NEO BOROCILLINA FLUIDIFICANTE TOSSE 30 MG/10 ml SCIROPPO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento/espettoranti/mu colitici/ambroxolo.
PRINCIPI ATTIVI:
Ambroxolo cloridrato.
ECCIPIENTI:
Idrossietilcellulosa, sorbitolo 70%, glicerolo, acido benzoico, glicol e propilenico, acido tartarico, acqua depurata, aroma amarena.
INDICAZIONI:
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmona ri acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Il farmaco e’ controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni; ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; gravi alterazioni epatiche e/o renali; l’assunzione del farmaco e’ controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono esser e incompatibili con uno degli eccipienti.
POSOLOGIA:
Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 vo lte al giorno.
Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.
Non superare le dosi consigliate.
Non usare il farmaco per trattamenti pro lungati.
CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.
AVVERTENZE:
Contiene sorbitolo.
L’ambroxolo cloridrato deve essere somministrato c on cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.
I mucolitici posson o indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta’ inferiore ai 2 ann i.
Infatti la capacita’ di drenaggio del muco bronchiale e’ limitata i n questa fascia d’eta’, a causa delle caratteristiche fisiologiche del le vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini d i eta’ inferiore ai 2 anni.
Sono stati segnalati casi di reazioni cuta nee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/ necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta gene ralizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo.
Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associ ato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo d eve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medic o.
Inoltre, nella fase iniziale della Sindrome di Stevens-Johnson o de lla TEN, i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, mal essere, rinite, tosse e mal di gola.
A causa di questi sintomi fuorvia nti e’ possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con u na terapia per la tosse ed il raffreddore.
In caso di insufficienza re nale lieve o moderata, il farmaco puo’ essere usato solo dopo aver con sultato il medico.
Come per ogni medicinale con metabolismo epatico se guito da escrezione renale, l’accumulo dei metaboliti dell’ambroxolo a livello epatico e’ prevedibile in presenza di insufficienza renale se vera.
INTERAZIONI:
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di ant ibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bro ncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state oss ervate interazioni sfavorevoli clinicamente rilevanti con altri medici nali.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per s istemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/10 0; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota.
Distu rbi del sistema immunitario.
Raro: reazioni di ipersensibilita’; non n ota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: disgeusia; raro: cefal ea.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Comune: ipoeste sia del cavo orale e della faringe; raro: rinorrea; non nota: ostruzio ne bronchiale.
Patologie gastrointestinali.
Comune: nausea; non comune : vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocc a; raro: pirosi, stipsi; non nota: gola secca.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro: rash, orticaria, dermatite da contatto ; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme , sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Patologie renali e urinarie.
Raro: disuria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somm inistrazione.
Raro: stanchezza.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ im portante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto ben eficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L’ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare.
Per l’ambrox olo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
G li studi sugli animali non indicano effetti diretti o indiretti dannos i per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo svil uppo post-natale.
Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica non hanno evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28^a setti mana di gestazione.
Nonostante cio’, devono essere adottate le normali precauzioni sull’assunzione di medicinali in gravidanza.
In particola re durante il primo trimestre, non e’ consigliata l’assunzione del med icinale.
Il farmaco viene secreto nel latte materno.
Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l’impieg o del prodotto non e’ raccomandato durante l’allattamento.
