DENOMINAZIONE:
TICERIN 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antistaminico per uso sistemico, derivati della piperazina.
PRINCIPI ATTIVI:
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dic loroidrato.
ECCIPIENTI:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallin a, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: titanio diossido (E171), ipromellosa (E 464), macrogol.
INDICAZIONI:
Questo farmaco e’ indicato in adulti e pazienti pediatrici a partire d ai 6 anni di eta’: per il trattamento dei sintomi nasali e oculari del la rinite allergica stagionale e perenne; per il trattamento sintomati co dell’orticaria cronica idiopatica.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti , all’idrossizina o a qualsiasi derivato della piperazina.
Grave danno renale con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti: 10 mg una volta al giorno (1 compressa).
Popolazion i speciali.
Anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anz iani con funzionalita’ renale normale non risulta necessaria alcuna ri duzione della dose.
Danno renale: Non sono disponibili dati che docume ntino il rapporto di efficacia/sicurezza nei pazienti con danno renale .
Poiche’ cetirizina viene escreta principalmente per via renale, nei casi in cui non sia possibile far uso di un trattamento alternativo gl i intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla fun zionalita’ renale.
Consultare il riassunto che segue e adattare la dos e come indicato.
L’uso della tabella richiede la stima della clearance della creatinina (CL cr ) del paziente in ml/min.
La CL cr (ml/min) p uo’ essere ricavata sulla base della determinazione della creatinina s ierica (mg/dl) secondo la seguente formula.
Clcr = [140 – età (anni)] x peso (kg) /72 x creatinina sierica (mg/dl) (x 0,85 per le donne).
Ad attamento del dosaggio per i pazienti adulti con danno renale.
Gruppo: normale; clearance della creatinina: >= 80 ml/min; dose e frequenza: 10 mg una volta al giorno.
Gruppo: lieve; clearance della creatinina: 50-79 ml/min; dose e frequenza: 10 mg una volta al giorno.
Gruppo: mod erata; clearance della creatinina: 30-49 ml/min; dose e frequenza: 5 m g una volta al giorno.
Gruppo: grave; clearance della creatinina: < 30 ml/min; dose e frequenza: 5 mg una volta ogni 2 giorni.
Gruppo: malat tia renale all’ultimo stadio, pazienti in dialisi; clearance della cre atinina: < 10 ml/min; dose e frequenza: controindicato.
Compromissione epatica: nei pazienti con la sola compromissione epatica non e’ neces sario alcun adattamento del dosaggio.
Si raccomanda un adattamento del la dose nei pazienti con compromissione epatica e danno renale.
Popola zione pediatrica.
Bambini di eta’ inferiore ai 6 anni: la formulazione in compresse non deve essere usata nei bambini di eta’ inferiore ai 6 anni in quanto non permette gli aggiustamenti necessari della dose.
B ambini di eta’ compresa tra i 6 e i 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).
Adolescenti al di sopra dei 12 anni di eta’: 10 mg una volta al giorno (1 compressa).
Nei pazienti pe diatrici con danno renale, la dose deve essere adattata individualment e, tenendo in considerazione la clearance renale, l’eta’ e il peso cor poreo del paziente.
Modo di somministrazione: le compresse vanno deglu tite con un bicchiere di liquido.
Indicazioni per dividere le compress e: porre la compressa su una superficie dura e piana (come il piano di un tavolo o un piatto) con la linea di incisione rivolta verso l’alto .
Quindi premere contemporaneamente con le dita (pollici o indici) in modo breve ma deciso sui bordi esterni a destra e a sinistra della lin ea di incisione, come mostrato nella figura piu’ sotto.
CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.
AVVERTENZE:
Alle dosi terapeutiche non sono state evidenziate interazioni clinicam ente significative con l’alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/ l).
Tuttavia, in caso di assunzione concomitante di alcol si raccomand a cautela.
