VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE 500 mg/60 mg
GRANULATO PER SOLUZI ONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Decongestionanti nasali per uso sistemico.
PRINCIPI ATTIVI:
Una bustina da 1,5 g contiene: paracetamolo 500 mg, pseudoefedrina clo ridrato 60 mg (equivalente a 49,15 mg di pseudoefedrina).
ECCIPIENTI:
Saccarosio, aroma limone, acido citrico anidro, sorbitolo, sucralosio, polisorbato 20, colorante rosso barbabietola, colorante riboflavina s odio fosfato.
INDICAZIONI:
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i.
Gravidanza e allattamento.
Bambini di eta’ inferiore ai 12 anni.
Pa zienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogena si.
Soggetti affetti da una forma grave delle seguenti malattie: malat tia coronarica (angina, precedente infarto); ipertensione; aritmie; in sufficienza epatica; insufficienza renale; ipertiroidismo; asma; diabe te; disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altr e patologie; glaucoma; anemia emolitica.
Soggetti che sono in trattame nto con diidroergotamina o con inibitori delle monoamino ossidasi (IMA O) o che hanno interrotto questo trattamento da meno di due settimane.
POSOLOGIA:
Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni di eta’: 2-3 bustine al giorn o, disciolte in un bicchiere d’acqua.
Non e’ raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Utilizzare la dose minima efficace.
Iniziare, cioe’, il trattamento al dosaggio minimo previsto aumentando la dose solo se i sintomi non sono sufficientemente controllati.
La dose massi ma (sia per singola somministrazione sia per dose giornaliera totale) non deve mai essere superata.
Negli adolescenti, negli anziani o nei s oggetti con funzione epatica o renale compromessa puo’ essere necessar io ridurre il dosaggio in rapporto alle condizioni cliniche del pazien te; in questi casi il paziente deve essere avvertito di consultare il medico prima di usare il farmaco.
Il medicinale deve essere utilizzato : 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta 3 giorni massi mo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni).
Modo di somm inistrazione: sciogliere il granulato in un bicchiere di acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.
E’ possibile utilizzare anche ac qua calda.
CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.
AVVERTENZE:
Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi a ltro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche’ se il paracetamolo e’ assunto in dosi elevate si possono veri ficare gravi reazioni avverse.
Questo medicinale va usato correttament e, rispettando le istruzioni per l’uso ed in particolare la posologia autorizzata.
Si puo’ verificare epatotossicita’ con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazient i senza disfunzione epatica pre-esistente.
Si raccomanda cautela in pa zienti con una storia di sensibilita’ all’aspirina e/o ai farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS).
Il rischio di gravi effetti indesid erati e’ aumentato anche quando il paracetamolo e’ assunto insieme ad altri analgesici antipiretici; deve pertanto essere evitato l’uso cont emporaneo di questo tipo di medicinali.
Questo medicinale puo’ causare effetti indesiderati anche gravi; il paziente deve essere avvertito d i sospendere il medicinale e di consultare immediatamente un medico ne l caso sospetti l’insorgenza di un effetto indesiderato grave.
Gravi r eazioni cutanee: con l’uso di paracetamolo sono state riportate reazio ni potenzialmente fatali come la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata.
I pazienti devono essere informati circa i segni ed i s intomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee.
Se si verifi cano i sintomi o i segni della sindrome di Stevens-Johnson, della necr olisi epidermica tossica o della pustolosi esantematica acuta generali zzata (ad esempio rash cutaneo progressivo associato a vesciche o lesi oni delle mucose), il paziente deve sospendere immediatamente il tratt amento con paracetamolo e consultare un medico.
L’uso del medicinale r ichiede una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio negli anziani e nei soggetti affetti da una forma lieve/moderata delle segue nti malattie: malattia coronarica (angina, precedente infarto); iperte nsione; aritmie; insufficienza epatica; insufficienza renale; ipertiro idismo; asma; diabete; disturbi della minzione causati da ipertrofia p rostatica o da altre patologie; glaucoma; anemia emolitica; carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
I pazienti che assumono paracetamolo devono evitare l’uso di bevande alcoliche perche’ l’alcool aumenta il rischio di danno epatico.
I forti consumatori di bevande alcoliche de vono consultare il proprio medico prima di assumere un medicinale cont enente paracetamolo.
Durante l’uso occorre evitare di bere aranciata a mara.
In corso di terapia con anticoagulanti orali la somministrazione di paracetamolo puo’ aumentare l’effetto degli anticoagulanti rendend o necessario un piu’ stretto monitoraggio della terapia anticoagulante ; inoltre, interazioni potenzialmente dannose sono possibili anche con diversi altri farmaci.
In questi casi puo’ essere utilizzato solo sot to stretto controllo medico.
Il paziente deve essere avvertito della n ecessita’ di consultare il medico se e’ gia’ in trattamento con altri farmaci.
Questo medicinale contiene sorbitolo e saccarosio.
INTERAZIONI:
Interazioni relative al paracetamolo.
Usare con estrema cautela e sott o stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che pos sono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio ci metidina e ranitidina).
