DENOMINAZIONE:
TANTUM VERDEDOL 8,75 MG PASTIGLIE GUSTO LIMONE E MIELE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale.
PRINCIPI ATTIVI:
Flurbiprofene.
ECCIPIENTI:
Saccarosio, glucosio, macrogol, potassio idrossido, aroma limone, levo mentolo, miele.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es.
gengiviti, stomatiti, faringi ti).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Pastiglie: non usare nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni.
Flurbip rofene e’ controindicato in pazienti con nota ipersensibilita’ (asma, broncospasmo, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati, e verso l’acido acetilsali cilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); controind icato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforaz ione correlata a precedenti trattamenti con FANS; flurbiprofene non de ve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica , morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestin ale (definita come due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazio ne o sanguinamento); controindicato in pazienti con severa insufficien za cardiaca; terzo trimestre di gravidanza.
POSOLOGIA:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della pi u’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi.
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 pastiglia da sciogliere lentamente in bocca ogni 3-6 ore, a se conda della necessita’.
Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 o re.
Non somministrare ai bambini di eta’ inferiore ai 12 anni.
Per le persone anziane non sono necessarie modifiche della posologia.
CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la c onservazione.
AVVERTENZE:
Alle dosi consigliate, nell’usare il prodotto nelle sue diverse forme farmaceutiche, l’eventuale deglutizione non comporta alcun danno per i l paziente, in quanto la dose di flurbiprofene e’ ampiamente inferiore a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica.
L’ uso del prodotto, specie se prolungato, puo’ dare origine a fenomeni d i sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre inte rrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se neces sario, una terapia idonea.
In pazienti con insufficienza renale, cardi aca o epatica il prodotto deve essere utilizzato con cautela.
E’ consi gliabile non associare il prodotto con altri FANS.
Sono stati riportat i casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di a sma bronchiale.
Effetti Gastrointestinali: flurbiprofene deve essere s omministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e a ltre malattie gastrointestinali poich tali condizioni possono essere r iacutizzate.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perfo razione e’ piu’ alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pa zienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorr agia e perforazione e negli anziani.
Questi pazienti devono iniziare i l trattamento con la piu’ bassa dose disponibile.
Emorragia gastrointe stinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS i n qualsiasi momento del trattamento.
Questi eventi avversi possono ess ere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppu re in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.
Paz ienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anzia ni, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (sp ecialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattam ento.
I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avv erse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali.
Gli effetti indesiderati possono essere mi nimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve d urata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Il farmaco contiene: 1,095 g di glucosio e 1,375 g di saccarosio per p astiglia.
Non usare per trattamenti protratti.
INTERAZIONI:
Deve essere prestata attenzione in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche’ in alcuni pazienti sono state riportate interazioni.
Informare comunque il medico in caso di a ssunzione di altri medicinali.
Aspirina: come con altri medicinali con tenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspi rina non e’ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento d i effetti indesiderati.
Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Inibitori selettivi del reuptake della se rotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS.
Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomit ante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigena si-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formu lazioni ad uso sistemico.
Patologie del sistema emolinfopoietico: trom bocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi.
Disturbi del sistema i mmunitario: anafilassi, angioedema, reazione allergica.
Patologie del sistema nervoso: capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi , neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allu cinazione, vertigine, disagio, affaticamento e sonnolenza.
Patologie d ell’orecchio e del labirinto: tinnito.
Patologie respiratorie, toracic he e mediastiniche: reattivita’ del tratto respiratorio (asma, broncos pasmo e dispnea).
Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Dopo somminis trazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito diarrea , flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, emat emesi, stomatiti ulcerative, emorragia gastrointestinale ed esacerbazi one di colite e morbo di Crohn.
Meno frequentemente sono state osserva te gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera.
Patol ogie della cute e del tessuto sottocutaneo: disturbi cutanei inclusi r ash, prurito, orticaria, porpora e molto raramente dermatosi bollose ( includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica e d Eritema multiforme).
Patologie renali ed urinarie: nefrotossicita’ i n varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrotica.
Com e con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.
L’impiego topico del prodotto, specie se prolungato, puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale.
La d issoluzione nel cavo orale del prodotto in forma di pastiglie puo’ ess ere accompagnata da sensazioni di calore o formicolio a carico dell’or ofaringe.
In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituir e, se necessario, una terapia idonea.
La segnalazione delle reazioni a vverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rappor to beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofen e non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Il medicinale somministrato durante la gravidanza puo’ ritardare l’in izio del travaglio ed aumetarne la sua durata.
La somministrazione di flurbiprofene non e’ raccomandata nelle madri che allattano.
