Benactiv Gola Miele E Limone 16 Pastiglie

BENACTIV GOLA 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Stomatologici. 

PRINCIPI ATTIVI:

Flurbiprofene. 

ECCIPIENTI:

Collutorio: glicerolo, alcool etilico, sorbitolo 70, olio di ricino id rogenato-40-poliossietilenato, sodio idrossido, sodio saccarinato, met ile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, menta essenza, b lu patent V (E131), acqua depurata.

Spray per mucosa orale: glicerolo, alcool etilico, sorbitolo 70, olio di ricino idrogenato-40-poliossiet ilenato, sodio idrossido, sodio saccarinato, metile paraidrossibenzoat o, propile paraidrossibenzoato, menta essenza, blu patent V (E131), ac qua depurata.

Pastiglie gusto Limone e Miele: saccarosio, glucosio, ma crogol 300, potassio idrossido, aroma limone, mentolo, miele.

Pastigli e Senza Zucchero gusto Arancia: macrogol 300, idrossido di potassio, a roma arancia, levomentolo, acesulfame K, E110, sciroppo di maltitolo, isomaltosio. 

INDICAZIONI:

Collutorio e spray per mucosa orale: trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es.

gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di tera pia dentaria conservativa o estrattiva.

Pastiglie gusto Limone e Miele e pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia: trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofar ingeo (ad es.

gengiviti, stomatiti, faringiti). 

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:

Non usare il medicinale nei bambini di eta’ inferiore a 12 anni; contr oindicato in pazienti con nota ipersensibilita’ verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; pazienti che hanno prec edentemente mostrato reazioni di ipersensibilita’ (es.

asma, orticaria , allergia, rinite, angioedema, broncospasmo) verso ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o altri farmaci antinfiammatori non steroi dei (FANS); controindicato in pazienti con storia di emorragia gastroi ntestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS; flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emo rragia gastrointestinale (definita come due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); controindicato in pazienti c on grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e insuffi cienza renale; terzo trimestre di gravidanza. 

POSOLOGIA:

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della pi u’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi.

>>Collutorio.

Adulti: 2-3 sc iacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio.

Ba mbini di eta’ superiore a 12 anni: come per gli adulti.

Bambini di eta ‘ inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta’ inferiore a 12 anni.

Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitat i, pertanto non puo’ essere fatta alcuna raccomandazione riguardante l a posologia.

Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse.

Pazienti con insufficienza epatica: non e’ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.

Flurbiprofene e’ controindicato in pazie nti con insufficienza epatica grave.

Pazienti con insufficienza renale : non e’ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insuffi cienza renale da lieve a moderata.

Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave.

Modo di somministrazione: pe r uso orofaringeo.

Sciacquare o mantenere in bocca durante i gargarism i fino a 1 minuto.

Non ingerire.

Il collutorio puo’ essere usato puro o diluito in mezzo bicchiere d’acqua.

>>Spray per mucosa orale.

Adulti : applicare una dose (2 spruzzi) 3 volte al giorno, indirizzati dirett amente sulla parte interessata.

Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione , equivalenti a 0,5 mg di principio attivo.

Bambini di eta’ superiore a 12 anni: come per gli adulti.

Bambini di eta’ inferiore a 12 anni: n on somministrare ai bambini di eta’ inferiore a 12 anni.

Anziani: i da ti clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo’ ess ere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avv erse.

Pazienti con insufficienza epatica: non e’ necessaria una riduzi one del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a mode rata.

Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con insufficienza ep atica grave.

Pazienti con insufficienza renale: non e’ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.

Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con insufficien za epatica grave.

Modo di somministrazione: per uso orofaringeo.

Indir izzare l’erogatore verso la parte posteriore della gola e spruzzare su lla parte interessata.

>>Pastiglie gusto Limone e Miele – Pastiglie Se nza Zucchero gusto Arancia.

Adulti: 1 pastiglia ogni 3-6 ore, a second a della necessita’.

Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore.

Bambini di eta’ superiore a 12 anni: come per gli adulti.

Bambini di e ta’ inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta’ inferior e a 12 anni.

Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limit ati, pertanto non puo’ essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguen ze in caso di reazioni avverse.

Pazienti con insufficienza epatica: no n e’ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficien za epatica da lieve a moderata.

Flurbiprofene e’ controindicato in paz ienti con insufficienza epatica grave.

Pazienti con insufficienza rena le: non e’ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insuf ficienza renale da lieve a moderata.

Flurbiprofene e’ controindicato i n pazienti con insufficienza epatica grave.

Modo di somministrazione: per uso orofaringeo.