Il rischio di tossicita’ da paracetamolo puo’ essere aumentato in pazienti che assumono altri farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come alcuni antiepilettici (quali glutetimide, fenobarbital, fenitoina , carbamazepina, topiramato), rifampicina e alcool.
La somministrazion e di paracetamolo puo’ interferire con la determinazione della uricemi a (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della gl icemia (mediante il metodo della glucosio- ossidasi-perossidasi).
Anti coagulanti: il paracetamolo puo’ aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K.
I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un’appropriata coagulazione e per la com parsa di sanguinamenti.
Flucloxacillina: la co- somministrazione di fl ucloxacillina con paracetamolo puo’ portare ad acidosi metabolica, in pazienti che presentano fattori di rischio di deplezione del glutation e.
Citotossici: possibile inibizione del metabolismo di busulfano per via endovenosa (si raccomanda cautela nelle 72 ore seguenti l’uso di p aracetamolo).
Domperidone: aumento dell’assorbimento di paracetamolo.
Farmaci ipolipemizzanti: riduzione dell’assorbimento di paracetamolo c on colestiramina.
Metoclopramide: aumento dell’assorbimento di paracet amolo (aumento dell’effetto).
Interazioni relative alla pseudoefedrina Per la possibilita’ di reazioni gravi e’ controindicata la contempora nea somministrazione di pseudoefedrina e di: inibitori della monoamino ossidasi (IMAO).
Gli inibitori della monoamino ossidasi sono utilizza ti in terapia come: antiparkinsoniani (quali selegilina o rasagilina); antidepressivi (quali isocarboxazide, nialamide, fenelzina, tranilcip romina, iproniazide, iproclozide, moclobemide e toloxatone); antineopl astici (quali la procarbazina).
L’uso concomitante di pseudoefedrina e IMAO puo’ scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpi ressia, cefalea).
E’ controindicato l’uso di pseudoefedrina anche nei pazienti che hanno interrotto il trattamento con IMAO da meno di due s ettimane; diidroergotamina: l’associazione dei due farmaci puo’ determ inare un pericoloso innalzamento della pressione arteriosa.
Per i poss ibili effetti causati dalla loro interazione, l’associazione della pse udoefedrina con alcuni medicinali e’ possibile solo sotto stretto cont rollo del medico che ne valutera’ il rapporto rischio/beneficio nel si ngolo caso.
Usare solo sotto stretto controllo del medico quando si e’ gia’ in terapia con uno di questi farmaci: linezolid, l’associazione dei due farmaci puo’ determinare un innalzamento della pressione arter iosa; metildopa, riduzione dell’effetto antipertensivo della metildopa ; midodrina, aumento dell’effetto ipertensivo della midodrina.
A causa della presenza di pseudoefedrina, evitare l’associazione con altri si mpaticomimetici (rischio di episodi ipertensivi) o con guanetidina (an nullamento dell’effetto antipertensivo).
Arancio amaro: l’arancio amar o (anche detto melangolo) puo’ scatenare una grave crisi ipertensiva ( ipertensione, iperpiressia, cefalea) nei pazienti che assumono pseudoe fedrina.
EFFETTI INDESIDERATI:
Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo.
Patologie del sistema emo linfopoietico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia; agranulocitos i, anemia emolitica in pazienti con carenza di base della glucosio-6fosfato deidrogenasi.
Patologie del sistema nervoso: vertigini.
Distur bi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita’ quali ad esem pio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Patologie car diache: sindrome di Kounis.
Patologie respiratorie, toraciche e medias tiniche: broncospasmo, polmonite.
Patologie gastrointestinali: emorrag ia gastrointestinale; reazioni gastrointestinali.
Patologie renali ed urinarie: nefrotossicita’; alterazioni a carico del rene (insufficienz a renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria).
Patologie de lla cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, orticaria, rash, eruzion e fissa da farmaco.
Sono stati riportati casi molto rari di reazioni c utanee gravi come eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (NE T), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e pustolosi esantematica acuta g eneralizzata.
Patologie epatobiliari: epatotossicita’; alterazione del la funzione epatica ed epatiti; epatite citolitica che puo’ portare ad un’insufficienza epatica acuta.
In caso di sovradosaggio il paracetam olo puo’ provocare citolisi epatica che puo’ evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.
Effetti indesiderati dovuti alla pseudoefed rina.
Patologie cardiache: infarto miocardico, fibrillazione atriale, tachiaritmia, ipertensione, ipotensione, extrasistoli ventricolari, do lore precordiale, palpitazioni.
Patologie del sistema nervoso: convuls ioni, insonnia, tremori, atassia, vertigini, mal di testa.
Patologie d ell’occhio: midriasi.
Patologie gastrointestinali: colite ischemica, a lterazioni del gusto, nausea, vomito, secchezza della bocca.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eczema, eritema fisso, pseudoscarlattina.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipertermia, sete, sudorazione.
Disturbi psichiatrici: ansia, agitazione, nervosism o, irritabilita’, confusione, allucinazioni.
Difficolta’ ad urinare: n ei pazienti con ipertrofia prostatica possono verificarsi casi di rite nzione urinaria.
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
E’ controindicato in gravidanza, accertata o presunta, e durante l’all attamento.
