REGAINE 5% SOLUZIONE CUTANEA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Altri dermatologici.
PRINCIPI ATTIVI:
Minoxidil.
ECCIPIENTI:
Soluzione cutanea: glicole propilenico, alcool etilico, acqua depurata .
Schiuma cutanea: etanolo anidro, acqua purificata, butilidrossitolue ne (E321), acido lattico, acido citrico anidro, glicerolo, alcool ceti lico , alcool stearilico, polisorbato 60.
Propellente: propano/butano/ isobutano.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico dell’alopecia androgenetica in uomini e donne.
Non e’ stata determinata l’efficacia nelle seguenti forme: alopecia c ongenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia n atura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acu ta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita d i capelli e’ condizionata dalla soppressione della causa specifica; ar ea celsi.
La soluzione cutanea e la schiuma cutanea non sono raccomand ati nelle donne.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al minoxidil o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il prodotto non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritm ie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie.
Non impiegare in gr avidanza e allattamento.
POSOLOGIA:
Soluzione cutanea: applicare una dose di 1 ml due volte al giorno, pre feribilmente al mattino e alla sera, sulle aree interessate del cuoio capelluto.
La dose e’ indipendente dalle dimensioni dell’area da tratt are.
La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml.
La schiuma c utanea: applicare una dose da 1 g (equivalente al volume di mezzo tapp o) due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera, sulle aree interessate del cuoio capelluto.
La dose e’ indipendente dalle di mensioni dell’area da trattare.
La dose totale giornaliera non deve su perare i 2 g.
Usare piu’ prodotto o piu’ spesso non aumenta i risultat i.
Prima che ci si possano aspettare prove di crescita dei capelli, pu o’ essere necessario attendere 3-4 mesi di applicazioni due volte al g iorno.
L’inizio di tali segni e la loro intensita’ variano da paziente a paziente.
In tutti i casi il medico dovra’ valutare l’opportunita’ di sospendere il trattamento se entro 4 mesi non si osserva alcun risu ltato terapeutico.
Se si verifica una ricrescita, e’ necessario proseg uire con l’applicazione due volte al giorno affinche’ la crescita dei capelli continui.
La ricaduta allo stato di pre-trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi.
Popolazion i speciali: l’uso non e’ raccomandato nei pazienti di eta’ superiore a i 55 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia .
Popolazione pediatrica: l’uso non e’ raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l’ efficacia.
Modo di somministrazione: applicare solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti.
I capelli non devono essere lavati dopo aver applicato.
Non applicare in altre aree del corpo.
Dopo aver applicato il prodotto lavarsi le mani con cura.
Durante il trattamento , possono essere utilizzati altri prodotti cosmetici per capelli, segu endo le istruzioni sotto riportate: -utilizzare uno shampoo delicato; -e’ necessario lasciare penetrare nel cuoio capelluto prima di utilizz are prodotti per l’acconciatura.
Non mescolare con altre preparazioni da applicare sul cuoio capelluto; -non vi sono informazioni disponibil i sull’eventualita’ che trattamenti con tinta per capelli o permanente alterino l’effetto.
Tuttavia, per evitare una possibile irritazione d el cuoio capelluto, il paziente deve accertarsi che il farmaco sia sta to completamente lavato via dai capelli e dal cuoio capelluto prima di utilizzare questi prodotti chimici.
Soluzione cutanea: togliere la ca psula di protezione esterna e il tappo interno a vite e inserire sul f lacone l’applicatore prescelto.
A) Contagocce graduato: questo tipo d’ applicatore e’ adatto per distribuire il medicinale su piccole aree ca lve dello scalpo.
Inserire il contagocce graduato sul flacone e dopo a verlo riempito fino al segno di 1 ml, applicare alcune gocce sul cuoio capelluto e distribuire il liquido con la punta delle dita sull’inter a area calva; ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose di 1 ml; al termine dell’uso, avvitare saldamente il contagocce sul f lacone e mettere la capsula di protezione.
B) Applicatore spray: quest o tipo d’applicatore e’ adatto per distribuire REGAINE su ampie aree c alve dello scalpo.
Inserire l’applicatore spray sul flacone e avvitare saldamente; togliere il cappuccio trasparente, orientare lo spray ver so il centro dell’area calva, spruzzare una volta e distribuirlo con l a punta delle dita sull’intera area calva; ripetere l’operazione per u n totale di 6 volte per raggiungere l’applicazione della dose di 1 ml di soluzione; evitare di inalare i vapori; al termine dell’uso, rimett ere la capsula di protezione.
C) Estensore per l’applicatore spray: l’ estensore, che deve essere inserito sull’applicatore spray, e’ adatto per distribuire REGAINE sotto i capelli; inserire l’applicatore spray sul flacone e avvitare saldamente.
Togliere il cappuccio trasparente e la testa dell’erogatore.