Sciogliere lentamente in bocca.

Come per tutte le pastiglie, al fine di evitare irritazioni locali, anche le pastiglie a base di flurbiprofene dovrebbero essere spostate all’interno della b occa durante la somministrazione.

Se si verificano irritazioni della b occa, il trattamento deve essere interrotto. 

CONSERVAZIONE:

Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia e pastiglie gusto Limone e Miel e: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. 

AVVERTENZE:

Alle dosi consigliate, nell’usare il medicinale nelle sue diverse form e farmaceutiche, l’eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto la dose di flurbiprofene e’ ampiamente inferio re a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica.

Anziani: hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, sp ecialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono ess ere fatali.

Patologie respiratorie: sono stati riportati casi di bronc ospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie.

Flurbiprofene deve essere usato con cautela in questi pazi enti.

Altri FANS E’ consigliabile non associare il medicinale con altr i FANS.

I pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista de l tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di mening ite asettica, tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con p rodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprof ene.

Compromissione cardiaca, epatica e renale: il medicinale deve ess ere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, ren ale o epatica.

E’ stato riportato che i FANS possono causare varie for me di nefrotossicita’, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosi ca e insufficienza renale.

La somministrazione di un FANS puo’ causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e fa r precipitare l’insufficienza renale.

I pazienti che presentano il ris chio piu’ elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compro missione della funzionalita’ renale, compromissione cardiaca, disfunzi one epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; comunque, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene.

Effetti cardiovasc olari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento nei pazient i con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e’ richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista), poi che’ in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ri tenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Effetti sul sistema nervos o centrale: cefalea indotta da analgesici.

In caso di utilizzo prolung ato o sregolato di analgesici si puo’ manifestare cefalea, che non dev e essere trattata aumentando la dose del medicinale.

Effetti Gastroint estinali: flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazien ti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali p oiche’ tali condizioni possono essere riacutizzate.

Il rischio di emor ragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e’ piu’ alto all’aument are del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera , in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anz iani.

Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile.

Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattam ento.

Queste reazioni avverse possono essere fatali e possono verifica rsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente stor ia di gravi reazioni gastrointestinali.

Pazienti con anamnesi di malat tie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsi asi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastro intestinale) nelle fasi iniziali di trattamento.

Gli effetti indesider ati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficac e per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per co ntrollare i sintomi.

Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio d i ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagul anti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico.

Quando il sa nguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interro tto.

Effetti dermatologici: l’uso del medicinale, specie se prolungato , puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione l ocale.

In tali casi occorre interrompere il trattamento e istituire, s e necessario, una terapia idonea.

Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-John son e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramen te in associazione con l’utilizzo di FANS.

Flurbiprofene deve essere s ospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’.

Infezioni: poiche’ sono st ati descritti casi isolati di esacerbazione dell’infiammazione correla ta ad infezioni (ad es.

sviluppo di fascite necrotizzante) in associaz ione temporale con l’utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla c lasse dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un’infezio ne batterica durante la terapia a base di flurbiprofene.

Deve essere p resa in considerazione un’eventuale indicazione all’inizio di una tera pia antibiotica.

Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattament o deve essere interrotto.

Il Collutorio e lo Spray contengono para-idr ossi-benzoati.

Le Pastiglie gusto Limone e Miele contengono 1,069 g di glucosio e 1,407 g di saccarosio per pastiglia.

Le Pastiglie Senza Zu cchero gusto Arancia e’ invece indicato per quei pazienti che devono c ontrollare l’apporto di zuccheri e calorie.

Le Pastiglie Senza Zuccher o gusto Arancia contengono il colorante E110 che puo’ provocare reazio ni di tipo allergico.

Non usare per trattamenti prolungati oltre 7 gio rni.

Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni di trattame nto, la causa potrebbe essere una condizione patologica differente.

Si consiglia in questi casi di consultare il medico. 

INTERAZIONI:

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche’ in alcuni pazienti sono state riportate interazioni.

Informare comunque il medico in caso di a ssunzione di altri medicinali.

Evitare il Flurbiprofene con le seguent i associazioni.

Aspirina: a meno che l’assunzione di aspirina a basse dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per prote zione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico; come con alt ri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flu rbiprofene e aspirina non e’ generalmente raccomandata a causa del pot enziale aumento di effetti indesiderati.

Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori seletti vi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali e ffetti additivi e un aumentato rischio di reazioni avverse.

Il Flurbip rofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: anticoa gulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti co me il warfarin.

Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragi a gastrointestinale.

Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.

Antipert ensivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II): i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici.

