Mucosolvan 0

MUCOSOLVAN 7,5 mg/ml SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucoli tici.

PRINCIPI ATTIVI:
Ambroxolo cloridrato.

ECCIPIENTI:
Acido citrico, fosfato bisodico, sodio cloruro, benzalconio cloruro, a cqua distillata.

INDICAZIONI:
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmona ri acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; gravi alterazioni epatiche e renali; l’assunzione del farmaco e’ c ontroindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti.

POSOLOGIA:
Bambini fino a 5 anni: 1-2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.
Adulti e bambini oltre i 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.
Il farmaco soluzione da nebulizzare puo’ essere utilizzato in vari appar ecchi per inalazione.
E’ miscibile con soluzioni fisiologiche saline e se ne consiglia la diluizione in parti uguali (rapporto 1:1) per otte nere un’umidificazione ottimale dell’aria emessa dall’inalatore.
La so luzione da nebulizzare non deve essere miscelata con acido cromoglicol ico.
Il medicinale non deve essere miscelato con altre soluzioni la cu i miscela risultante abbia un pH maggiore di 6,3, come per esempio sol uzioni alcaline per nebulizzazione (sali di Emser).
A causa dell’aumen to di pH puo’ verificarsi la precipitazione della base libera dell’amb roxolo cloridrato o l’intorbidamento della soluzione.
Poiche’ l’inalaz ione di per se’ puo’ comportare tosse, si raccomanda di respirare norm almente durante l’inalazione.
Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione.
In pazienti affe tti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto bron cospasmolitico prima dell’inalazione.
Nelle affezioni respiratorie acu te, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o peggiorano dura nte il trattamento con il medicinale.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
L’ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazie nti portatori di ulcera peptica.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson ( SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo clo ridrato.
Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente.
La ma ggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravita’ di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti.
Inoltre nell a fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi ep idermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire d ei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esem pio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola.
A causa di questi si ntomi fuorvianti e’ possibile che venga intrapreso un trattamento sint omatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.
In caso di funz ione renale compromessa, il farmaco puo’ essere usato solo dopo consul to medico.
La soluzione da nebulizzare contiene benzalconio cloruro co me conservante.

INTERAZIONI:
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di ant ibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bro ncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state rip ortate interazioni con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per s istemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/10 0; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota.
Distu rbi del sistema immunitario.
Raro: reazioni di ipersensibilita’; non n ota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e p rurito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro: rash, o rticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema mu ltiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e p ustolosi esantematica acuta generalizzata).
Patologie del sistema nerv oso.
Comune: disgeusia.
Patologie gastrointestinali.
Comune: nausea, i poestesia orale; non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addomi nale, secchezza della bocca; raro: secchezza della gola.
E’ stata segn alata anche pirosi.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Comune: ipoestesia faringea.
La segnalazione delle reazioni avverse s ospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ impo rtante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benef icio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare.
Studi preclini ci non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo svilu ppo post-natale.
Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la ventott esima settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali pre cauzioni sull’assunzione di farmaci in gravidanza.
Specialmente durant e il primo trimestre non e’ consigliata l’assunzione del medicinale.
A mbroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno.
Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l’impieg o del farmaco non e’ consigliato durante l’allattamento.
Studi preclin ici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannos i per la fertilita’.