile. Amorolfina Mylan Generics può essere usata durante l’allattamento.
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