Si deve prestare attenzione nei pazienti con fattori predis ponenti alla ritenzione urinaria (per es.
lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica), poiche’ la cetirizina puo’ aumentare il risch io di ritenzione urinaria.
Si raccomanda cautela nei pazienti epiletti ci e nei pazienti a rischio di convulsioni.
La risposta ai test cutane i per le allergie e’ inibita dagli antistaminici, pertanto prima di ef fettuarli e’ necessario un periodo di wash-out (3 giorni).
Possono ver ificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell’inizi o del trattamento.
In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e puo’ essere necessario ricominciare il trattamento.
I sintomi dovrebbe ro risolversi quando si ricomincia il trattamento.
Popolazione pediatr ica: l’uso della formulazione in compresse rivestite con film non e’ r accomandato nei bambini di eta’ inferiore a 6 anni, poiche’ questa for mulazione non consente un appropriato adattamento della dose.
Si racco manda di usare una formulazione pediatrica di cetirizina.
Eccipienti.
Lattosio monoidrato: pazienti affetti da rari problemi ereditari di in tolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbi mento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
So dio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per co mpressa rivestita con film, cioe’ essenzialmente ‘senza sodio’.
INTERAZIONI:
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita’ de lla cetirizina, con questo antistaminico non sono previste interazioni .
Negli studi di interazione farmaco-farmaco effettuati, in particolar e con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/giorno), non e’ stata in eff etti riportata alcuna interazione significativa ne’ farmacodinamica ne ‘ farmacocinetica.
Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo sebbene la percentuale di assorbiment o sia diminuita.
Nei pazienti sensibili, l’uso concomitante di alcol o altri agenti deprimenti il SNC puo’ causare un’ulteriore riduzione de ll’attenzione e la compromissione delle prestazioni, sebbene la cetiri zina non potenzi l’effetto dell’alcol (livelli ematici 0,5 g/l).
EFFETTI INDESIDERATI:
Studi clinici.
In generale: studi clinici hanno dimostrato che cetiriz ina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea.
In a lcuni casi e’ stata riferita una stimolazione paradossa del SNC.
Sebbe ne la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H 1 perife rici e sia relativamente priva di attivita’ anticolinergica, sono stat i riferiti casi isolati di difficolta’ nella minzione, disturbi dell’a ccomodazione dell’occhio e bocca secca.
Sono stati segnalati casi di a lterazione della funzionalita’ epatica, con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata.
La maggior parte di questi casi si risolve con l’interruzione del trattamento con cetirizina dic loridrato.
Elenco delle reazioni avverse: sono state effettuate sperim entazioni cliniche controllate in doppio cieco, che hanno confrontato la cetirizina verso placebo o altri antistaminici alla dose raccomanda ta (10 mg al giorno di cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, su oltre 3200 soggetti esposti alla cetiri zina.
In base a questi dati, nelle sperimentazioni controllate verso p lacebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incid enza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg.
Cetirizina 10 mg; (n= 3260).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di so mministrazione.
Stanchezza: 1,63 %.
Patologie del sistema nervoso.
Cap ogiro: 1,10 %; cefalea: 7,42 %.
Patologie gastrointestinali.
Dolore ad dominale: 0,98 %; bocca secca: 2,09 %; nausea: 1,07 %.
Disturbi psichi atrici.
Sonnolenza: 9,63 %.
Patologie respiratorie, toraciche e medias tiniche.
Faringite: 1,29 %.
Placebo; (n= 3061).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Stanchezza: 0,95 % .
Patologie del sistema nervoso.
Capogiro: 0,98 %; cefalea: 8,07 %.
Pa tologie gastrointestinali.
Dolore addominale: 1,08 %; bocca secca: 0,8 2 %; nausea: 1,14 %.
Disturbi psichiatrici.
Sonnolenza: 5,00 %.
Patolo gie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Faringite: 1,34 %.sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina sia st ata più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità d a lieve a moderata nella maggioranza dei casi.
