TREFOSTIL 50 MG/ML SOLUZIONE CUTANEA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Dermatologici.
PRINCIPI ATTIVI:
1 ml di soluzione contiene 50 mg di minoxidil.
ECCIPIENTI:
Glicole propilenico, etanolo (96%), acqua depurata.
INDICAZIONI:
Alopecia androgenetica di moderata intensita’ negli uomini.
Questo med icinale non e’ raccomandato per le donne, a causa della sua limitata e fficacia e dell’elevata incidenza di ipertricosi (37% dei casi) in zon e lontane da quella di applicazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Malattie del cuoio capelluto.
Scarsa tollerabilita’ alla formulazi one al 2%, indipendentemente dai sintomi.
POSOLOGIA:
Uso cutaneo.
Deve essere applicata una dose da 1 ml sul cuoio capellut o partendo dal centro della zona interessata, due volte al giorno.
Ris pettare il dosaggio indipendentemente dalla zona da trattare .
Il dosa ggio complessivo non deve superare i 2 ml.
Applicare il prodotto utili zzando la punta delle dita, su tutta la zona interessata.
Prima e dopo aver applicato la soluzione, lavarsi accuratamente le mani.
Prima del l’applicazione, i capelli e il cuoio capelluto devono essere completam ente asciutti.
Non applicare il prodotto su altre parti del corpo.
E’ necessario un trattamento di due applicazioni giornaliere per un perio do di due mesi prima che si evidenzi la stimolazione della crescita de i capelli.
L’inizio e il grado di ricrescita dei capelli variano a sec onda dell’individuo.
Sebbene il trend dei dati suggerisca che i sogget ti piu’ giovani, che stanno sviluppando calvizie da minor tempo o che presentano una minore superficie di calvizie all’apice del capo hanno piu’ probabilita’ di rispondere al trattamento, non si possono fare pr evisioni sulla risposta individuale.
Alcuni report suggeriscono che si puo’ osservare un ritorno alla situazione iniziale dopo 3 o 4 mesi se il trattamento viene interrotto.
Non e’ raccomandato nei bambini di e ta’ inferiore ai 18 anni e nei soggetti di eta’ superiore ai 65 anni, a causa della mancanza di dati su sicurezza ed efficacia.
Modo di appl icazione: il tappo a prova di bambino deve essere rimosso spingendolo verso il basso e contemporaneamente ruotandolo in senso antiorario (ve rso sinistra).
Solo l’anello antimanomissione deve rimanere sul flacon e.
In base al sistema di applicazione usato: uso della pipetta.
Una pi petta graduata permette di erogare esattamente 1 ml di soluzione, da s tendere sull’intera zona da trattare.
Uso della pompa con applicatore: avvitare la pompa dosatrice al flacone.
Per l’applicazione: dirigere la pompa verso il centro della zona da trattare, premere una volta e d istribuire il prodotto con la punta delle dita su tutta la zona intere ssata.
Ripetere per un totale di 6 volte per applicare una dose da 1 m l.
Dopo ogni uso, risciacquare l’applicatore con acqua calda.
CONSERVAZIONE:
Prodotto infiammabile.
AVVERTENZE:
In soggetti affetti da dermatosi del cuoio capelluto e’ possibile un m aggiore assorbimento percutaneo di minoxidil.
Sebbene la comparsa di e ffetti sistemici correlati a minoxidil non sia stata osservata durante l’uso della soluzione, non si deve escludere la possibile comparsa di tali effetti.
Deve essere regolarmente monitorata la possibile compar sa di sintomi che indichino effetti sistemici, quali abbassamento dell a pressione, tachicardia, segni di ritenzione idro/sodica.
Prima di us are il medicinale deve essere effettuata un’anamnesi medica ed un esam e clinico.
I pazienti con malattie cardiovascolari o aritmie cardiache note devono contattare un medico prima di usare minoxidil.
In partico lare, essi devono essere avvertiti dei possibili effetti indesiderati e informati della possibile comparsa di tachicardia, ritenzione idro/s odica o aumento di peso, o altri effetti sistemici che richiedono una particolare vigilanza.
Il controllo deve essere effettuato all’inizio del trattamento e successivamente in modo regolare.
Il trattamento dev e essere interrotto in caso di effetti sistemici o di gravi reazioni d ermatologiche.
A causa del rischio di ipertricosi in zone lontane da q uella di applicazione, l’utilizzo di questo medicinale non puo’ essere giustificato nelle donne.
Minoxidil non e’ indicato quando non c’e’ s toria familiare di caduta di capelli, la perdita di capelli e’ improvv isa e/o a chiazze, la caduta di capelli e’ dovuta al parto o la ragion e della caduta di capelli non e’ nota.
