MINOXIDIL BIORGA SOLUZIONE CUTANEA 2%
Scatola da 3 Flaconi
La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga in confezione da 3 flaconi è indicata in particolare negli uomini che soffrono di perdita di capelli o indebolimento dei capelli nella parte alta della testa e nelle donne che presentano un indebolimento generalizzato dei capelli.
Indicazioni
La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga è indicata per il trattamento dell’alopecia. La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga è indicata in particolare negli uomini che soffrono di perdita di capelli o indebolimento dei capelli nella parte alta della testa e nelle donne che presentano un indebolimento generalizzato dei capelli. La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga è indicata in soggetti adulti, di età compresa tra 18 e 65 anni.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga non è indicata nei casi di alopecia areata (perdita dei capelli improvvisa o inspiegabile) o alopecia cicatriziale (associata a una cute con caratteristiche di cicatrizzazione, come un’ustione o un’ulcera). Inoltre, la soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga non deve essere utilizzata se la perdita dei capelli è associata a gravidanza, parto o patologie gravi, come malfunzionamento della tiroide, lupus, perdita di sezioni di capelli associata a infiammazione del cuoio capelluto o altre patologie.
POSOLOGIA
Posologia La dose di 1 ml di soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga deve essere applicata sul cuoio capelluto due volte al giorno (una volta la mattina e una volta la sera). Questa dose deve essere somministrata a prescindere dalla dimensione dell’area interessata. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Popolazione pediatrica e popolazione anziana Non è raccomandato sotto i 18 anni e sopra i 65 anni di età in considerazione della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Modo di somministrazione La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga è solo per uso esterno. La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga deve essere applicata seguendo le istruzioni e unicamente sul cuoio capelluto. La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga deve essere applicata soltanto su capelli e cuoio capelluto asciutti. Dopo l’applicazione della soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga lavare bene le mani. Potrebbe essere necessario applicare il prodotto due volte al giorno per quattro o più mesi. In ogni caso, il medico deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento se non si osservano risultati entro 4 mesi. Se si osserva una ricrescita dei capelli, si deve proseguire l’applicazione della soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga due volte al giorno, per mantenerne gli effetti. Dopo la sospensione del trattamento topico con il minoxidil, sono stati occasionalmente segnalati l’interruzione della ricrescita dei capelli e il ritorno all’aspetto precedente nell’arco di 3–4 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
AVVERTENZE
I pazienti con patologia cardiovascolare o aritmia cardiaca nota devono consultare un medico prima di utilizzare la soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga. La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga non è indicata in assenza di familiarità per perdita di capelli, perdita di capelli improvvisa e/o a chiazze, perdita di capelli dovuta al parto o quando la causa della perdita dei capelli non è nota . La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga deve essere applicata soltanto su un cuoio capelluto normale e sano. Non utilizzare se il cuoio capelluto è rosso, infiammato, irritato o dolente o se si utilizzano altri medicinali da applicare sul cuoio capelluto. Alcuni eccipienti della soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga possono causare bruciore e irritazione. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle abrasa e membrane mucose), la zona deve essere lavata con abbondante quantità di acqua di rubinetto fresca. Si deve evitare di inalare lo spray. Non ingerire. Il paziente deve smettere di usare la soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga e consultare il medico se rileva ipotensione o manifesta un dolore toracico, un’accelerazione del battito cardiaco, svenimento o capogiro, aumento ponderale improvviso, rigonfiamento delle mani o dei piedi e arrossamento o irritazione persistenti del cuoio capelluto. Alcuni pazienti hanno manifestato alterazioni del colore e/o della consistenza dei capelli con l’uso della soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga. Popolazione pediatrica L’ingestione accidentale può causare eventi avversi cardiaci gravi. Pertanto, la soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga deve essere tenuta fuori dalla portata dei bambini.
Interazioni
Gli studi di interazione farmacocinetica condotti nell’uomo hanno rivelato che l’assorbimento percutaneo del minoxidil è aumentato da tretinoina e antralina in conseguenza della maggiore permeabilità dello strato corneo; il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione di minoxidil nei tessuti locali e ne riduce l’assorbimento sistemico.
Effetti Indesiderati
La frequenza delle reazioni avverse alla soluzione di minoxidil per uso topico è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti eventi avversi sono stati associati all’uso di soluzioni a base di minoxidil (2% e 5% associati) in soggetti di ambo i sessi, con un’incidenza maggiore dell’1% e superiore rispetto agli studi clinici controllati con placebo.
| Classificazione per sistemi e organi | Incidenza | Effetto collaterale segnalato |
| Disturbi del sistema immunitario | frequenza non nota | Reazioni allergiche, incluso l’angioedema |
| Disturbi psichiatrici | Comune | Depressione |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Cefalea |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | Dispnea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Prurito, ipertricosi, eruzione cutanea, eruzione cutanea acneiforme, dermatite, disturbo cutaneo infiammatorio |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune | Dolore muscoloscheletrico |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Edema periferico |
| Varie | Comune | Dolore |
| Classificazione per sistemi e organi | Incidenza | Effetto collaterale segnalato |
| Patologie del sistema nervoso | Raro | Cefalea |
| Patologie cardiovascolari | Raro | Palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, dolore toracico |
| Molto raro | Ipotensione | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Secchezza cutanea, esfoliazione cutanea, eruzione cutanea, perdita temporanea di capelli, ipertricosi, alterazioni della consistenza del capello, alterazioni del colore del capello |
| Raro | Dermatite da contatto | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune | Prurito alla sede di applicazione, irritazione alla sede di applicazione |
| Raro | Eritema alla sede di applicazione |
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati effettuati finora studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.
Gli studi condotti sugli animali hanno fatto emergere un rischio per il feto a livelli di esposizione che sono molto e levati rispetto a quelli destinati all’esposizione nell’uomo.
Nell’uomo e’ possibile, sebbene remoto, un basso rischio di danno fetale.
Il minoxidil assorbito per via sistemica e’ escreto nel latte materno.
Il minoxidil per via topica deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento soltanto se il beneficio per la madre risulti superiore ai rischi per il feto o il lattante. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e/o nei casi ove previsto, attenersi alla validità espressa dopo la prima apertura della confezione.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
