Niogermox Smalto Unghie 3

NIOGERMOX 80 MG/G SMALTO MEDICATO PER UNGHIE

Onicomicosi lievi e moderate causate da funghi dermatofiti e/o da funghi sensibili al ciclopirox, senza coinvolgimento della matrice ungueale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati; bambini e adolescenti di eta’ inferiore ai 18 anni, per insufficienza di dati clinici in questo gruppo di eta’.

POSOLOGIA:
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta’ non e’ stata ancora stabilita.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione: uso cutaneo.
Per uso topico sulle unghie delle mani, dei piedi e nell e zone cutanee immediatamente adiacenti (perionichio, iponichio).
Salvo diversa prescrizione medica, applicare uno strato sottile di farmaco una volta al giorno su tutta la superficie, pulita e asciutta, della/ e unghia/e malata/e.
Applicare lo smalto medicato su tutta la lamina dell’unghia, sui 5 mm circa della cute adiacente e, se possibile, sotto il margine libero dell’unghia.
Asciuga in 30 secondi circa.
Non lavar e le unghie trattate per almeno sei ore.
Si consiglia, pertanto, l’applicazione serale del prodotto, prima di coricarsi.
Al termine di quest o lasso di tempo, potranno riprendere le normali pratiche igieniche.
P er rimuovere il prodotto non necessitano solventi o abrasivi (ad esemp io lime per unghie), e’ sufficiente lavare accuratamente le unghie con acqua.
A volte, a causa di un risciacquo incompleto delle unghie, e’ possibile che dopo alcuni giorni di trattamento, si formi una patina b ianca sulla superficie dell’unghia.
Per rimuoverlo sara’ sufficiente u n lavaggio accurato con sapone neutro e, se necessario, con una spugna o uno spazzolino.
In caso il prodotto venga inavvertitamente eliminat o con un normale lavaggio, ripetere l’applicazione del prodotto.
Si ra ccomanda di tagliare regolarmente il margine libero dell’unghia e di e liminare tutto il materiale onicolitico.
Il trattamento deve essere co ntinuato senza interruzioni fino a quando l’unghia si e’ rigenerata e la zona colpita e’ completamente guarita.
Normalmente, occorrono 6 mesi di trattamento per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi di trattamento per le unghie dei piedi.
La coltura micotica di controllo deve essere effettuata dopo 4 settimane dal termine del trattamento, onde evitare eventuali interferenze sui risultati a causa di residui del principio attivo.
Poiche’ e’ un trattamento topico, non e’ necessario l’adattamento della posologia a gruppi specifici di popolazione.
In mancanza di risposta alla terapia con il farmaco e/o in presenza di un esteso interessamento di una o diverse unghia delle mani e dei piedi, si deve valutare la possibilita’ di una terapia supplementare per via orale.

CONSERVAZIONE:
Per proteggere il prodotto dalla luce, conservare il flacone nella con fezione esterna.
Conservare il flacone ben chiuso, per evitare che il prodotto evapori.
Non refrigerare.
A temperature inferiori ai 15 gradi C lo smalto medicato per unghie puo’ gelificare; puo’ anche verificar si una lieve flocculazione o la formazione di un leggero sedimento, condizioni facilmente reversibili se si riporta il prodotto a temperatur a ambiente (25 gradi C) sfregando il flacone tra le mani fino a quando la soluzione sara’ di nuovo limpida (circa un minuto).
Cio’ non ha alcuna ripercussione sulla qualita’ o sull’efficacia del prodotto.
Conservare il flacone ben chiuso quando non utilizzato.
Il prodotto e’ infiammabile.
Tenere lontano da fonti di calore e da fiamme libere.

AVVERTENZE:
In caso di sensibilizzazione, deve essere sospeso il trattamento e dev e essere istituita una terapia adeguata.
Come per tutti i trattamenti topici delle onicomicosi, nel caso di coinvolgimento di piu’ unghie (> 5 unghie), nel caso in cui piu’ di due terzi dell’unghia siano altera ti e nel caso di fattori predisponenti, quali il diabete e i disturbi nel sistema immunitario, deve essere presa in considerazione l’ aggiunta di una terapia sistemica.
In pazienti con anamnesi di diabete mellito insulino-dipendente o neuropatia diabetica, valutare attentamente i l rischio insito nella procedura di rimozione della parte onicolitica e infetta sia in caso di cure da parte dell’operatore sanitario sia in caso di pulizia da parte del paziente.
Evitare il contatto con gli oc chi e con le mucose.
Il medicinale e’ per esclusivo uso esterno.
Non applicare smalti per unghie o altri prodotti cosmetici sulle unghie trattate.
Il farmaco contiene alcol cetostearilico, una sostanza che puo’ causare reazioni cutanee locali come, ad esempio, dermatiti allergich e da contatto.

INTERAZIONI:
Non sono note interazioni tra ciclopirox ed altri farmaci.
Non sono ri portate altre forme di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le categorie di frequenza degli effetti indesiderati vengono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.0 00); non noto.
Non si sono registrate reazioni avverse di tipo sistemico.
I sintomi riferiti nella zona di applicazione sono stati transitori e di lieve entita’.
Disturbi generali e manifestazioni cliniche nelle zone di applicazione.
Molto rari: nelle zone di applicazione: eritema, desquamazione, bruciore e prurito; non noto: nelle zone di applicazione: rash, eczema, (temporanea) decolorazione dell’unghia (questa reazione puo’ anche essere attribuita alla stessa onicomicosi).
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non vi sono dati clinici su donne in stato di gravidanza esposte al ciclopirox.
Studi sull’animale hanno evidenziato l’assenza di effetti nocivi diretti o indiretti in gravidanza, sullo sviluppo dell’embrione o del feto e/o alla nascita.
Comunque, poiche’ non esistono dati adegua ti sui possibili effetti a lungo termine sullo sviluppo post-natale, i l trattamento con il medicinale potra’ aver luogo, se assolutamente necessario, solo dopo un’attenta valutazione, da parte del medico responsabile, dei possibili rischi rispetto ai benefici.
Non e’ noto se ciclopirox passi nel latte materno.
Il trattamento con il farmaco potra’ aver luogo, se assolutamente necessario, solo dopo un’attenta valutazione, dei possibili rischi rispetto ai benefici.