PEVARYL 1% SOLUZIONE GINECOLOGICA 60 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicrobici ed antisettici, escluse le associazioni con corticostero idi.
PRINCIPI ATTIVI:
Econazolo nitrato.
ECCIPIENTI:
Crema vaginale: miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; mis cela di acidi grassi con macrogol; olio di vaselina; butilidrossianiso lo; acido benzoico; acqua depurata.
Ovuli 50 mg: miscela di trigliceri di sintetici; miscela di gliceridi sintetici.
Ovuli 150 mg: miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici.
Ovuli a rilas cio prolungato 150 mg: polisaccaride galattomannano; silice colloidale ; miscela di trigliceridi di acidi grassi saturi; miscela di triglicer idi sintetici; stearil eptanoato.
Soluzione cutanea per genitali ester ni: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N-[2 -idrossietil]-N-[2-(laurilamino)-etil]-aminoacetico sale sodico del 3, 6,9- triossadocosilsolfato; macrogol 6000 distearato; acido lattico; p rofumo n.4074; acqua depurata.
INDICAZIONI:
Micosi vulvovaginali; balanitis micotica.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati.
POSOLOGIA:
>>Donne.
Crema vaginale: 1 applicatore (5 cc) riempito di crema vagina le inserito in vagina per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi.
Il t rattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).
Ovuli da 50 mg: 1 ovulo introdotto pr ofondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per 15 giorni.
Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scom parsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).
Ovuli da 150 mg: 1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizion e supina, ogni sera per tre giorni consecutivi.
In caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento l’esame colturale di c ontrollo risulti positivo, andra’ ripetuto un secondo ciclo di terapia .
Ovuli a rilascio prolungato da 150 mg: la terapia prevede il trattam ento di un giorno e consiste nell’introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo alla mattina e uno alla sera.
Soluzione cutanea per genitali esterni: questa forma farmaceutic a e’ un idoneo complemento alla terapia con ovuli o crema vaginale.
De tergere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di soluzione disciolti i n acqua calda.
Il trattamento puo’ essere effettuato una o due volte a l giorno.
Trattamento del partner: possono essere usate sia la crema v aginale che la soluzione cutanea per genitali esterni.
La crema si app lica una volta al giorno per 15 giorni dopo aver lavato con acqua cald a glande e prepuzio.
La soluzione si usa disciolta in acqua calda.
Non risciacquare.
Bambini (2-16 anni): la sicurezza e l’efficacia nei bam bini non e’ stata stabilita.
Anziani: non ci sono dati sufficienti sul l’uso del medicinale nei pazienti anziani con eta’ superiore ai 65 ann i.
CONSERVAZIONE:
Ovuli e ovuli a rilascio prolungato: non conservare a temperatura supe riore a 30 gradi C.
Crema vaginale: non conservare a temperatura super iore a 25 gradi C.
AVVERTENZE:
Il farmaco crema vaginale ed ovuli sono solo per uso intravaginale.
Il medicinale non e’ per uso oftalmico o orale.
L’uso contemporaneo di p reservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginal i puo’ diminuire l’efficacia del contraccettivo in lattice.
Pertanto, prodotti come il farmaco non devono essere usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice.
Pazienti che utilizzano spermicidi devono co nsultare il proprio medico poiche’ ogni trattamento vaginale locale pu o’ rendere inattivo lo spermicida.
Il medicinale non deve essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento, interno od esterno, de i genitali.
Nel caso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensi bilizzazione, il trattamento deve essere interrotto.
Pazienti sensibil i agli imidazoli possono risultare sensibili all’econazolo nitrato.
Co ntiene butilidrossianisolo.
INTERAZIONI:
Econazolo e’ un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9.
Nonostan te la limitata disponibilita’ sistemica del prodotto dopo l’applicazio ne vaginale possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali.
Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali come warfarin o acenoc umarolo occorre usare cautela e l’effetto anticoagulante deve essere m onitorato.
Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante or ale puo’ essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions, ADRs) piu’ comune mente riportate (incidenza >= 1%), sono state (con incidenza%): prurit o (1,2%) e sensazione di bruciore della cute (1,2%) L’elenco qui di se guito riporta le ADRs delle formulazioni ginecologiche del farmaco, de rivanti sia da studi clinici sia dall’esperienza post-marketing, inclu se le reazioni avverse gia’ riportate sopra.
Le frequenze sono riporta te in accordo alla seguente convenzione: molto comune (1/10); comune ( 1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); rara (1/10.000, <1/1.000) ; molto rara (<1/10.000), non nota.
Disturbi del sistema Immunitario.
Non nota: ipersensibilita’.
Patologie della cute e del tessuto sottocu taneo.
Comune: prurito, sensazione di bruciore della cute; non comune: rash; rara: eritema; non nota: angioedema, orticaria, dermatite da co ntatto, esfoliazione della cute.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella.
Non comune: sensazione di bruciore vulvovaginale.
Pa tologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione .
Non nota: dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di app licazione, gonfiore al sito di applicazione.
Inoltre sono stati segnal ati casi di reazioni allergiche locali.
Con la soluzione cutanea, in p articolare, possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione locale.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Studi sugli animali hanno mostrato tossicita’ riproduttiva.
A causa de ll’assorbimento vaginale, il farmaco non deve essere usato nel primo t rimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessari o per la salute della paziente.
Il medicinale puo’ essere utilizzato d urante il secondo ed il terzo trimestre se i potenziali benefici super ano i possibili rischi per il feto.
Dopo somministrazione orale di eco nazolo nitrato in ratte in allattamento, l’econazolo e i suoi metaboli ti sono stati escreti nel latte e sono stati trovati nei piccoli.
Non e’ noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano.
Utilizzare i l farmaco con cautela nelle pazienti in allattamento.
I risultati deri vanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilita’.