Principi attivi
Compressa rivestita una compressa rivestita contiene: principi attivi: paracetamolo 300 mg; clorfenamina maleato 2 mg;supposte adulti una supposta contiene: principi attivi: paracetamolo 300 mg; clorfenamina maleato 2 mg.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
Eccipienti
Compresse. Eccipienti: amido di mais; cellulosa microgranulare; polivinilpirrolidone; magnesio stearato; sodio carbossimetilcellulosa; talco; saccarosio; gelatina; polietilenglicole 6000; calcio carbonato; clorofilla idrosolubile; gomma arabica; cera carnauba. Supposte. Eccipienti: sodio metabisolfito; esteri gliceridi di acidi grassi saturi.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dei sintomi dell’influenza e del raffreddore negli adulti.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità ai principi attivi, verso altri antistaminici di analoga struttura chimica o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto è controindicato durante la gravidanza, l’allattamento. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio–6–fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.Grave insufficienza epatocellulare. Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell’ipertrofia prostatica, nell’ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale.
Posologia
Compressa rivestita: Adulti: 1 compressa 2 volte al dì. Supposte: Adulti: 1 supposta 2 volte al dì.
Conservazione
Compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Supposte: conservare a temperatura non superiore a 30° C.
Avvertenze
Se la febbre persiste per più di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano e ne compaiono altri entro tre giorni oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema, quantità eccessiva di muco e tosse persistente, consultare il medico prima di continuare la somministrazione. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. L’effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza, di ciò debbono essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza. Particolare attenzione va posta nel determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso il farmaco. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce “Interazioni”. L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno. Zerinol compresse contiene saccarosio: di ciò si deve tener conto in caso di diabete o diete ipocaloriche. Le supposte contengono sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Interazioni
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio–ossidasi–perossidasi). L’uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici. Il prodotto può interagire con alcool, antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici che non vanno assunti durante la terapia. Ugualmente non dovrebbero essere assunti contemporaneamente allo Zerinol, potendo causare significative interazioni, anticoagulanti, metoclopramide, altre sostanze ad azione anticolinergica. L’ingestione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali può, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo. È sconsigliabile l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori. Il prodotto è inoltre controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento.
Effetti indesiderati
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema alla laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Zerinol può causare soprattutto sonnolenza, astenia, fotosensibilizzazione, secchezza delle fauci, ritenzione urinaria, ispessimento delle secrezioni bronchiali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul sistema nervoso centrale, sonnolenza, letargia, depressione respiratoria. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo, contenuto nello Zerinol, può provocare citolisi epatica che potrebbe evolvere verso la necrosi massiva. L’N–acetilcisteina, somministrata nelle ore subito seguenti l’ingestione di paracetamolo è efficace nel limitare il danno epatico. Si consiglia di ricorrere alle abituali misure per rimuovere dal tratto gastrointestinale il materiale non assorbito; tenere sotto osservazione il paziente praticando una terapia di supporto.
Gravidanza e allattamento
È controindicato.