Come dimostrato in altr i studi, i test obiettivi hanno dimostrato che nei giovani volontari s ani, alla dose giornaliera raccomandata il farmaco non influiva sulle normali attività quotidiane.
Popolazione pediatrica.
Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1 % nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo sono .
Cetirizina; (n= 1656).
Patologie gastrointestinali.
Diarrea: 1,0 %.
Disturbi psichiatrici.
Sonnolenza: 1,8 %.
Patologie respiratorie, tora ciche e mediastiniche.
Rinite: 1,4 %.
Patologie sistemiche e condizion i relative al sito di somministrazione.
Stanchezza: 1,0 %.
Placebo; (n = 1294).
Patologie gastrointestinali.
Patologie gastrointestinali.
Dia rrea: 0,6 %.
Disturbi psichiatrici.
Sonnolenza: 1,4 %.
Patologie respi ratorie, toraciche e mediastiniche.
Rinite: 1,1 %.
Patologie sistemich e e condizioni relative al sito di somministrazione.
Stanchezza: 0,3 % .
Esperienza post-marketing: in aggiunta alle reazioni avverse riscont rate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l’esperi enza post-marketing.
Gli effetti indesiderati sono descritti secondo M edDRA per classificazione per sistemi e organi e in accordo con la fre quenza definita sulla base dell’esperienza post-marketing.
Le frequenz e sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1 /1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili-).
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Molto raro: trombocitopenia.
Disturbi del si stema immunitario.
Raro: ipersensibilita’; molto raro: shock anafilatt ico.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Frequenza non nota: appetito aumentato.
Disturbi psichiatrici.
Non comune: agitazione; rar o: aggressivita’, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; mo lto raro: tic; frequenza non nota: idea suicida, incubo.
Patologie del sistema nervoso.
Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto rar o: disgeusia, sincope, tremori, distonia, discinesia; frequenza non no ta: amnesia, compromissione della memoria.
Patologie dell’occhio.
Molt o raro: disturbi dell’accomodazione dell’occhio, offuscamento della vi sta, crisi oculogira.
Patologie dell’orecchio e del labirinto.
Frequen za non nota: vertigine.
Patologie cardiache.
Raro: tachicardia.
Patolo gie gastrointestinali.
Non comune: diarrea.
Patologie epatobiliari.
Ra ro: funzione epatica anormale (aumento di transaminasi, fosfatasi alca lina, gamma-GT e bilirubina).
Patologie della cute e del tessuto sotto cutaneo.
Non comune: prurito, eruzione cutanea; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaco; non noto: pust olosi esantematica acuta generalizzata.
Patologie del sistema muscolos cheletrico e del tessuto connettivo.
Non noto: artralgia.
Patologie re nali e urinarie.
Molto raro: disuria, enuresi; frequenza non nota: rit enzione di urina.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non comune: astenia, malessere; Raro: edema.
Esa mi diagnostici.
Raro: peso aumentato.
Descrizione delle reazioni avver se selezionate: Dopo l’interruzione della cetirizina, sono stati ripor tati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria.
Segnalazione delle rea zioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospett e che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante , in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/r ischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnala re qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-so spetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: i dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicita’ per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base.
Studi sugli ani mali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti su grav idanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
Occor re cautela nel prescrivere il prodotto alle donne in stato di gravidan za.
Allattamento: la cetirizina viene escreta nel latte materno, a con centrazioni comprese tra il 25% e il 90% di quella misurata nel plasma , a seconda dei tempi di campionamento dalla somministrazione.
Occorre pertanto cautela nel prescrivere il prodotto alle donne in allattamen to.
Fertilita’: sono disponibili dati limitati sulla fertilita’ nell’u omo, ma non sono stati identificati problemi di sicurezza.
I dati sugl i animali non mostrano alcun problema di sicurezza per la riproduzione umana.
