FENISTIL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antistaminici per uso sistemico.
PRINCIPI ATTIVI:
Gocce orali, soluzione 1 ml di soluzione contiene: dimetindene maleato 1 mg.
Compresse rivestite: dimetindene maleato mg 1.
ECCIPIENTI:
Gocce orali: sodio fosfato dibasico dodecaidrato; glicole propilenico; acido benzoico; disodio edetato; acido citrico monoidrato; saccarina sodica; acqua depurata.
Compresse rivestite: lattosio, amido di frumen to, magnesio stearato, talco, saccarosio, calcio carbonato, gomma arab ica, titanio diossido, macrogol.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico del prurito di varie origini.
Trattamento sint omatico delle allergie medicamentose ed alimentari.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzioni del collo vescicale, s tenosi piloriche, duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroente rico ed urogenitale.
Asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Mala ttie cardiovascolari e ipertensione.
Ipertiroidismo.
Epilessia.
Concom itante trattamento con inibitori delle monoaminossidasi.
Gravidanza ed allattamento.
Neonati di eta’ inferiore ad 1 mese, in particolare neo nati prematuri.
Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medi cinale solo dietro prescrizione medica.
POSOLOGIA:
Adulti e bambini oltre i 12 anni di eta’: la dose giornaliera raccoman data e’ di 3-6 mg di dimetindene maleato al giorno, suddivisa in tre s omministrazioni.
Cio’ corrisponde alla somministrazione di: 1 mg/ml go cce 20-40 gocce 3 volte al giorno; 1 mg compresse rivestite 1-2 compre sse rivestite 3 volte al giorno Nei pazienti che presentano una tenden za alla sonnolenza, si prescrivano 2 compresse rivestite (o 40 gocce) alla sera, prima di coricarsi ed 1 compressa rivestita (o 20 gocce) du rante la prima colazione.
Nei casi gravi questa dose puo’ essere aumen tata ad 1 compressa 3 volte al giorno.
Bambini: nei bambini al di sott o dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica .
La dose giornaliera raccomandata e’ di 0,1 mg/kg di peso corporeo/gi orno, cioe’ 2 gocce per kg di peso corporeo al giorno, divise in tre s omministrazioni giornaliere.
20 gocce = 1 ml = 1 mg di dimetindene mal eato.
Le gocce non devono essere sottoposte a temperature elevate: agg iungere le gocce nel biberon all’ultimo istante, quando il contenuto e ‘ tiepido.
Se il bambino e’ in grado di mangiare col cucchiaio, sommin istrare le gocce non diluite in un cucchiaino da caffe’.
Il loro sapor e e’ gradevole.
Anziani: la sicurezza e l’efficacia del dimetindene in pazienti di eta’ superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico.
CONSERVAZIONE:
Compresse rivestite: conservare nel contenitore originale.
Gocce orali : conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.
Tenere il flacone nell’astuccio per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE:
Usare con cautela nei pazienti affetti da gravi malattie epatiche.
Gli antistaminici possono causare fotosensibilizzazione: dopo la somminis trazione del medicinale evitare l’esposizione alla luce solare.
Popola zione pediatrica: particolare attenzione va posta nel determinare la d ose nei bambini e negli anziani.
Nei bambini al di sotto dei 12 anni u tilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica.
Si raccomanda prudenza in caso di somministrazione di qualsiasi antistaminico a bam bini di eta’ inferiore ad 1 anno: l’effetto sedativo puo’ essere assoc iato ad episodi di apnea durante il sonno.
Nei bambini piu’ piccoli, e ‘ stato riportato che gli antistaminici possono indurre eccitabilita’.
Le compresse contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere quest o medicinale; saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditar i di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galatto sio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere que sto medicinale; amido di frumento: l’amido di frumento puo’ contenere tracce di glutine, ma solo in tracce, ed e’ quindi considerato sicuro per le popolazioni affette da morbo celiaco.
INTERAZIONI:
L’effetto sul sistema nervoso centrale di farmaci depressori del siste ma nervoso centrale (come tranquillanti, analgesici oppioidi, anticonv ulsivanti, antistaminici, antiemetici, antipsicotici, ansiolitici, ipn otici, scopolamina e alcool) puo’ essere rafforzato dal dimetindene ma leato.
Cio’ puo’ causare conseguenze indesiderabili che potrebbero met tere in pericolo la vita.
Gli antidepressivi triciclici e gli anticoli nergici (ad es.
broncodilatatori, antispastici gastrointestinali, midr iatici, antimuscarinici urologici) possono esplicare un effetto antimu scarinico additivo con quello degli antistaminici, aumentando il risch io di un aggravamento del glaucoma o della ritenzione urinaria.
Per mi nimizzare la depressione del SNC e il possibile potenziamento, la cont emporanea somministrazione di procarbazina e antistaminici deve essere usata con cautela.
L’uso degli antistaminici puo’ mascherare i primi segni di ototossicita’ di alcuni antibiotici e puo’ ridurre la durata d’azione degli anticoagulanti orali.
EFFETTI INDESIDERATI:
Frequenze effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 , <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), o non noto.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: eruzioni cutanee, fotosensibilizzazione, reazioni anafila ttoidi (inclusi edema al viso, edema faringeo e dispnea).
Disturbi psi chiatrici.
Raro: agitazione; molto raro: segni di eccitazione (quali e uforia, tremore, insonnia, convulsioni).
Patologie del sistema nervoso .
Molto comune: faticabilita’; comune: sonnolenza, nervosismo; raro: c efalea, vertigini; molto raro: sedazione, astenia, disturbi della coor dinazione, disturbi della visione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Molto raro: secchezza del naso, riduzione e ispessimen to della secrezione bronchiale accompagnati da senso di oppressione to racica e difficolta’ respiratoria.
Patologie gastrointestinali.
Raro: disturbi gastrointestinali,nausea, secchezza della bocca e della gola; molto raro: anoressia, vomito, diarrea o stipsi.
Patologie renali e u rinarie.
Molto raro: difficolta’ nella minzione, ritenzione urinaria.
Si possono verificare inoltre.
Patologie della cute e del tessuto sott ocutaneo: casi isolati di edema, rash cutaneo.
Patologie del sistema m uscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmo muscolare.
Segnalar e qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La sicurezza d’impiego durante la gravidanza non e’ stata valutata nel l’uomo.
Controindicato in gravidanza.
E’ ragionevole supporre che il d imetindene maleato possa essere escreto nel latte materno.
L’uso e’ co ntroindicato durante l’allattamento al seno.
Non sono stati osservati effetti sulla fertilita’ in studi su animali.