DENOMINAZIONE:
RELESTAT, 0,5 MG/ML, COLLIRIO, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Decongestionanti ed antiallergici.
PRINCIPI ATTIVI:
Epinastina cloridrato.
ECCIPIENTI:
Benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio fosfato mon obasico diidrato, sodio idrossido /acido cloridrico (per aggiustare il pH), acqua depurata.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati.
POSOLOGIA:
Negli adulti la dose raccomandata e’ di una goccia instillata in ciasc un occhio affetto due volte al giorno, durante la fase sintomatica.
No n sono disponibili dati da studi clinici sull’uso del farmaco per peri odi superiori a 8 settimane.
Persone anziane: il prodotto non e’ stato studiato nelle persone anziane.
Dati post-marketing sulla sicurezza d i epinastina cloridrato in compresse (somministrate una volta al giorn o fino ad un dosaggio di 20 mg) hanno indicato che non ci sono partico lari problemi di sicurezza nelle persone anziane rispetto ai pazienti adulti.
Per questo motivo, non si considera necessario alcun aggiustam ento posologico.
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia ne i bambini di eta’ >= 12 anni e’ stata stabilita in studi clinici.
Il m edicinale puo’ essere usato negli adolescenti (dai 12 anni in su) alla stessa posologia utilizzata per gli adulti.
La sicurezza e l’efficaci a del prodotto nei bambini di eta’ inferiore ai 3 anni non e’ stata st abilita.
Non ci sono dati disponibili.
Ci sono dati limitati sulla sic urezza in bambini dai 3 ai 12 anni di eta’.
Pazienti con compromission e epatica: l’uso del farmaco non e’ stato studiato in pazienti con com promissione epatica.
Dati post-marketing sulla sicurezza di epinastina cloridrato in compresse (somministrate una volta al giorno fino ad un dosaggio di 20 mg) hanno indicato una maggiore incidenza di reazioni avverse in questo gruppo di pazienti rispetto a pazienti adulti senza compromissione epatica.
La dose giornaliera di una compressa di epinas tina cloridrato da 10 mg e’ piu’ di 100 volte superiore alla dose gior naliera del farmaco consigliata.
Inoltre, il metabolismo dell’epinasti na e’ minimo nell’uomo (<10%).
Per questo motivo, non si considera nec essario alcun aggiustamento posologico.
Pazienti con danno renale: l’u so del farmaco non e’ stato studiato in pazienti con danno renale.
Dat i post-marketing sulla sicurezza di epinastina cloridrato in compresse (somministrate una volta al giorno fino ad un dosaggio di 20 mg) non hanno indicato la presenza di particolari problemi di sicurezza nei pa zienti con compromissione renale.
Per questo motivo, non si considera necessario alcun aggiustamento posologico.
Modo di somministrazione: i l prodotto e’ per esclusivo uso topico oftalmico.
Per evitare di conta minare l’occhio o il collirio la punta del contagocce non deve venire a contatto con alcuna superficie.
Nel caso di uso di piu’ prodotti top ici oftalmici, i diversi farmaci devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza l’uno dall’altro.
CONSERVAZIONE:
Tenere il flacone all’interno della scatola, in modo da proteggere il prodotto dalla luce; conservare a temperatura non superiore ai 25 grad i C.
AVVERTENZE:
Il farmaco e’ esclusivamente per uso topico oftalmico e non per uso in iettabile o orale.
Il Benzalconio cloruro e’ comunemente utilizzato ne i prodotti oftalmici come conservante; raramente sono stati riportati casi di cheratite puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica.
Il Benz alconio cloruro puo’ essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e causarne la decolorazione: i pazienti devono essere quindi informati di aspettare almeno 10-15 minuti dopo la somministrazione del medicina le prima di applicare le lenti a contatto.
Il prodotto non deve essere somministrato mentre si portano le lenti a contatto.
INTERAZIONI:
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Date le bassissime con centrazioni sistemiche di epinastina relative al dosaggio oculare, nel l’uomo non sono previste interazioni tra il medicinale ed altri farmac i.
Inoltre, nell’uomo l’epinastina e’ eliminata prevalentemente in for ma non modificata indicando un basso livello di metabolismo.
EFFETTI INDESIDERATI:
Nel corso di sperimentazioni cliniche, l’incidenza complessiva degli e ffetti collaterali collegabili all’utilizzo del medicinale e’ risultat a inferiore al 10%.
Non sono stati segnalati casi di effetti collatera li gravi.
Nella maggior parte dei casi si e’ trattato di disturbi ocul ari lievi.
L’effetto collaterale piu’ comune segnalato e’ stata la sen sazione di bruciore all’occhio (prevalentemente di lieve entita’); tut ti gli altri effetti collaterali sono stati poco comuni.
Le seguenti t erminologie sono state impiegate con lo scopo di classificare la compa rsa degli effetti indesiderati: molto comune (> 1/10); comune (>1/100 a <1/10); non comune (>1/1000 a <1/100); raro (>1/10000 a <1/1000); mo lto raro (<1/10000), non nota.
Patologie del sistema nervoso.
Non comu ni: mal di testa.
Patologie dell’occhio.
Comuni: sensazione di brucior e/irritazione oculare; non comuni: iperemia congiuntivale/oculare, sec rezione oculare, secchezza oculare, prurito oculare, disordini visivi, aumentata lacrimazione, dolore oculare.
Patologie respiratorie, torac iche e mediastiniche.
Non comuni: asma, irritazione nasale, rinite.
Pa tologie gastrointestinali.
Non comuni: disgeusia.
Popolazione pediatr ica: la frequenza, la tipologia e la gravita’ delle reazioni avverse n egli adolescenti di eta’ >= 12 anni sono le stesse previste negli adul ti.
Sussiste una limitata esperienza nei bambini di eta’ tra i 3 e i 1 2 anni relativamente alla frequenza, la tipologia e la gravita’ delle reazioni avverse.
Reazioni avverse riportate con i colliri contenenti fosfati: molto raramente, in pazienti con grave compromissione della c ornea, sono stati riportati casi di calcificazione corneale associata all’utilizzo di colliri contenenti fosfato.
La segnalazione delle reaz ioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medi cinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Dati su un numero limitato (11) di donne in gravidanza indicano che no n ci sono effetti avversi relativi all’uso di epinastina in gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Fino ad oggi, non sono disponibili a ltri rilevanti dati epidemiologici.
Studi condotti su animali non hann o indicato effetti dannosi, diretti o indiretti, in relazione alla gra vidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo pos tnatale.
La prescrizione del farmaco a donne in stato di gravidanza de ve essere fatta con cautela.
L’epinastina e’ escreta nel latte di ratt i ma non si sa se e’ escreta nel latte umano.
Data la scarsa esperienz a, la prescrizione del medicinale a donne in allattamento deve essere effettuata con cautela.
Non ci sono dati adeguati provenienti dall’uso di epinastina sulla fertilita’ nell’uomo.
