FLURBIPROFENE DOC 0,25% SPRAY
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Stomatologici.
PRINCIPI ATTIVI:
Flurbiprofene.
ECCIPIENTI:
Collutorio 0,25% e spray per mucosa orale 0,25%: glicerolo (98%), etan olo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato -40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, p ropile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido ci trico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es.
gengiviti, stomatiti, faringi ti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiv a.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; controindicato in pazienti con nota ipersensibilita’ (asma, ortica ria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degl i eccipienti, e verso aspirina o altri FANS; pazienti con storia di em orragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti tratta menti con FANS; flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica r icorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o piu’ epis odi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); controindicat o in pazienti con severa insufficienza cardiaca; terzo trimestre di gr avidanza.
POSOLOGIA:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della pi u’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi.
Collutorio: la dose raccoman data e’ di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di co llutorio.
Puo’ essere diluito in acqua.
Spray per mucosa orale: la dos e raccomandata e’ di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttame nte sulla parte interessata.
CONSERVAZIONE:
Nessuna.
AVVERTENZE:
Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione del medicinale non com porta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistem ica.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbip rofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente neces sari.
La somministrazione di flurbiprofene non e’ raccomandata nelle m adri che allattano.
L’uso del farmaco, specie se prolungato, puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in t ali casi occorre interrompere il trattamento e, se necessario, istitui re una terapia idonea.
Non usare per trattamenti protratti.
Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il med ico.
Il collutorio e lo spray per mucosa orale contengono para-idrossi benzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Il colorante blu patent V (E131) puo’ causare reazioni allergiche.
L’oli o di ricino idrogenato-40 poliossietilenato puo’ causare reazioni cuta nee localizzate.
Sia il collutorio sia lo spray contengono una piccola quantita’ di alcool etilico, inferiore a 100 mg per dose.
INTERAZIONI:
Alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri m edicinali o di altro genere.
Informare comunque il medico in caso di a ssunzione di altri medicamenti.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formu lazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati: disturbi de l sangue e del sistema linfatico, trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi.
Disturbi del sistema Immunitario: anafilassi, angioede ma, reazione allergica.
Disturbi psichiatrici: depressione.
Disturbi d el sistema nervoso: capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi vis ivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, a llucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza.
Distur bi acustici e del labirinto: tinnito.
Disturbi cardiovascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici e dati epidemiol ogici suggeriscono che l’assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a d osaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) puo’ essere a ssociato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus).
Disturbi respiratori, to racici e mediastinali: reattivita’ del tratto respiratorio (asma, bron cospasmo e dispnea).
Disturbi gastrointestinali: gli eventi avversi pi u’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Dopo sommin istrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diar rea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, e matemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerb azione di colite e morbo di Crohn.
Meno frequentemente sono state osse rvate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera.
Co n le supposte si puo’ verificare irritazione al livello locale.
Molto raramente sono stati riportati casi di pancreatite.
Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei: disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orti caria, porpora, angioedema e molto raramente dermatosi bollose (includ enti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed erit ema multiforme).
Durante studi clinici effettuati con cerotti a base d i flurbiprofene, le reazioni avverse piu’ comunemente riportate sono s tate reazioni cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, prurito, eru zioni, insensibilita’ e formicolio); tuttavia l’incidenza e’ stata bas sa (4.6%).
Disturbi renali e all’apparato urinario: nefrotossicita’ in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica.
Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza r enale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ influire negativamen te sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di stu di epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di mal formazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
E’ st ato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della tera pia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita’ embrio-fetale.
Inoltre, un aumento d i incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Du rante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se f lurbiprofene e’ usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del t rattamento devono essere mantenute le piu’ basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di p rostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (c on chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); d isfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oli go-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: p ossibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggr egante che puo’ manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione dell e contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travag lio.
Conseguentemente flurbiprofene e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Flurbiprofene e’ escreto nel latte materno; tuttavia la quantita’ escreta e’ solo una piccola frazione della dose materna.
La somministrazione di flurbiprofene non e’ raccomandata nell e madri che allattano.
