NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sostanze per il trattamento orale locale.
PRINCIPI ATTIVI:
Flurbiprofene.
ECCIPIENTI:
Collutorio e spray per mucosa orale gusto menta: glicerolo, alcool eti lico (etanolo 96%), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sod ica, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato , olio essenz iale menta trirettificata, blu patent V (E 131), acido citrico, acqua depurata.
Spray per mucosa orale gusto limone e miele: glicerolo, alco ol etilico (etanolo 96%), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), ol io di ricino idrogenato 40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccari na sodica, metile -p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, aroma miele, aroma limone, aroma menta, giallo tramonto (E110), acido citri co, acqua depurata.
Spray per mucosa orale gusto arancia e miele: glic erolo, alcool etilico (etanolo 96%), sorbitolo liquido (non cristalliz zabile), olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato, sodio idrossi do, saccarina sodica, metile -p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenz oato, aroma miele, aroma arancia, aroma menta, giallo tramonto (E110), acido citrico, acqua depurata.
Pastiglie senza zucchero gusto menta: glicerolo dibeenato, acesulfame potassico, aroma menta balsamica, mann itolo, copovidone.
Pastiglie senza zucchero gusto limone e miele: glic erolo dibeenato, acesulfame potassico, aroma limone miele, isomalto, c opovidone.
Pastiglie senza zucchero gusto arancia e miele: glicerolo d ibeenato, acesulfame potassico, aroma arancia miele, isomalto, copovid one.
INDICAZIONI:
Il farmaco collutorio/ spray per mucosa orale si usa nel trattamento s intomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore d el cavo orofaringeo (ad es.
gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
Il farmaco pastiglie si usa nel trattamento sintomatico di stati irritativo-infi ammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es.
gengivi ti, stomatiti, faringiti).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ (asma, broncospasmo, orticaria o di tipo allergico) v erso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso l’ac ido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FA NS); terzo trimestre di gravidanza; la somministrazione di flurbiprofe ne non e’ raccomandata nelle madri che allattano; non usare nei pazien ti che sono affetti da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in p assato; non somministrare le pastiglie ai ragazzi di eta’ inferiore ai 12 anni.
POSOLOGIA:
Collutorio: la dose raccomandata e’ di 2-3 sciacqui o gargarismi al gi orno con 10 ml di collutorio (utilizzando l’apposito misurino), diluit o in mezzo bicchiere d’acqua o puro.
Spray per mucosa orale: la dose r accomandata e’ di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata; ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equi valenti a 0,5 mg di principio attivo.
>>Pastiglie.
Adulti e ragazzi ol tre i 12 anni: 1 pastiglia da sciogliere lentamente in bocca ogni 3-6 ore, secondo necessita’.
Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore.
Non somministrare ai ragazzi di eta’ inferiore ai 12 anni.
Per le persone anziane non sono necessarie modifiche della posologia.
CONSERVAZIONE:
Collutorio e spray per mucosa orale: nessuna condizione particolare di conservazione.
Pastiglie: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE:
Alle dosi consigliate, nell’usare il medicinale nelle sue diverse form e farmaceutiche, l’eventuale deglutizione non comporta, di per se’, al cun danno per il paziente, in quanto tali dosi sono ampiamente inferio ri a quelle comunemente utilizzate nei trattamenti con il flurbiprofen e per via sistemica.
Il collutorio e lo spray per mucosa orale (tutte le presentazioni) contengono come conservanti metile paraidrossibenzoa to e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Per la presenza di sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assu mere il collutorio e lo spray per mucosa orale (tutte le presentazioni ).
Lo spray (tutte le presentazioni) contiene una piccola quantita’ di alcool etilico inferiore a 100 mg per dose.
Il collutorio contiene 12 ,15 vol % etanolo (alcool), ad es.
fino a 960 mg per dose, equivalenti a circa 24 ml di birra, 10 ml di vino per dose.
Puo’ essere dannoso p er gli alcolisti.
Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanz a o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
Il farmaco 0,25% sp ray per mucosa orale gusto arancia e miele e il farmaco 0,25% spray pe r mucosa orale gusto limone e miele contengono anche il colorante gial lo tramonto (E110), che puo’ causare reazioni allergiche.
Il farmaco 8 ,75 mg pastiglie gusto arancia e miele e il farmaco 8,75 mg pastiglie gusto limone e miele contengono isomalto: i pazienti affetti da rari p roblemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere qu esto medicinale.
In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epat ica il medicinale deve essere utilizzato con cautela.
E’ consigliato n on associare il medicinale con i FANS.
L’uso, specie se prolungato, de l prodotto puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irri tazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e con sultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea.
No n usare per trattamenti protratti.
Dopo breve periodo di trattamento s enza risultati apprezzabili consultare il medico.
INTERAZIONI:
Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicament i.
Come dimostrato in alcuni studi clinici, flurbiprofene puo’ occasio nalmente ridurre l’attivita’ diuretica della furosemide.
Inoltre, flur biprofene puo’ occasionalmente interferire con l’azione di farmaci ant icoagulanti.
Non e’ stata invece dimostrata alcuna interazione di flur biprofene con digossina, tolbutamide ed antiacidi.
EFFETTI INDESIDERATI:
L’uso del farmaco, specie se prolungato, puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre int errompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idon ea.
Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di d osi piu’ alte per via sistemica, i seguenti effetti indesiderati.
Pato logie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi.
Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, angioe dema, reazione allergica.
Patologie del sistema nervoso: capogiri, acc identi cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, p arestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, disagio, affaticamento e sonnolenza.
Patologie dell’orecchio e del labirinto: tinnito.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: reattivita ‘ del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea).
Patologie ga strointestinali: gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, d ispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Croh n.
Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porp ora e molto raramente dermatosi bollose (includenti sindrome di Steven s-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme).
Patolo gie renali ed urinarie: nefrotossicita’ in varie forme, incluse nefrit e interstiziale e sindrome nefrotica.
Sono stati riportati rari casi d i insufficienza renale.
La segnalazione delle reazioni avverse sospett e che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante , in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/r ischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofen e non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Il medicinale somministrato durante la gravidanza puo’ ritardare l’in izio del travaglio ed aumetarne la sua durata.
La somministrazione di flurbiprofene non e’ raccomandata nelle madri che allattano.