Applicare l’estensore sullo stelo, premere p er fissarlo saldamente e togliere la capsula dall’ugello; orientare l’ estensore verso l’area da trattare, spruzzare una volta e distribuirlo con la punta delle dita sull’area da trattare; ripetere l’operazione per un totale di 6 volte per raggiungere l’applicazione della dose di 1 ml di soluzione; evitare di inalare i vapori; al termine dell’uso, r imettere la capsula sull’ugello.
Schiuma cutanea: tenere la bomboletta a testa in giu’ e premere il beccuccio per far uscire la schiuma.
Uti lizzare il tappo come dosatore (mezzo tappo equivale ad una dose da 1 g).
Stendere il prodotto con le dita su tutta l’area calva.
Dopo l’app licazione, lavare le mani accuratamente.
CONSERVAZIONE:
Soluzione cutanea: non sono richieste particolari precauzioni per la c onservazione.
Schiuma cutanea: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
Attenzione: estremamente infiammabile, contenitore pressuriz zato.
Proteggere dalla luce solare e non esporre a temperature al di s opra di 50 gradi C.
Non perforare o bruciare, nemmeno dopo l’uso.
Non spruzzare su fiamme libere o materiali incandescenti.
Tenere lontano d a fonti di combustione.
Non fumare.
Non utilizzare vicino o posizionar e il contenitore su superfici lucidate o dipinte.
AVVERTENZE:
I pazienti che si prevede di sottoporre a terapia devono avere un’anam nesi ed essere sottoposti ad esami fisici.
Il medico deve appurare che il paziente abbia un cuoio capelluto normale e sano, ad esempio non a rrossato, infiammato, infetto, irritato o dolente.
Il minoxidil non e’ indicato quando non vi e’ anamnesi familiare di perdita dei capelli, la perdita dei capelli e’ improvvisa e/o a chiazze, causata dal parto o quando la sua causa e’ ignota.
Con l’utilizzo, alcuni pazienti hanno manifestato modifiche del colore e/o della struttura dei capelli.
Puo ‘ verificarsi un aumento della caduta dei capelli a causa dell’azione del minoxidil di mutazione dei capelli dalla fase telogen di riposo al la fase anagen di crescita (i vecchi capelli cadono quando i nuovi cap elli crescono al loro posto).
Generalmente questo aumento temporaneo d ella caduta si verifica tra due e sei settimane dopo l’inizio del trat tamento e si riduce entro un paio di settimane (primo segnale dell’eff icacia del minoxidil).
Se la caduta persiste, gli utilizzatori devono interrompere l’utilizzo di REGAINE e consultare il medico.
L’uso, spec ie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo’ dare origine a feno meni di sensibilizzazione.
In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.
Benche’ estesi stud i clinici effettuati non abbiano dimostrato che vi sia un assorbimento di minoxidil sufficiente a causare effetti sistemici, si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto ed esist e il rischio potenziale di effetti sistemici quali ritenzione di sali e liquidi, edema generalizzato e locale, effusione pericardica, perica rdite, tamponamento cardiaco, tachicardia, angina o aumento dell’ipote nsione ortostatica indotta da farmaci antiipertensivi come la guanetid ina e derivati.
In presenza di disturbi cardiovascolari, compresa l’ip ertensione, e’ necessaria attenta valutazione medica.
Il paziente deve interrompere l’utilizzo e consultare un medico se viene individuata i potensione o se il paziente manifesta dolore toracico, accelerazione d el battito cardiaco, debolezza, capogiri, aumento di peso improvviso e inspiegato, mani o piedi gonfi, arrossamento persistente, reazioni de rmatologiche o irritazione del cuoio capelluto, o se si manifestano al tri nuovi sintomi inattesi.
I pazienti con anamnesi di disturbi cardia ci latenti devono essere avvertiti che il prodotto puo’ peggiorare que sti disturbi.
I pazienti devono essere periodicamente tenuti sotto con trollo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati da l minoxidil.
L’ingerimento accidentale puo’ causare eventi avversi car diaci gravi.
I pazienti devono evitare di inalare il prodotto quando s i usa l’applicatore spray.
Nell’eventualita’ di effetti indesiderati s istemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco.
La crescita di peli superflui puo’ essere causata dal trasfe rimento del prodotto su aree diverse dal cuoio capelluto.
Gli studi ef fettuati nelle donne con la soluzione 5% applicata due volte al giorno , non hanno dimostrato un significativo incremento di efficacia rispet to alla soluzione al 2% applicata due volte al giorno; per contro, e’ stata riscontrata una maggiore incidenza di effetti indesiderati derma tologici, quali ipertricosi e irritazione locale.
Pertanto, la soluzio ne 5% non e’ raccomandato nelle donne.
Le soluzioni cutanee contengono : alcol etilico, che puo’ causare bruciore e irritazione agli occhi.
I n caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle e scoriata e membrane mucose), l’area dovra’ essere bagnata con grandi q uantita’ di acqua fresca di rubinetto; glicole propilenico, che puo’ c ausare irritazione cutanea.
La schiuma 5% contiene: butilidrossitoluen e, che puo’ causare reazioni cutanee locali (es.
dermatite da contatto ) o irritazione degli occhi o delle membrane mucose; alcool cetilico e alcool stearilico, che possono causare reazioni cutanee locali (es.
d ermatite da contatto); etanolo anidro, che puo’ causare bruciore e irr itazione agli occhi.
