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TANTUM VERDE GOLA 250 MG/100 ML
PRINCIPI ATTIVI:
100 ml contengono: principio attivo: flurbiprofene 250 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI:
Collutorio : glicerolo, etanolo (96%), sorbitolo liquido cristallizzabile, olio di ricino 40 poliossietilenato idrogenato, saccarina sodica, potassio bicarbonato, sodio benzoato, aroma menta, blu patent V (E 131), acqua depurata. Spray per mucosa orale, soluzione: glicerolo, etanolo (96 per cento), sorbitolo liquido cristallizzabile, saccarina sodica, potassio bicarbonato, sodio benzoato, aroma menta, polisorbato 20, acqua depurata.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori, anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. faringiti).
CONTROINDICAZIONI:
Tantum Verde Gola è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 e verso aspirina o altri FANS. Al terzo trimestre di gravidanza. Non usare nei pazienti che sono affetti da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in passato.
POSOLOGIA:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso). Collutorio: La dose raccomandata è di 2-3 gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. 
Versare nel bicchierino dosatore 10 ml di Tantum Verde Gola collutorio da utilizzare in forma pura, come gargarismo. Spray per mucosa orale, soluzione: La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Utilizzare il farmaco all’occorrenza, in qualsiasi momento della giornata. Attenzione a non superare le dosi indicate.
CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE:
Alle dosi consigliate l’eventuale deglutizione occasionale di Tantum Verde Gola non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle comunemente utilizzate nei trattamenti con flurbiprofene per via sistemica. Tantum Verde Gola deve essere usato con cautela da pazienti con asma non allergico, infatti sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale. L’impiego del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento e istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti.
INTERAZIONI:
Non sono note interazioni con altri farmaci o di altro genere.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati, riportati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Sono state utilizzate le seguenti scale di valori: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi |
| Disturbi del sistema immunitario | Anafilassi, angioedema, reazione allergica. |
| Disturbi psichiatrici | Depressione, confusione, allucinazione |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiro, emorragia e accidente cerebrovascolare, neurite ottica, emicrania, parestesia, sonnolenza. |
| Patologie dell’occhio | Disturbi visivi |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito, vertigine |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Asma, broncospasmo, dispnea |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, emorragia gastrointestinale, colite e morbo di Crohn, gastrite, ulcera peptica, perforazione e ulcera gastrica con emorragia. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Condizioni bollose (includenti, Sindrome di Stevens Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme), patologie della cute inclusi eruzione cutanea, prurito, orticaria, porpora |
| Patologie renali e urinarie | Insufficienza renale, nefrotossicità in varie forme incluse nefrite interstiziale e sindrome nefrosica |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Fastidio, affaticamento |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
SOVRADOSAGGIO:
In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale è improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio. Sintomi I sintomi da sovradosaggio possono comprendere nausea, vomito e irritazione del tratto gastrointestinale. Trattamento In caso di tale evenienza, dovranno essere adottati appropriati trattamenti; sono indicate la lavanda gastrica e, se necessario, la correzione degli eventuali squilibri degli elettroliti sierici. Non esistono antidoti specifici del flurbiprofene.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Tantum Verde Gola non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Tantum Verde Gola non deve essere usato dal terzo trimestre di gravidanza. La somministrazione di flurbiprofene non è comunque raccomandata nelle madri che allattano.
EFFETTI SU GUIDA VEICOLI E SU USO MACCHINARI:
Tantum Verde Gola non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
