MUCICLAR 30 mg 30 bustine
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Espettoranti, escluse le associazioni con antitosse.
PRINCIPI ATTIVI:
Ambroxolo cloridrato.
ECCIPIENTI:
Soluzione da nebulizzare: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniett abili.
Sciroppo: sorbitolo soluzione, glicerina, metile p-idrossibenzo ato, propile p-idrossibeanzoato, idrossietilcellulosa, alcool, saccari na, lampone essenza, acqua depurata.
Capsule: saccarosio, amido, resin e naturali ed artificiali, talco, polivinilpirrolidone.
Granulato: sac carosio, aroma arancio, aroma ananas.
INDICAZIONI:
Turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e cronich e.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli ecc ipienti; gravi alterazioni epatiche e/o renali; l’assunzione del medic inale e’ controindicata in caso di rare patologie ereditarie che posso no essere incompatibili con uno degli eccipienti; il medicinale e’ con troindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni (per le forme oral i).
POSOLOGIA:
>>Uso inalatorio.
Soluzione da nebulizzare 15 mg/2 ml.
Adulti: 2-3 con tenitori monodose al giorno, bambini: 1-2 contenitori monodose al gior no.
Per l’uso inalatorio il contenuto di un contenitore monodose di me dicinale puo’ essere mescolato nell’apparecchio erogatore con acqua di stillata nel rapporto 1:1, ottenendo cosi’ un’umidificazione ottimale dell’aria da respirare.
>>Uso orale.
Sciroppo 15 mg/5 ml.
Adulti: 5-10 ml di sciroppo 3 volte al di’, bambini sopra i due anni di eta’: 5 ml di sciroppo 2 o 3 volte al di’.
Capsule a rilascio prolungato 75 mg.
Adulti: si consigliano 2 capsule in unica somministrazione dopo la col azione del mattino per 8 giorni (terapia d’attacco).
Successivamente l a posologia potra’ essere ridotta ad una sola capsula sino alla fine d el trattamento.
Granulato per soluzione orale 30 mg.
Adulti: una busti na 2-3 volte al giorno.
CONSERVAZIONE:
Sciroppo, capsule, granulato per soluzione orale: conservare a tempera tura non superiore a 25 gradi C.
Soluzione da nebulizzare: nessuna par ticolare precauzione per la conservazione.
Dopo l’apertura della busta di alluminio che contiene i contenitori monodose di soluzione da nebu lizzare, il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi; trascors o tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato.
Qu ando si usa mezza dose del contenitore monodose, il contenitore richiu so deve essere conservato a 2 – 8 gradi C (in frigorifero) al massimo per 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere e liminato.
AVVERTENZE:
L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti portato ri di ulcera peptica.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gr avi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/ necro lisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantemica acuta generalizza ta (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo.
Se sono presen ti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a v esciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve ess ere interrotto immediatamente.
Inoltre nella fase iniziale della sindr ome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i p azienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici si mili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite , tosse e mal di gola.
A causa di questi sintomi fuorvianti e’ possibi le che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.
Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere pre cauzionalmente il trattamento con ambroxolo.
Durante la somministrazio ne della soluzione da nebulizzare, poiche’ nell’inspirazione troppo pr ofonda degli aerosol puo’ insorgere tosse da irritazione, si deve cerc are durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente.
Nei paz ienti particolarmente sensibili si puo’ consigliare un preriscaldament o dell’inalato alla temperatura corporea.
Per i pazienti affetti da as ma bronchiale e’ opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale pr ima dell’inalazione.
In caso di insufficienza renale lieve o moderata, il medicinale puo’ essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Come per tutti i medicinali soggetti a metabolismo epatico e successiv a eliminazione renale, e’ prevedibile l’accumulo dei metaboliti di amb roxolo nel fegato in presenza di grave insufficienza renale.
I mucolit ici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta’ inferior e ai 2 anni.
Infatti la capacita’ di drenaggio del muco bronchiale e’ limitata in questa fascia d’eta’, a causa delle caratteristiche fisiol ogiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni (per le forme orali).
Lo sciroppo contiene: para-idrossibenzoati; sorbitolo e glicerolo.
Lo sciroppo co ntiene inoltre 3 vol % di etanolo (alcool), ad es.
fino a 300 mg per d ose (dose massima), equivalenti a 6 ml di birra, 2,5 ml di vino per do se.
Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allatta mento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affett e da patologie epatiche o epilessia.
Le capsule e il granulato per sol uzione orale contengono saccarosio.
INTERAZIONI:
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di ant ibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bro ncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state rip ortate interazioni con altri medicinali.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/1 0); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota.
Disturbi del sistema immunitari o.
Non nota: reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angio edema, prurito e altre reazioni da ipersensibilita’.
Patologie del sis tema nervoso.
Comune: disgeusia (ad es.
alterazioni del senso del gust o); raro: cefalea.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe; raro: rinorrea; non nota: ostruzione bronchiale.
Patologie gastrointestinali.
Comune: nau sea; non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secch ezza delle fauci; raro: pirosi, stipsi; non nota: gola secca.
Patologi e della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro: rash, orticaria, dermat ite da contatto; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eri tema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica toss ica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Patologie renali e urinarie.
Raro: disuria.
Patologie sistemiche e condizioni relative al la sede di somministrazione.
Raro: stanchezza.
La segnalazione delle r eazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del m edicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo d el rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L’ambroxolo attraversa la barriera placentare.
Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per l a gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post-n atale.
Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica n on abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la vento ttesima settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali p recauzioni sull’assunzione di medicinali in gravidanza.
Specialmente d urante il primo trimestre non e’ consigliata l’assunzione di ambroxolo .
Il medicinale viene escreto nel latte materno, pertanto l’impiego di ambroxolo non e’ consigliato durante l’allattamento.
Tuttavia, non e’ ipotizzabile alcun effetto negativo sul lattante.
In gravidanza e dur ante l’allattamento, il medicinale andra’ somministrato solo in caso d i effettiva necessita’.
