Cetirizina Zentiva 10 mg 7 Compresse Rivestite con Film

Cetirizina Zentiva 10 mg Compresse Rivestite con Film – Cetirizina dicloridrato

Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato.

Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 73,4 mg di lattosio monoidrato.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 30, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910/5 (E464), macrogol 6000, talco, titanio diossido (E171), simeticone emulsione SE 4.

Indicazioni terapeutiche

Cetirizina Zentiva è indicata negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età per il sollievo dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne e per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.

Controindicazioni

Il medicinale è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti, all’idrossizina o ad altri derivati della piperazina. È inoltre controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale e clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Posologia e modalità d’uso

Negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, pari a 1 compressa al giorno.

Nei bambini tra 6 e 12 anni, la dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno, pari a mezza compressa due volte al giorno.

Nei pazienti anziani con funzionalità renale normale non è generalmente necessario ridurre la dose. Nei pazienti con compromissione renale il dosaggio deve essere adattato in base alla clearance della creatinina. In particolare:

– funzionalità renale normale (≥80 ml/min): 10 mg una volta al giorno;

– lieve compromissione (50-79 ml/min): 10 mg una volta al giorno;

– moderata compromissione (30-49 ml/min): 5 mg una volta al giorno;

– grave compromissione (<30 ml/min): 5 mg una volta ogni 2 giorni;

– malattia renale allo stadio terminale, pazienti in dialisi (<10 ml/min): controindicata.

Nei pazienti con sola compromissione epatica non è richiesto un aggiustamento della dose. In presenza di compromissione epatica associata a danno renale, il dosaggio deve essere modificato in base alla funzionalità renale.

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Alle dosi terapeutiche non sono state osservate interazioni clinicamente significative con alcool, tuttavia si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante.

Il medicinale deve essere usato con prudenza nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria, come lesioni del midollo spinale o iperplasia prostatica, poiché la cetirizina può aumentare tale rischio.

Si raccomanda inoltre cautela nei pazienti epilettici o a rischio di convulsioni.

Gli antistaminici possono inibire la risposta ai test allergologici cutanei; si raccomanda pertanto un periodo di sospensione di almeno 3 giorni prima di effettuare tali test.

Dopo l’interruzione del trattamento possono comparire prurito e/o orticaria, anche in pazienti che non presentavano tali sintomi prima dell’inizio della terapia. In alcuni casi può essere necessario riprendere temporaneamente il trattamento.

L’uso della formulazione in compresse non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non consente un adeguato aggiustamento della dose.

Il medicinale contiene lattosio monoidrato; i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumerlo.

Interazioni

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono attese interazioni clinicamente rilevanti. Negli studi disponibili non sono state osservate interazioni significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina.

L’assunzione di cibo non riduce la quantità di cetirizina assorbita, anche se può rallentarne l’assorbimento.

Nei soggetti sensibili, l’assunzione concomitante di cetirizina con alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul sistema nervoso centrale può determinare una riduzione dello stato di vigilanza e della capacità di attenzione.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici, gli effetti indesiderati più frequentemente osservati con cetirizina alla dose raccomandata sono stati sonnolenza, affaticamento, capogiri, cefalea, secchezza della bocca, nausea e dolore addominale.

Nella popolazione pediatrica sono stati inoltre segnalati sonnolenza, rinite, diarrea e affaticamento.

Durante l’esperienza post-marketing sono stati riportati, con frequenza variabile, trombocitopenia, ipersensibilità, shock anafilattico, agitazione, aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia, convulsioni, tremore, disturbi dell’accomodazione visiva, tachicardia, diarrea, alterazioni della funzionalità epatica, prurito, rash cutaneo, orticaria, angioedema, disuria, enuresi, ritenzione urinaria, astenia, malessere, edema e aumento di peso.

Le reazioni avverse sospette possono essere segnalate tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Sovradosaggio

I sintomi di sovradosaggio sono principalmente correlati a effetti sul sistema nervoso centrale o ad attività anticolinergica e possono includere confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.

Non esiste un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio è indicato un trattamento sintomatico e di supporto. La lavanda gastrica può essere considerata se l’ingestione è recente. La cetirizina non viene rimossa efficacemente mediante emodialisi.

Gravidanza e allattamento

I dati disponibili non indicano particolari effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embrio-fetale; tuttavia la prescrizione in gravidanza deve avvenire con cautela.

La cetirizina è escreta nel latte materno; pertanto, l’uso durante l’allattamento richiede prudenza.

I dati disponibili sulla fertilità sono limitati, ma non evidenziano particolari problemi di sicurezza.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari

Alle dosi raccomandate non sono stati evidenziati effetti clinicamente rilevanti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, i pazienti che manifestano sonnolenza devono evitare la guida, l’uso di macchinari o attività potenzialmente pericolose.