IMODIUM 2 MG 12 capsule MOLLI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antipropulsivi.
PRINCIPI ATTIVI:
Loperamide cloridrato
ECCIPIENTI:
Capsule rigide 2 mg: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato .
Una capsula rigida verde-grigia e’ costituita da: eritrosina (E 127) ;indigotina (E 132); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro n ero (E 172); titanio diossido e gelatina.
Compresse orosolubili 2 mg: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato.
Capsul e molli 2 mg: monocaprilato di propilenglicole, propilenglicole, acqua distillata.
Una capsula e’ costituita da: gelatina, glicerolo 99%, pr opilenglicole, FD& C blue n.
1.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico delle diarree acute.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; bambini al di sotto dei 6 anni; gravidanza e allattamento; non imp iegare il farmaco come terapia primaria: nella dissenteria acuta carat terizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta; in pazien ti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all’uso di antibiotici ad ampio spettro; in pazienti con enterocolitibatterich e causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e Campilo bacter.
In generale, l’uso della loperamide e’ controindicato in tutti i casi in cui deve essere avviata una inibizione della peristalsi a c ausa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, me gacolon e megacolon tossico.
POSOLOGIA:
Adulti: la dose iniziale e’ di 2 capsule rigide o 2 capsule molli o 2 compresse orosolubili (4 mg).
Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).
La dose massima giornaliera e’ di 8 capsule o compre sse al giorno (16 mg).
Bambini di eta’ compresa tra i 6 e i 17 anni: l a dose iniziale e’ di 1 capsula rigida o 1 capsula molle o 1 compressa orosolubile (2 mg).
Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compr essa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).
La dose massima giornaliera nei bambini deve essere stabilita in base al peso corporeo (3 capsule o compresse/20 Kg), ma non deve s uperare il massimo di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg).
I dati disponibili riguardanti l’uso di lopeamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di eta’ sono limitati.
Anziani: non e’ necessario un aggiu stamento della dose.
Compromissione della funzionalita’ renale: non e’ necessario un aggiustamento della dose.
Compromissione della funziona lita’ epatica: nonostante non siano disponibili dati in pazienti con c ompromissione della funzionalita’ epatica, la loperamide HCl deve esse re usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolism o di primo passaggio.
>>Modo di somministrazione.
Capsule rigide capsu le molli: assumere per bocca con un po’ d’acqua.
Compresse orosolubili 2 mg: lasciare sciogliere la compressa sulla lingua per qualche secon do; la compressa verra’ dissolta rapidamente dalla saliva.
Non richied e l’uso di acqua.
Non usare per piu’ di 2 giorni.
Interrompere in ogni caso il trattamento alla normalizzazione delle feci, o se non si hann o piu’ movimenti intestinali da 12 ore, o se compare stitichezza.
Negl i episodi di diarrea acuta la loperamide HCl e’ generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore.
CONSERVAZIONE:
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal l’umidita’; conservare il medicinale a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE:
Il trattamento della diarrea con la loperamide HCl e’ soltanto sintoma tico.
Pertanto, ove possibile, e’ opportuno intervenire anche sulle ca use del disturbo.
Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl e’ generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore; trascorso q uesto periodo senza risultati apprezzabili, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato della necessita’ di rec arsi dal medico per un consulto.
Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, puo’ verificarsi una importante perdita di liquidi ed el ettroliti.
In tali casi puo’ essere molto importante reintegrare appro priatamente i liquidi e gli elettroliti stessi.
Sebbene non siano disp onibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da disfunzione epa tica, la loperamide HCl deve essere utilizzata con cautela in questi p azienti a causa dell’intenso metabolismo di primo passaggio.
Il farmac o deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto puo’ portare a un relativo sovradosaggio con tossicita’ a c arico del SNC.
I pazienti affetti da AIDS trattati con la loperamide H Cl per diarrea, devono interrompere la terapia ai primi segni di diste nsione addominale.
In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide HCl, si sono riscontrati i solati casi di ostruzione intestinale con un aumentato rischio di mega colon tossico.
Qualora si manifestassero stipsi oppure distensione add ominale o dell’ileo interrompere immediatamente il trattamento.
Popola zione pediatrica: nei bambini tra i 6 e i 12 anni, il prodotto deve es sere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico.
I dati disponib ili riguardanti l’uso di lopeamide HCl nei bambini al di sotto di 12 a nni di eta’ sono limitati.
