Movicol Bambini Aroma Cioccolata 20 Bustine

DENOMINAZIONE:
MOVICOL BAMBINI 6,9 G, POLVERE PER SOLUZIONE ORALE, GUSTO CIOCCOLATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci per la costipazione.

PRINCIPI ATTIVI:
Macrogol 3350 6,563 g; sodio cloruro 0,1754 g; sodio idrogenocarbonato 0,0893 g; potassio cloruro 0,0159 g.

ECCIPIENTI:
Acesulfame potassio (E950); aroma di cioccolato (L’aroma di cioccolato e’ costituito da maltodestrina (patata), gomma arabica/gomma di acaci a E414, oli e grassi vegetali (cocco), glicole propilenico E1520 e alc ool benzilico E1519).

INDICAZIONI:
Per il trattamento della stipsi cronica nei bambini da 2 a 11 anni; pe r il trattamento del fecaloma nei bambini dall’eta’ di 5 anni, definit o come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali o funzionali della parete intestinale, ileo, gravi stati infiammatori d el tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolo n tossico; ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degl i eccipienti elencati.

POSOLOGIA:
Stipsi cronica: la dose iniziale abituale nei bambini da 2 a 6 anni e’ di una bustina al giorno, e di due bustine al giorno nei bambini da 7 a 11 anni.
La dose deve essere aumentata o diminuita in modo da conse ntire una evacuazione regolare di feci morbide.
Se e’ necessario aumen tare la dose, e’ meglio farlo ogni 2 giorni.
La dose massima necessari a non supera normalmente le 4 bustine al giorno.
Il trattamento dei ba mbini con stipsi cronica deve durare per un periodo di tempo prolungat o (almeno 6-12 mesi).
Tuttavia la sicurezza e l’efficacia del medicina le sono state dimostrate solamente per un periodo fino a 3 mesi.
Il tr attamento deve essere interrotto gradualmente e ripreso se la stipsi r icompare.
Fecaloma: un ciclo di trattamento del fecaloma con il farmac o fino a 7 giorni e’ il seguente.
>>Regime posologico giornaliero.
Eta ‘ 5-11.
Giorno 1: 4, giorno 2: 6, giorno 3: 8, giorno 4: 10, giorno 5: 12, giorno 6: 12, giorno 7: 12.
Il numero giornaliero di bustine deve essere assunto suddiviso in dosi, tutte consumate entro un periodo di 12 ore.
Lo schema posologico sopra indicato deve essere interrotto un a volta che l’occlusione si sia risolta.
Un indicatore del disimpatto fecale e’ il passaggio di una grande quantita’ di feci.
Dopo la risolu zione, si raccomanda di far seguire al bambino un appropriato programm a di trattamento per l’intestino, per prevenire l’insorgenza di un nuo vo fecaloma (il dosaggio per prevenire la recidiva del fecaloma e’ que llo per i pazienti con stipsi cronica).
L’uso del medicinale non e’ ra ccomandato nei bambini al di sotto di cinque anni per il trattamento d el fecaloma, o nei bambini al di sotto di due anni per il trattamento della stipsi cronica.
Per i pazienti di 12 anni ed oltre, si raccomand a l’uso del farmaco.
Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa : non vi sono dati clinici per questo gruppo di pazienti.
Pertanto il medicinale non e’ raccomandato per il trattamento del fecaloma nei bam bini con funzione cardiovascolare compromessa.
Pazienti con insufficie nza renale: non vi sono dati clinici per questo gruppo di pazienti.
Pe rtanto il prodotto non e’ raccomandato per il trattamento del fecaloma nei bambini con funzione renale compromessa.
Modo di somministrazione : ogni bustina deve essere disciolta in 62,5 mL (un quarto di bicchier e) di acqua.
Il corretto numero di bustine puo’ essere ricostituito in anticipo e la soluzione conservata fino a 24 ore in frigorifero, cope rta.
Ad esempio, per il trattamento del fecaloma, 12 bustine possono e ssere disciolte in 750 mL di acqua.

CONSERVAZIONE:
Bustina: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
Soluzio ne ricostituita: conservare in frigorifero (2 gradi C – 8 gradi C), co perta.

