TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 mg GRANULATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici e antipiretici, anilidi.
PRINCIPI ATTIVI:
Una bustina contiene 250 mg di paracetamolo.
ECCIPIENTI:
Sorbitolo, talco, butile metacrilato copolimero basico, magnesio ossid o leggero, carmellosa sodica, sucralosio, magnesio stearato (Ph.Eur.), ipromellosa, acido stearico, sodio laurilsolfato, titanio diossido (E 171), simeticone, aroma di fragola (contiene maltodestrina, gomma ara bica (E414), sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a quelle na turali, glicole propilenico (E1520), triacetina (E1518), maltolo (E636 )), aroma di vaniglia (contiene maltodestrina, sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a quelle naturali, glicole propilenico (E1520), saccarosio).
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e della febbre.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati.
Pazienti con grave disfunzione epatica (Child-Pugh > 9).
Grave insufficienza renale o epatica (Child-Pugh >9).
Epatite acuta.
T rattamento concomitante con prodotti medicinali che influenzano le fun zioni epatiche.
Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Anemia emo litica.
Abuso di alcol.
Grave anemia emolitica.
POSOLOGIA:
Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall’eta’.
Una singola dose va d ai 10 ai 15 mg/kg di peso corporeo fino a un massimo di 60 – 75 mg/kg per la dose totale giornaliera.
L’intervallo di tempo tra le singole d osi dipende dai sintomi e dalla dose massima giornaliera.
In ogni caso , non deve essere inferiore alle 4 ore.
Il medicinale non deve essere utilizzato per oltre tre giorni senza consultare il medico.
Bustine da 250 mg.
17 – 25 kg (4 – 8 anni): dose singola 250 mg paracetamolo (1 bustina); dose massima giornaliera 1000 mg paracetamolo (4 bustine).
M odo di somministrazione: solo per uso orale.
Il granulato va assunto p onendolo direttamente sulla lingua e deve essere deglutito senza acqua .
Il medicinale non deve essere assunto a stomaco pieno.
Insufficienza epatica o renale: nei pazienti con insufficienza epatica o renale o s indrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta oppure deve essere pro lungato l’intervallo di tempo tra le somministrazioni.
Pazienti con in sufficienza renale: nei pazienti con grave insufficienza renale, va ri spettato un intervallo di tempo tra le somministrazioni di almeno 8 or e.
Alcolismo cronico: il consumo cronico di alcol puo’ abbassare la so glia di tossicita’ del paracetamolo.
In questi pazienti, l’intervallo di tempo tra due dosi deve essere di almeno 8 ore.
Non deve essere sup erata la dose di 2 g di paracetamolo al giorno.
Negli anziani non e’ r ichiesto l’adeguamento della dose.
Per tutte le indicazioni.
Adulti, a nziani e bambini di eta’ superiore ai 12 anni: la dose abituale e’ 500 – 1000 mg ogni 4 – 6 ore fino a un massimo di 3 g al giorno.
La dose non deve essere ripetuta prima di quattro ore.
Insufficienza renale La dose deve essere ridotta in caso di insufficienza renale.
Filtrazione glomerulare 10 – 50 ml/min.: 500 mg ogni 6 ore; filtrazione glomerula re < 10 ml/min.: 500 mg ogni 8 ore.
La dose efficace giornaliera deve essere considerata, senza eccedere i 60 mg/kg/giorno (senza eccedere i 3 g/giorno), nelle situazioni seguenti: adulti di peso inferiore a 50 kg; insufficienza epatocellulare (da lieve a moderata); alcolismo cro nico; disidratazione; malnutrizione cronica.
Insufficienza epatica o r enale: nei pazienti con insufficienza epatica o renale o sindrome di G ilbert, la dose deve essere ridotta oppure deve essere prolungato l’in tervallo di somministrazione.
La formulazione in bustine non e’ consig liata nei bambini di eta’ inferiore a 4 anni.
Ai bambini di eta’ maggi ore (4 – 12 anni) si possono somministrare 250 – 500 mg ogni 4 – 6 ore fino a un massimo di 4 dosi nell’arco di 24 ore.
CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’um idita’.
AVVERTENZE:
Per evitare il rischio di sovradosaggio, occorre verificare che gli ev entuali altri farmaci assunti in concomitanza non contengano paracetam olo.
Il paracetamolo deve essere somministrato con particolare cautela nei seguenti casi: insufficienza epatocellulare (Child-Pugh < 9); abu so cronico di alcol; grave insufficienza renale (clearance della creat inina < 10 ml/min.); sindrome di Gilbert (ittero familiare non emoliti co).
In presenza di febbre alta o segni di infezione secondaria o se i sintomi persistono per oltre 3 giorni, occorre consultare il medico.
In generale, i medicinali contenenti paracetamolo possono essere assun ti solo per pochi giorni e a basse dosi senza aver consultato il medic o o il dentista.
In caso di uso scorretto prolungato di analgesici a d osi elevate, possono verificarsi episodi di cefalea che non dovrebbero essere trattati con dosi piu’ elevate di farmaco.
In generale, l’assu nzione abituale di analgesici, specialmente di una associazione di div erse sostanze analgesiche, puo’ determinare una lesione renale permane nte con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
L’ uso prolungato o frequente e’ sconsigliato.
I pazienti devono essere a vvertiti di non assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo.
L’assunzione di piu’ dosi giornaliere in una singola som ministrazione puo’ danneggiare gravemente il fegato.
In tal caso, il p aziente non perde conoscenza, tuttavia occorre consultare immediatamen te un medico.
L’uso prolungato in assenza di supervisione medica puo’ essere dannoso.
Nei bambini trattati con 60 mg/kg al giorno di paracet amolo, l’associazione a un altro antipiretico non e’ giustificata tran ne che in caso di inefficacia.
L’interruzione improvvisa dell’assunzio ne di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto, a dosi e levate, puo’ provocare cefalea, spossatezza, dolore muscolare, nervosi smo e sintomi autonomici.
Questi sintomi da astinenza si risolvono ent ro qualche giorno.
Fino a quel momento, l’ulteriore assunzione di anal gesici deve essere evitata e non deve essere ripresa senza aver consul tato il medico.
Occorre prestare attenzione in caso di assunzione di p aracetamolo in associazione agli induttori del citocromo CYP3A4 o all’ uso di sostanze che inducono gli enzimi epatici quali la rifampicina, la cimetidina e gli antiepilettici quali la glutetimide, il fenobarbit al e la carbamazepina.
Occorre prestare attenzione quando si somminist ra il paracetamolo a pazienti affetti da insufficienza renale o insuff icienza epatocellulare (da lieve a moderata).
Il consumo di alcol deve essere evitato durante il trattamento con il paracetamolo.
I rischi d i sovradosaggio sono maggiori nei pazienti affetti da epatopatia alcol ica non cirrotica.
Occorre prestare attenzione in caso di alcolismo cr onico.
Nei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta.
In questo caso, la dose giornaliera non deve eccedere i 2 grammi.
Questo medicinale contiene sorbitolo e saccarosio.
I pazienti con rari probl emi ereditari quali intolleranza al fruttosio, malassorbimento di gluc osio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi devono evitare di assumere questo medicinale.
In presenza di febbre alta o di segni di infezione secondaria o di persistenza dei sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento.
Le dosi sup eriori a quanto raccomandato implicano il rischio di gravissima lesion e epatica.
Deve essere somministrato appena possibile il trattamento c on l’antidoto.
Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in c aso di disidratazione e malnutrizione cronica.
INTERAZIONI:
L’assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo all’aci do glucuronico, determinando una riduzione della clearance del paracet amolo all’incirca di due volte.
Nei pazienti che assumono in concomita nza il probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta.
Il met abolismo del paracetamolo e’ aumentato nei pazienti che assumono medic inali che inducono gli enzimi, quali la rifampicina e alcuni antiepile ttici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone).
