Onilaq Smalto Unghie 2

DENOMINAZIONE:
ONILAQ 5% SMALTO MEDICATO PER UNGHIE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicotici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
50 mg/ml di amorolfina.

ECCIPIENTI:
Copolimero dell’acido metacrilico tipo A (EUDRAGIT RL100), triacetina, butile acetato, etile acetato, alcool etilico assoluto.

INDICAZIONI:
Trattamento delle onicomicosi subungueali distali e laterali, di lieve entita’ causate da dermatofiti, lieviti e muffe che coinvolgono non p iu’ di due unghie del soggetto adulto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.

POSOLOGIA:
Applicare lo smalto sulle unghie affette una volta alla settimana.
Eff ettuare l’applicazione dello smalto osservando attentamente le seguent i raccomandazioni: prima di iniziare il primo trattamento, pulire accu ratamente le unghie.
Eliminare eventuali strati di smalto precedenteme nte applicato con un solvente per unghie; poi, con una limetta per ung hie, limare la superficie dell’unghia il piu’ accuratamente possibile.
Prestare attenzione a non limare l’area cutanea peri-ungueale; la sup erficie dell’unghia deve essere pulita e sgrassata utilizzando uno dei tamponi detergenti; con uno degli applicatori in dotazione (riutilizz abili) applicare lo smalto su tutta la superficie dell’unghia.
Tra un’ applicazione sull’unghia e l’altra pulire l’applicatore con il tampone detergente in dotazione, in modo da evitare di contaminare lo smalto medicato per unghie.
Non strofinare l’applicatore sul bordo del flacon e stesso; per evitare di contaminare lo smalto, l’applicatore deve ess ere accuratamente pulito con uno dei tamponi detergente forniti, dopo ogni applicazione, prima di procedere con il trattamento di un’altra u nghia; se lo smalto viene a contatto con la parte esterna del tappo, p ulire con un tampone detergente in dotazione per evitare il contatto c on la cute; tenere il flacone ben chiuso.
Ripetere il procedimento per ognuna delle unghie affette.
Dopo ogni applicazione e’ importante lav are le mani.
Se l’applicazione avviene sulle unghie delle mani, attend ere che lo smalto sia completamento asciutto prima di procedere al lav aggio.
Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l’unghia si e’ rigenerata.
In generale, la durata del trattame nto e’ di 6 mesi per le unghie delle mani e 9 mesi per le unghie dei p iedi.
Dopo un trattamento di 3 mesi senza risultati rivalutare la tera pia.
Le limette utilizzate per unghie malate non devono essere utilizz ate per le unghie sane.
Prima di ogni nuova applicazione, rimuovere og ni residuo di smalto, limare le unghie colpite, se necessario, e poi p ulirle sempre con un tampone detergente.

CONSERVAZIONE:
Tenere il flacone lontano da fonti di calore.
Chiudere il flacone avvi tando a fondo dopo l’uso.

AVVERTENZE:
Evitare ogni contatto con occhi, orecchie o mucose.
La cura deve esser e stabilita nel caso di pazienti affetti da malattie vascolari perifer iche, diabete, malattie del sistema immunitario, come pure in pazienti con distrofia ungueale o unghie gravemente danneggiate.
In questi cas i, deve essere prevista una terapia sistemica.
Pazienti con storia pre gressa di lesioni, condizioni cutanee quali psoriasi o altra condizion e cronica della cute, edema, disturbi respiratori, unghie doloranti, u nghie distorte/deformate o altri sintomi devono rivolgersi al medico p rima di iniziare il trattamento.
Durante il trattamento con amorolfina non devono essere utilizzati smalti cosmetici o unghie artificiali.
I n caso di utilizzo di solventi organici, e’ bene indossare guanti impe rmeabili per non rimuovere lo strato di amorolfina smalto medicato per unghie.
Dopo l’uso di questo prodotto potrebbe verificarsi una reazio ne allergica sistemica o locale.
In questo caso, interrompere immediat amente l’applicazione del prodotto.
Rimuovere accuratamente il prodott o utilizzando un solvente per unghie.
Il prodotto non deve essere riap plicato.
L’uso dello smalto non e’ raccomandato in pazienti al di sott o dei 18 anni.

INTERAZIONI:
I dati attualmente disponibili non evidenziano l’esistenza di interazi oni clinicamente rilevanti.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse rilevate durante gli studi clinici sono rare.
Diso rdini del sistema immunitario; non nota: ipersensibilita’ (reazione al lergica sistemica).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
R aro (>= 1/10.000, < 1/1.000): disturbi ungueali, decolorazione dell’un ghia, onicoclasia (rottura ungueale), onicoressi (fragilita’ ungueale) ; molto raro (< 1/10.000): sensazione di bruciore cutaneo; non nota: e ritema, prurito, dermatite da contatto, orticaria, vesciche.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L’esperienza clinica relativa all’utilizzo di amorolfina durante la gr avidanza e/o l’allattamento e’ limitata.
Sono stati riportati solo poc hi casi di esposizione all’uso topico di amorolfina in donne in gravid anza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenz iale non e’ noto.
Non e’ noto se l’amorolfina e’ escreta nel latte mat erno.
L’amorolfina non deve essere usata durante la gravidanza e/o l’a llattamento a meno che non sia chiaramente necessario.