DENOMINAZIONE
PARACETAMOLO NOVA ARGENTIA 500 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici, anilidi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene: paracetamolo 500 mg.
ECCIPIENTI
Eccipienti: polivinilpirrolidone, sodio amido glicolato, talco, magnesio stearato, silice colloidale idrata, cellulosa microcristallina.
INDICAZIONI
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.
Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed al tre manifestazioni dolorose di media entita’, di varia origine.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Per i bambini e’ indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo.
Le eta’ approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione.
Negli adulti, la posologia massima per via orale e’ di 3000 mg di paracetamolo al giorno .
Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 1/2 compressa alla volta, da ripetere se necessario do po 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra i 8 ed i 13 anni) : 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.
CONSERVAZIONE
Conservare nel contenitore originale ben chiuso, al riparo dalla luce.
AVVERTENZE
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.
Usare con caute la nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Dosi e levate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, percio’ la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale o epatica di grado lieve/moderato e nei pazienti affetti da sindrome di Gilbert deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo del medico.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche’ se il paracetamolo e’ assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitar e il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza un’attenta valutazione medica.
I medicinali a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.
Il paracetamolo deve essere somministrato c on cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a mode rata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (C hild-Pugh >9), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita’ epatica, c renza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.
INTERAZIONI
L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita’ dello svuotamento gastrico.
Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es.anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es.procinetici) la velocita’ dello svuotamento gastrico puo’ determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilita’ del prodotto.
La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo.
L’assunzione contemporane a di paracetamolo e cloramfenicolo puo’ indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita’.
L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali puo’ indurre variazioni nei valori di INR.
In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu’ frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione.
Usare c on estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tal e effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.
La somministrazione d i paracetamolo puo’ interferire con la determinazione dell’uricemia (m ediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosioossidasi-perossidasi).
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi.
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (rash cutanei con eritema od orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico).
Patologie del sistema nervoso: vertigini.
Patologie gastrointestinali: reazione gastrointestinale.
Patologie epatobiliari: funzionalità epaticaanorma le, epatite patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema m ultiforme, sindrome di stevens johnson, necrolisi epidermica, eruzione cutanea.
Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale acuta, ne friteinterstiziale, ematuria, anuria.
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto per mette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi re azione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aiafa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all’uso del paracetamol o ne’ provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessita’ e sotto il diretto controllo del medico.
Una grande quanti ta’ di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne’ tossicita’ malformativa, ne’ fetale/neonatale.
Studi epidemiologici sullo sviluppo ne urologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi.
Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo’ essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu’ bassa per il piu’ breve tempo possibile e con la piu’ bassa frequenza possibile.
