Flomax Gola Spray 15 ml

FLOMAX GOLA SPRAY

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Stomatologici.

PRINCIPI ATTIVI:
Flurbiprofene.

ECCIPIENTI:
Collutorio 0,25% e Spray per mucosa orale 0,25%: glicerolo (98%), etan olo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato -40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, p ropile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido ci trico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es.
gengiviti, stomatiti, faringi ti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiv a.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; controindicato in pazienti con nota ipersensibilita’ (asma, ortica ria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS; controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS; flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn , ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita co me due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca; terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Collutorio: la dose raccoman data e’ di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio.
Puo’ essere diluito in acqua.
Spray per mucosa orale: la dose raccomandata e’ di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.

CONSERVAZIONE:
Nessuna.

AVVERTENZE:
Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione del collutorio e dello spray per mucosa orale non comporta alcun danno per il paziente in qu anto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia sing ola del prodotto per via sistemica.
Durante il primo e il secondo trim estre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
La somministrazione di flurbiprof ene non e’ raccomandata nelle madri che allattano.
L’uso del collutori o e dello spray per mucosa orale, specie se prolungato, puo’ dare orig ine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali c asi occorre interrompere il trattamento e istituire, se necessario, un a terapia idonea.
Non usare per trattamenti protratti.
Il collutorio e lo spray per mucosa orale contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Il colorante blu paten t V (E131) puo’ causare reazioni allergiche.
L’olio di ricino idrogena to-40 poliossietilenato puo’ causare reazioni cutanee localizzate.
Sia il collutorio sia lo spray contengono una piccola quantita’ di alcool etilico, inferiore a 100 mg per dose.

INTERAZIONI:
Alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri m edicinali o di altro genere.
Informare comunque il medico in caso di a ssunzione di altri medicamenti.

EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formu lazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati.
Disturbi de l sangue e del sistema linfatico: trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi.
Disturbi del sistema Immunitario: anafilassi, angioede ma, reazione allergica.
Disturbi psichiatrici: depressione.
Disturbi d el sistema nervoso: capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi vis ivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, a llucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza.
Distur bi acustici e del labirinto: tinnito.
Disturbi cardiovascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici e dati epidemiol ogici suggeriscono che l’assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a d osaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) puo’ essere a ssociato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus).
Disturbi respiratori, to racici e mediastinali: reattivita’ del tratto respiratorio (asma, bron cospasmo e dispnea).
Disturbi Gastrointestinali: gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, e matemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerb azione di colite e morbo di Crohn.
Meno frequentemente sono state osse rvate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera.
Co n le supposte si puo’ verificare irritazione al livello locale.
Molto raramente sono stati riportati casi di Pancreatite.
Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei: disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orti caria, porpora, angioedema e molto raramente dermatosi bollose (includ enti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eri tema multiforme).
Durante studi clinici effettuati con cerotti a base di flurbiprofene, le reazioni avverse piu’ comunemente riportate sono state reazioni cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, prurito, eruzioni, insensibilita’ e formicolio); tuttavia l’incidenza e’ stata bassa (4.6%).
Disturbi renali e all’apparato urinario: nefrotossicita’ in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica.
Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ influire negativamen te sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di stu di epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di mal formazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
E’ st ato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della tera pia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e postimpianto e della mortalita’ embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori d i sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se flurbiprofene e’ usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del tr attamento devono essere mantenute le piu’ basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di pr ostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (co n chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); di sfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con olig oidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: pos sibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggreg ante che puo’ manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travagli o.
Conseguentemente flurbiprofene e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Flurbiprofene e’ escreto nel latte materno; tuttavia la quantita’ escreta e’ solo una piccola frazione della dose ma terna.
La somministrazione di flurbiprofene non e’ raccomandata nelle madri che allattano.