Altri farmaci antiiper tensivi possono potenziare la nefrotossicita’ causata dall’inibizione della cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalita’ rena le compromessa (questi pazienti devono essere adeguatamente idratati).

Alcool: puo’ incrementare il rischio di reazioni avverse, specialment e di sanguinamento nel tratto gastrointestinale.

Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (vel ocita’ di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici d ei glicosidi.

Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita’.

Co rticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di em orragia con FANS.

Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei li velli plasmatici di litio.

Metotressato: ci puo’ essere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato.

Mifepristone: i FANS non devono e ssere utilizzati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifeprist one, poiche’ i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone.

Antibi otici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS pos sono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici ch inolonici.

I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un a umentato rischio di sviluppare convulsioni.

Tacrolimus: possibile aume nto del rischio di nefrotossicita’ quando i FANS sono somministrati in sieme a tacrolimus.

Zidovudina: aumento del rischio di tossicita’ emat ologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina. 

EFFETTI INDESIDERATI:

Reazioni di ipersensibilita’ ai FANS sono state riportate e queste pos sono consistere in: reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi; reattivita’ del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea; vari disturbi cutanei, inclusi ad esempio eruzi oni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e , piu’ raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi e pidermica ed eritema multiforme).

Le reazioni avverse piu’ comunemente osservate sono di natura gastrointestinale.

L’impiego locale del medi cinale, specie se prolungato, puo’ dare origine a fenomeni di sensibil izzazione o di irritazione locale.

La dissoluzione nel cavo orale del medicinale in forma di pastiglie puo’ essere accompagnata da sensazion i di calore o formicolio a carico dell’orofaringe.

In tali casi occorr e interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati.

Es si si riferiscono a quelli rilevati con l’uso di flurbiprofene usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicina li di automedicazione.

In caso di trattamento di condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti indesiderati aggiuntivi.

Gli effetti indesiderati associati all’uso di flurbiprofen e sono di seguito suddivisi in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.

La frequenza e’ definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), ra ro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota.

Patologi e del sistema emolinfopoietico.

Non nota: anemia, trombocitopenia, ane mia aplastica e agranulocitosi.

Patologie del sistema nervoso.

Comune: capogiri, cefalea, parestesia; non comune: sonnolenza; non nota: acci denti cerebrovascolari, neurite ottica, emicrania, stati confusionali, vertigine.

Disturbi del sistema immunitario.

Raro: reazioni anafilatt iche; non nota: angioedema, ipersensibilita’.

Patologie dell’occhio.

N on nota: disturbi visivi.

Patologie dell’orecchio e del labirinto.

Non nota: tinnito.

Patologie cardiache.

Non nota: insufficienza cardiaca, edema.

Patologie vascolari.

Non nota: ipertensione.

Patologie respira torie, toraciche e mediastiniche.

Comune: irritazione della gola; non comune: asma, broncospasmo e dispnea, vesciche nell’orofaringe, ipoest esia orofaringea.

Patologie gastrointestinali.

Comune: diarrea, ulcere della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaring eo, fastidio orale (sensazione di caldo o bruciore, formicolio della b occa); non comune: distensione addominale, dolore addominale, costipaz ione, secchezza della bocca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disge usia, disestesia orale, vomito; non nota: melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale, colite, esacerbazione del morbo di crohn, gastrite , ulcera peptica, perforazione gastrica, emorragia da ulcera.

Patologi e della cute e del tessuto sottocutaneo.

Non comune: rash, prurito; no n nota: orticaria, porpora, dermatiti bollose (includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme).

Patologie renali e urinarie.

Non nota: nefrotossicita’, nefrite tubulo -interstiziale e sindrome nefrotica, insufficienza renale (come con al tri FANS).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di som ministrazione.

Non comune: piressia, dolore; non nota: disagio, affati camento.

Patologie epatobiliari.

Non nota: epatite.

Disturbi psichiatr ici.

Non comune: insonnia; non nota: depressione, allucinazione.

La se gnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’au torizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monit oraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. 

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Il flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il s econdo trimestre di gravidanza, se non in casi strettamente necessari.

L’uso di flurbiprofene durante il terzo trimestre di gravidanza e’ co ntroindicato.

In un limitato numero di studi, il flurbiprofene compare nel latte materno in concentrazioni molto basse ed e’ poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno.

Tuttavia, la somministrazione di flurbiprofene non e’ raccomandata nelle madri che allattano.

Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori d ella cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilita’ femminile mediante un effetto sull’ovu lazione.

Questo e’ reversibile in seguito ad interruzione del trattame nto.