AVVERTENZE:
Il contenuto di liquidi del medicinale, dopo ricostituzione con acqua, non sostituisce l’assunzione regolare di liquidi, pertanto un adeguat o apporto di liquidi deve essere mantenuto.
La diagnosi del fecaloma/c arico fecale nel retto deve essere confermata da un esame fisico o rad iologico dell’addome e del retto.
Durante l’utilizzo di preparazioni c ontenenti macrogol negli adulti sono stati riportati raramente sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti, ad esempio edema, respiro cor to, affaticamento, disidratazione e insufficienza cardiaca.
Se cio’ si verifica, la somministrazione del farmaco deve essere immediatamente interrotta, si devono misurare gli elettroliti e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo appropriato.
Quando questo medicinale viene usato a dosi elevate per trattare il fecaloma, deve essere sommi nistrato con cautela nei pazienti con riflesso di deglutizione alterat o, esofagite da reflusso o livelli di coscienza ridotti.
La soluzione di medicinale ricostituita non ha potere calorico.
L’assorbimento di a ltri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell’a umento della velocita’ di transito gastrointestinale indotta dal medic inale.
Il prodotto contiene 7,0 mg di alcool benzilico per bustina.
L’ alcool benzilico puo’ causare reazioni anafilattoidi.

INTERAZIONI:
Medicinali in forma solida assunti entro un’ora dalla somministrazione di grandi volumi di preparazioni contenenti macrogol (come quelli uti lizzati nel trattamento del fecaloma) possono essere eliminati dal tra tto gastrointestinale e non assorbiti.
Il macrogol aumenta la solubili ta’ dei medicinali solubili in alcool e relativamente insolubili in ac qua.
Esiste la possibilita’ che l’assorbimento di altri medicinali pos sa essere temporaneamente ridotto durante l’utilizzo del medicinale.
S ono stati segnalati casi isolati di riduzione dell’efficacia di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, ad es.
antiepilettici.

EFFETTI INDESIDERATI:
Si manifestano piu’ comunemente reazioni correlate al tratto gastroint estinale.
Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell’espa nsione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l’aumento dell a motilita’ dovuto agli effetti farmacologici del farmaco.
Nel trattam ento della stipsi cronica, la diarrea o la perdita di feci normalmente migliorano riducendo la dose.
Diarrea, distensione addominale, fastid io anorettale e vomito di grado lieve sono osservati piu’ spesso duran te il trattamento del fecaloma.
Il vomito puo’ essere risolto se la do se viene ridotta o ritardata.
La frequenza delle reazioni avverse elen cate di seguito viene definita mediante la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/1 00); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota.
Di sturbi del sistema immunitario.
Raro: reazioni allergiche tra cui reaz ioni anafilattiche; non nota: dispnea e reazioni cutanee.
Patologie de lla cute e del tessuto sottocutaneo.
Non nota: reazioni allergiche cut anee tra cui angioedema, orticaria, prurito, rash, eritema.
Disturbi d el metabolismo e della nutrizione.
Non nota: squilibri elettrolitici, in particolare iperkaliemia e ipokaliemia.
Patologie del sistema nervo so.
Non nota: cefalea.
Patologie gastrointestinali.
Molto comune: dolo re addominale, borborigmi; comune: diarrea, vomito, nausea e fastidio anorettale; non comune: distensione addominale, flatulenza; non nota: dispepsia e infiammazione perianale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non nota: edema periferico.
L a segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un m onitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
I dati relativi all’uso del farmaco in donne in gravidanza sono in num ero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita’ ri produttiva indiretta.
Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 p ossa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizi one sistemica a macrogol 3350 e’ trascurabile.
Il farmaco puo’ essere usato durante la gravidanza.
Non si ritiene che Macrogol 3350 possa ca usare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione siste mica a Macrogol 3350 di donne che allattano e’ trascurabile.
Il medici nale puo’ essere usato durante l’allattamento.
Non ci sono dati sugli effetti del prodotto sulla fertilita’ nell’uomo.
Negli studi su ratti maschi e femmine non sono stati osservati effetti sulla fertilita’.