DAKTARIN DERMATOLOGICO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicotici per uso dermatologico.
PRINCIPI ATTIVI:
20 mg/g polvere cutanea: 100 grammi di polvere contengono miconazolo n itrato 2 g.
20 mg/g crema: 100 g di crema contengono miconazolo nitrat o 2 g.
20 mg/g soluzione cutanea: 100 ml di soluzione contengono micon azolo 2 g.
20 mg/g spray cutaneo, polvere: 100 grammi di polvere conte ngono miconazolo nitrato 2 g.
ECCIPIENTI:
Polvere cutanea: ossido di zinco, silice precipitata, talco.
Spray cut aneo, polvere: talco, sorbitan sesquioleato, etanolo anidro, steralcon io ettorite, propellente (miscela di propano e butano).
Crema: polieti lenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraffina liq uida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata.
Soluzione c utanea: resina acrilica (Carboset 525), resina acrilica polimerizzata (Carboset 515), glicole propilenico, alcool.
INDICAZIONI:
Infezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da Can dida eventualmente complicate da sovrainfezioni da batteri Gram-positi vi.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Neonati e bambini (fino a 12 ann i).
POSOLOGIA:
Infezioni cutanee il trattamento va proseguito giornalmente e ininterr ottamente almeno fino a una settimana dopo la scomparsa dei sintomi, e puo’ durare da 2 a 6 settimane, in funzione del tipo e dell’estension e dell’infezione.
Lavare la zona interessata e asciugare bene.
Trattar e non solo la parte infetta, ma anche l’area intorno ad essa.
Lavare a ccuratamente le mani dopo ciascuna applicazione per evitare di trasfer ire i germi ad altre parti del corpo o ad altre persone.
Generalmente, si usano in combinazione la polvere o spray cutaneo, polvere con crem a.
Polvere cutanea – Spray cutaneo, polvere: sono indicati per il trat tamento delle lesioni umide.
Applicare una quantita’ di polvere suffic iente a coprire la zona interessata 2 volte al giorno.
Nel caso si sti a usando in combinazione anche la crema, e’ sufficiente usare sia la p olvere che la crema una volta al giorno.
Nelle infezioni dei piedi si consiglia di cospargere quotidianamente i piedi con la polvere durante e dopo il trattamento con altra formulazione topica (crema), in parti colare gli spazi tra le dita, e anche le calze e le scarpe.
Crema: app licare sulla lesione 1 centimetro di crema (o piu’ a seconda dell’este nsione della lesione) 2 volte al giorno, quindi spalmare con le dita, fino a completo assorbimento.
Nel caso si stia usando anche la polvere , si raccomanda l’applicazione di entrambe le formulazioni una volta a l giorno.
Infezioni delle unghie: tagliare le unghie infette piu’ cort e possibile.
Continuare il trattamento ininterrottamente anche dopo la caduta dell’unghia infetta (per lo piu’ dopo 2-3 settimane), fino all a sua completa ricrescita e alla guarigione definitiva delle lesioni ( raramente prima di 3 mesi).
Puo’ essere necessario associare anche un trattamento con altri farmaci.
Soluzione cutanea: si applica con il pe nnello inserito nel tappo del flacone.
1-2 volte al giorno spennellare la soluzione sull’unghia infetta, tutt’intorno ad essa e, se possibil e, sotto di essa e lasciar asciugare.
Una volta asciutta la soluzione forma un film occlusivo sull’unghia.
Prima dell’applicazione successiv a, e’ necessario pulire l’unghia con acetone.
Se questo procedimento n on viene eseguito, gli strati sovrapposti diventano troppo spessi e La soluzione non puo’ piu’ raggiungere l’unghia.
Crema: applicare un po’ di crema 1-2 volte al giorno sull’unghia infetta, poi spalmare con le dita; ricoprire l’unghia con un bendaggio occlusivo non perforato.