Le capsule rigide contengono lattosio.
INTERAZIONI:
Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide e’ un su bstrato della glicoproteina P.
La somministrazione concomitante di lop eramide (in singola dose di 16 mg) con chinidina o ritonavir (entrambi inibitori della glicoproteina P) ha mostrato aumenti dei livelli plas matici della loperamide da 2 a 3 volte.
La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quando la loperamide e’ somministrata alle dosi raccomandate (da 2 ad un massimo di 16 mg al giorno) e’ sconosciuta.
La somministrazione con comitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l’itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della glicoproteina P, ha mostrato un aume nto dei livelli plasmatici della loperamide di 3-4 volte.
Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8, ha mostrato un aument o dei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte.
La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di live llo plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizi one plasmatica totale di 13 volte.
Questi incrementi non erano associa ti agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai t est psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Sub stitution Test).
La somministrazione concomitante di loperamide (in si ngola dose di 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la gli coproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della lope ramide di 5 volte.
Questo aumento non era associato ad un aumento degl i effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria.
Il tratta mento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volt e, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilita’ gastrointestinal e.
Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450.
Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale possono dimi nuire l’effetto del farmaco.
Farmaci con proprieta’ farmacologiche sim ili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peri stalsi intestinale (per es.
anticolinergici), possono aumentare l’effe tto del medicinale.
EFFETTI INDESIDERATI:
Di seguito vengono elencate le ADR che sono state riportate con l’uso di loperamide HCl negli studi clinici (in caso di diarrea acuta o cron ica), in adulti e in bambini di eta’ >= 12 anni.
La frequenza delle re azioni avverse e’ definita mediante la seguente convenzione: molto com une (1/10); comune (1/100 fino a <1/10); non comune (1/1.000 fino a <1 /100); raro (1/10.000 fino a <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
>> Rea zioni avverse riportate con l’uso di loperamide HCl negli studi clinic i in adulti e in bambini di eta’ 12 anni.
Patologie del sistema nervos o.
Comune: cefalea (diarrea acuta), capogiri (diarrea acuta); non comu ne: cefalea (diarrea cronica), capogiri (diarrea cronica).
Patologie g astrointestinali.
Comune: stitichezza, nausea, flatulenza (diarrea acu ta e cronica); non comune: dolore addominale, malessere addominale, bo cca secca (diarrea acuta e cronica), dolore nella parte superiore dell ‘addome, vomito (diarrea acuta), dispepsia (diarrea cronica); raro: d istensione addominale (diarrea acuta).
Patologia della cute e del tess uto sottocutaneo.
Non comune: eruzione cutanea (diarrea acuta).
>>Reaz ioni avverse riportate nell’esperienza post-marketingcon la loperamide .
HCl: la determinazione delle reazioni avverse tramite l’esperienza p ost-marketing per la loperamide HCl non distingue le indicazioni diarr ea acuta e cronica o le popolazioni adulti e bambini; i dati raccolti rappresentano pertanto la combinazione delle indicazioni (diarrea acut a e cronica) e delle popolazioni in oggetto (adulti e bambini).
>>Reaz ioni avverse riportate con l’uso di loperamide HCl nell’esperienza pos t-marketing in adulti e bambini (Diarrea acuta + Diarrea cronica).
Dis ordini del sistema immunitario: reazione di ipersensibilita’, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide.
Di sturbi del sistema nervoso: sonnolenza, perdita di coscienza, torpore, riduzione del livello di coscienza, ipertonia, disturbi della coordin azione.
Patologie dell’occhio: miosi.
Patologie gastrointestinali: ile o (compreso ileo paralitico), megacolon (compreso megacolon tossico), glossodinia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione bollosa (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito.
Patol ogie renali e urinarie: ritenzione urinaria.
Patologie sistemiche e co ndizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento.
Popola zione pediatrica: la sicurezza di loperamide HCl e’ stata valutata in 607 pazienti di eta’ compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea acuta.
In linea gener ale, il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti e’ risulta to simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide HCl ut ilizzata in soggetti adulti e ragazzi dai 12 anni in su.
La segnalazio ne delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzaz ione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La somministrazione del prodotto e’ controindicata durante la gravidan za e l’allattamento.
Le donne in gravidanza o che stanno allattando al seno devono quindi essere avvisate della necessita’ di consultare il medico per il trattamento piu’ appropriato.