L’utilizzatore deve interromper e l’uso del prodotto e consultare un medico se viene rilevata ipotensi one o se manifesta dolore al petto, tachicardia, svenimento o capogiri , improvviso inspiegabile aumento di peso, mani o piedi gonfi oppure a rrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto.
Minoxidil d eve essere usato solo su cuoio capelluto normale, sano.
Non usare se i l cuoio capelluto e’ arrossato, infiammato, infetto, irritato o dolora nte o se si stanno usando altri medicamenti sul cuoio capelluto.
In ca so di contatto con gli occhi, la soluzione (che contiene in particolar e etanolo) puo’ indurre una sensazione di bruciore e irritazione.
In c aso di contatto con zone sensibili (occhi, pelle abrasa, mucose) sciac quare abbondantemente con acqua fredda del rubinetto.
L’inalazione del lo spray nebulizzato deve essere evitata.
L’ingestione accidentale puo ‘ causare gravi eventi avversi cardiaci.
Qualche paziente ha osservato un cambiamento nel colore e/o nella struttura dei capelli.
Durante l’ applicazione del prodotto non e’ raccomandata l’esposizione al sole.
Q uesto medicinale contiene propilene glicole e puo’ causare irritazione cutanea.
INTERAZIONI:
Studi farmacocinetici di interazione nell’uomo hanno rivelato che l’as sorbimento percutaneo di minoxidil e’ aumentato da tretinoina e antral ina come risultato di un aumento della permeabilita’ dello strato corn eo; il betametasone dipropionato aumenta le concentrazioni tissutali l ocali di minoxidil e diminuisce l’assorbimento sistemico di minoxidil.
Sebbene non testato clinicamente, non e’ possibile escludere il risch io di ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a trattamento con vasodilatatori periferici.
Il riassorbimento di minoxidil applicato p er via topica e’ controllato e limitato dallo strato corneo.
L’uso con comitante di prodotti medicinali applicati per via topica con impatto sulla barriera dello strato corneo puo’ portare ad un aumento del rias sorbimento di minoxidil applicato per via topica.
Pertanto l’uso conco mitante di Trefostil e di altri prodotti medicinali applicati per via topica non e’ raccomandato.
EFFETTI INDESIDERATI:
Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.00 0), molto raro (< 1/10.000), non nota.
A causa della presenza di etano lo, una frequente applicazione cutanea puo’ causare irritazione e secc hezza della pelle.
Infezioni ed infestazioni.
Non nota: infezioni all’ orecchio, otite esterna, rinite.
Disturbi del sistema immunitario.
Non nota: ipersensibilita’, reazioni allergiche incluso angioedema.
Distu rbi psichiatrici.
Comune: depressione.
Patologie del sistema nervoso.
Molto comune: cefalea; non nota: nevrite, sensazione di formicolio, al terazione del gusto, sensazione di bruciore.
Patologie dell’occhio.
No n nota: disturbi visivi, irritazione agli occhi.
Patologie dell’orecch io e del labirinto.
Non nota: capogiri.
Patologie cardiache.
Non nota: tachicardia, dolore al petto, palpitazioni.
Patologie vascolari.
Non nota: ipotensione.
Patologie respiratorie.
Comune: dispnea.
Patologie epatobiliari.
Non nota: epatite.
Patologie della cute e del tessuto so ttocutaneo.
Molto comune: ipertricosi (lontano dalla zona di applicazi one); comune: dermatite da contatto (a causa della presenza di glicole propilenico), prurito, patologie infiammatorie della pelle, eruzione cutanea, eruzione acneiforme; non nota: eritema generalizzato, alopeci a, copertura irregolare del cuoio capelluto, cambiamenti nella struttu ra del capello, cambiamenti nel colore del capello.
Patologie del sist ema muscoloscheletrico.
Comune: dolore muscoloscheletrico.
Patologie r enali e urinarie.
Non nota: calcoli renali.
Patologie sistemiche e con dizioni relative alla sede di somministrazione.
Comune: reazioni local i alla zona di applicazione, irritazione, desquamazione, dermatite, er itema, pelle secca, prurito, edema periferico, dolore; non nota: edema facciale, edema, astenia.
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospet ta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza.
S tudi su animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esp osizione che sono molto elevati rispetto a quelli destinati all’esposi zione umana.
Un basso, anche se remoto, rischio di danno fetale e’ pos sibile nell’uomo.
Cio’ nonostante, il medicinale non e’ raccomandato n elle donne.
Minoxidil topico deve essere usato durante la gravidanza s olo se il beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto o il lattante.
Il minoxidil assorbito per via sistemica e’ esc reto nel latte materno.
Minoxidil topico deve essere usato durante l’a llattamento solo se il beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto o il lattante.
Gli studi sugli animali non sugger iscono effetti sulla fertilita’.