Alcune segn alazioni isolate descrivono epatotossicita’ imprevista nei pazienti ch e assumevano medicinali induttori enzimatici.
La somministrazione conc omitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) accresce la tendenza alla neutropenia.
Pertanto, la co-somministrazione di questo farmaco insiem e all’AZT deve avvenire esclusivamente su consiglio del medico.
L’assu nzione concomitante di farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, accelera l’assorbimento e l’insorgenza dell’a zione del paracetamolo.
L’assunzione concomitante di farmaci che ralle ntano lo svuotamento gastrico puo’ ritardare l’assorbimento e l’insorg enza dell’azione del paracetamolo.
La colestiramina riduce l’assorbime nto del paracetamolo e, pertanto, non puo’ essere somministrata prima che sia trascorsa un’ora dalla somministrazione del paracetamolo.
L’as sunzione ripetuta di paracetamolo per periodi superiori a una settiman a aumenta l’effetto degli anticoagulanti, in particolare il warfarin.
Pertanto, la somministrazione di paracetamolo a lungo termine nei pazi enti trattati con anticoagulanti deve avvenire soltanto sotto la super visione del medico.
L’assunzione occasionale del paracetamolo non ha e ffetti significativi sulla tendenza al sanguinamento.
Effetti sui test di laboratorio: il paracetamolo puo’ interferire con le determinazion i dell’uricemia che utilizzano l’acido fosfotungstico e con quelle del la glicemia che utilizzano la reazione glucosio-ossidasi-perossidasi.
Il probenecid causa una riduzione di quasi due volte della clearance d el paracetamolo inibendone la coniugazione con l’acido glucuronico.
De ve essere presa in considerazione una riduzione del paracetamolo in ca so di trattamento concomitante con il probenecid.
Il paracetamolo aume nta i livelli plasmatici dell’acido acetilsalicilico e del cloramfenic olo.
EFFETTI INDESIDERATI:
Viene usata la classificazione MedDRA per sistemi/organi con le seguen ti frequenze: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non c omune (>= 1/1.000,< 1/100), raro (>= 1/10.000,< 1/1.000), molto raro ( <1/10.000).
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Raro: anemia, anem ie non emolitiche e depressione midollare, trombocitopenie.
Patologie vascolari.
Raro: edema.
Patologie gastrointestinali.
Raro: condizioni del pancreas esocrino, pancreatite acuta e cronica, emorragie gastroin testinali, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito.
Patologie epato biliari.
Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero.
Disturb i del sistema immunitario.
Raro: condizioni allergiche, reazione anafi lattica, allergie a cibi, additivi alimentari, farmaci ed altri prodot ti chimici.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro: ort icarie, prurito, eruzione cutanea, sudorazione, porpora, angioedema.
M olto raro: sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gr avi.
Patologie renali e urinarie.
Raro: nefropatie, nefropatie e disor dini tubulari.
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutane e gravi.
Gli effetti nefrotossici sono infrequenti e non sono stati se gnalati in associazione alle dosi terapeutiche, tranne che dopo una so mministrazione prolungata.
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospet ta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
I dati epidemiologici ricavati sull’uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non indicano alcun effetto indesiderato sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato.
I dati prospettici sulle gravid anze esposte a sovradosaggi non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazione.
Gli studi riproduttivi con somministrazione orale no n hanno mostrato alcuna malformazione o effetto fetotossico.
Di conseg uenza, in normali condizioni d’impiego, il paracetamolo puo’ essere ut ilizzato per tutta la durata della gravidanza, dopo aver eseguito una valutazione dei rischi e benefici.
Durante la gravidanza, il paracetam olo non deve essere assunto per lunghi periodi, a dosi elevate o in as sociazione ad altri farmaci poiche’ la sicurezza d’impiego in questi c asi non e’ stabilita.
Dopo assunzione orale, il paracetamolo viene esc reto nel latte materno in piccole quantita’.
Non sono stati segnalati effetti indesiderati nei neonati allattati al seno.
Durante l’allattam ento possono essere utilizzate dosi terapeutiche di questo medicinale.
