Lipovisc Gel Oftalmico 10 grammi

LIPOVISC, 2MG/G, GEL OFTALMICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Lacrime artificiali ed altri preparati indifferenti.

PRINCIPI ATTIVI:
Carbomer.

ECCIPIENTI:
Cetrimide, conservante; sorbitolo; trigliceridi a catena media; sodio idrossido (per la correzione del pH); acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico della sindrome dell’occhio secco.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati.

POSOLOGIA:
La terapia dei disturbi da occhio secco necessita di un regime di dosa ggio individuale.
In base alla gravita’ ed all’intensita’ dei sintomi, instillare una goccia nel sacco congiuntivale 3-5 volte al giorno ed approssimativamente circa 30 minuti prima di coricarsi (per evitare pa lpebre appiccicose).
Bambini e adolescenti fino a 18 anni: la sicurezz a e l’efficacia del medicinale, alla posologia raccomandata per gli ad ulti, sono state stabilite sulla base dell’esperienza clinica, ma non sono disponibili studi clinici.
Modo di somministrazione: uso oftalmic o.
Per il trattamento della cheratocongiuntivite sicca generalmente si deve consultare un oculista dato che, di solito, la terapia risulta e ssere a lungo termine o cronica.
Una goccia di dimensioni adeguate si ottiene mantenendo il tubo in posizione verticale sopra l’occhio duran te l’instillazione.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Le lenti a contatto devono essere rimosse prima della somministrazione e possono essere applicate nuovamente 30 minuti dopo l’instillazione del medicinale.
Il farmaco puo’ prolungare il tempo di contatto di far maci oftalmici applicati per via topica.
Eventuali farmaci oftalmici u tilizzati in concomitanza con il presente prodotto devono essere sommi nistrati 15 minuti prima dell’instillazione del prodotto.
Se i sintomi di secchezza dell’occhio persistono o peggiorano, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare un oculista.

INTERAZIONI:
Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono state classificate in termini di frequenza, u sando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/1 00 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); rara (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota.
Patologie oculari.
Molto rara: bruciore agli occhi, arrossamento degli occhi, eczema palpebral e, sensazione di corpo estraneo negli occhi, congiuntivite papillare g igante, prurito agli occhi, sensazione di occhi appiccicosi, cheratite puntata superficiale, lacrimazione eccessiva, visione offuscata.
Ques te reazioni possono verificarsi a causa del conservante utilizzato (ce trimide) oppure come effetto dell’intolleranza ad uno degli altri comp onenti.
Puo’ verificarsi un offuscamento della vista dopo l’instillazi one del medicinale a causa della sua elevata viscosita’.
Negli studi c linici condotti con Lipovisc si e’ verificato un solo caso non-serio d i reazione avversa topica oculare (bruciore agli occhi).
Popolazione p ediatrica: non sono stati segnalati dati particolari.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazion e del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio con tinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non sono stati effettuati studi.
Non sono disponibili dati riguardanti l’uso del carbomer in donne in gravidanza.
Gli studi condotti sugli a nimali non indicano una diretta tossicita’ sulla funzione riproduttiva .
Tuttavia, per precauzione, e’ preferibile evitare l’uso del farmaco durante la gravidanza.
Non e’ noto se il carbomer o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Il rischio per i neonati/infanti non puo’ essere escluso.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’ allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con il medicinale tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento pe r il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Non sono stati effettuati studi nella fertilita’.