In caso di contatto accidentale con superfici sen sibili (occhi, pelle escoriata e membrane mucose), l’area dovra’ esser e bagnata con grandi quantita’ di acqua fresca di rubinetto.
Per chi s volge attivita’ sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilic o puo’ determinare positivita’ ai test antidoping in rapporto ai limit i di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive .
INTERAZIONI:
Il medicinale non deve essere utilizzato in concomitanza con altri med icinali applicati a livello topico sul cuoio capelluto (corticosteroid i, tretinoina e antralin).
Non si conoscono al momento altre interazio ni associate all’impiego.
Benche’ non sia stata dimostrata clinicament e, esiste la possibilita’ di aumento dell’ipotensione ortostatica in p azienti sottoposti a terapia concomitante con vasodilatatori periferic i.
EFFETTI INDESIDERATI:
La frequenza delle reazioni avverse al minoxidil per uso topico e’ def inita mediante la seguente convezione: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/1.000, < 1/100); rari (>= 1/10.00 0, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo ‘ essere definita sulla base dei dati disponibili).
La sicurezza del m inoxidil per uso cutaneo viene basata sui dati provenienti da 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano mi noxidil soluzione 2% e 5%, e due studi clinici randomizzati controllat i con placebo in adulti che valutano un minoxidil schiuma cutanea 5% .
Reazioni avverse registrate con una frequenza >=1% in soggetti adulti in trattamento con minoxidil con 2% o 5% soluzione per via topica, in studi clinici randomizzati controllati con placebo.
Patologie sistemi che e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Comuni: edema periferico.
Patologie del sistema nervoso.
Molto comuni: cefalea.
Pat ologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Comuni: dispnea.
Patol ogie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comuni: dermatite, dermati te acneiforme, ipertricosi, prurito, eruzione cutanea.
Reazioni avvers e registrate con una frequenza >=1% in soggetti adulti in trattamento con Minoxidil con 5% schiuma per via topica, in studi clinici randomiz zati controllati con placebo.
Esami diagnostici.
Comuni: aumenti di pe so.
Patologie del sistema nervoso.
Comuni: cefalea.
Patologie della cu te e del tessuto sottocutaneo.
Comuni: prurito, eruzione cutanea.
Reaz ioni avverse riportate durante l’esperienza post-marketing.
Patologie del sistema nervoso.
Non comuni: capogiro, vertigine, formicolio, neur ite, alterazioni del gusto, sensazione di bruciore.
Patologie dell’occ hio.
non comuni: disturbi visivi; rari: irritazione degli occhi.
Patol ogie dell’orecchio e del labirinto.
Non comuni: infezione dell’orecchi o, otite esterna.
Patologie vascolari.
Comuni: ipertensione; non comun i: ipotensione.
Patologie cardiache.
Rari: palpitazioni, tachicardia.
Patologie gastrointestinali.
Molto rari: nausea, vomito.
Patologie epa tobiliari.
Rari: epatite.
Patologie renali e urinarie.
Rari: calcoli r enali.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella.
Rari: di sfunzione sessuale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comuni: irritazione, dolore, eritema, edema desquamazione cutanea, eczema, reazione allergica, sensibilizzazione, orticaria, eritema gen eralizzato ed edema della faccia.
dermatite (comprese dermatite da con tatto, della sede di applicazione, allergica, atopica e seborroica).
s ecchezza della cute (compresa secchezza della sede di applicazione), b olle, acne; rari: sanguinamento ed ulcerazione, vescicolazione, esacer bazione della perdita di capelli, alopecia; molto rari: perdita tempor anea dei capelli, cambi nel colore del capello, struttura del capello anormale.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto rari: angioedema, ip ersensibilita’, dermatite da contatto.
Patologie sistemiche e condizio ni relative alla sede di somministrazione.
Non comuni: debolezza; molt o rari: dolore toracico.
La natura e la gravita’ delle reazioni rileva te sono simili nel trattamento con minoxidil al 2% e al 5%, ma la loro incidenza risulta piu’ elevata in quest’ultimo.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Il farmaco non deve essere utilizzato in gravidanza e durante l’allatt amento e nelle donne in eta’ fertile che non fanno uso di anticoncezio nali.
Non vi sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in grav idanza.
Gli studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione molto piu’ elevati rispetto a quelli destinat i all’esposizione umana.
Il rischio potenziale negli umani non e’ noto .
Il minoxidil assorbito a livello sistemico e’ escreto nel latte mate rno.
L’effetto del minoxidil sui neonati/bambini non e’ noto.
Non vi s ono studi adeguati e ben controllati relativamente alla fertilita’ fem minile.
Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita’ sulla fertil ita’, una riduzione dei concepimenti e dei tassi di impianto, cosi’ co me una riduzione del numero di prole viva a livelli di esposizione mol to piu’ elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione umana.
Il rischio potenziale negli umani non e’ noto.