CONSERVAZIONE:
Crema, Spray cutaneo, polvere soluzione cutanea: conservare a temperat ura non superiore a 25 gradi C.
Polvere cutanea: nessuna condizione pa rticolare di conservazione.
AVVERTENZE:
Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.
Evitare il contatto co n gli occhi.
Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione, a meno che il trattamento interessi le stesse mani.
Poiche’ la soluzion e cutanea contiene alcool, evitarne il contatto con ferite aperte e me mbrane mucose.
In questi casi, utilizzare la crema.
La polvere cutanea contiene talco: evitare di inalare la polvere che potrebbe causare ir ritazione delle vie respiratorie.
E’ consigliabile applicare le seguen ti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfez ioni: tenere asciugamani e biancheria intima per uso personale allo sc opo di evitare l’infezione di altre persone; cambiare regolarmente gli indumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi.
Non macchia la pelle ne’ gli indumenti.
Reazioni di iper sensibilita’ severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state ripor tate durante il trattamento con il farmaco e con altre formulazioni to piche a base di miconazolo.
Se dovesse verificarsi una reazione ricond ucibile a ipersensibilita’ o irritazione, il trattamento deve essere i nterrotto.
Il prodotto non deve entrare in contatto con la mucosa degl i occhi.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: la crema contie ne acido benzoico che puo’ essere lievemente irritante per la cute, gl i occhi e le mucose.
La soluzione cutanea contiene glicole propilenico che puo’ causare irritazione cutanea.
La soluzione, inoltre, contiene alcool etilico: evitare il contatto con ferite aperte e membrane muco se.
INTERAZIONI:
E’ noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9.
Dal momento che, in seguito ad applicazione locale, la pre senza del farmaco nel sangue e’ limitata le interazioni giudicate rile vanti da un punto di vista clinico sono molto rare.
Tuttavia, nei pazi enti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestar e attenzione e monitorare l’azione anticoagulante.
L’efficacia e gli e ffetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti ora li e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, po ssono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.
EFFETTI INDESIDERATI:
Dati rilevati da studi clinici.
Effetti indesiderati considerati corre lati al farmaco riportati da 834 pazienti cui e’ stato somministrato m iconazolo 20mg/g crema (426 pazienti) vs.
placebo (crema base) (408 pa zienti), arruolati in 21 studi clinici effettuati in doppio cieco.
Alt erazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: sensazione di bruciore della pelle, infiammazione della pelle, ipopigmentazione della pelle.
Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione: irrit azione al sito di applicazione, bruciore al sito di applicazione, prur ito al sito di applicazione, reazioni al sito di applicazione, calore al sito di applicazione.
Nota: i singoli pazienti possono aver riporta to piu’ di un evento avverso.
Dati post-marketing.
Frequenza reazioni avverse: molto comune >= 1/10 comune >= 1/100 e <1/10 non comune >= 1/ 1000 e <1/100 raro >= 1/10000 e < 1/1000 molto raro < 1/10000, compres e segnalazioni isolate.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto rari: reazioni anafilattiche, ipersensibilita’.
Patologie della cute e del t essuto sottocutaneo.
Molto rari: angioedema, orticaria, dermatite da c ontatto, rash, eritema, prurito, sensazione di bruciore della pelle.
P atologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e.
Molto rari: irritazione o altre reazioni al sito di applicazione.
S egnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazion ale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Il farmaco, applicato per via topica, e’ minimamente assorbito nel cir colo sistemico (biodisponibilita’ < 1%).
Tuttavia, pur non esistendo e videnze di embriotossicita’ o di teratogenicita’ negli animali, i pote nziali rischi della prescrizione del medicinale durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici.
Mi conazolo, applicato per via topica, e’ minimamente assorbito nel circo lo sistemico e non e’ noto se il miconazolo sia escreto nel latte uman o.
Si consiglia cautela nell’utilizzo di prodotti ad uso topico conten enti miconazolo durante l’allattamento