Levoreact Spray Nasale 10 ml

LEVOREACT 0,5 MG/ML SPRAY NASALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Decongestionanti nasali ed altre preparazioni per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
Un ml di spray nasale, sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina).

ECCIPIENTI:
Glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, benzalconio cloruro, dis odio edetato, acqua purificata.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico delle riniti allergiche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo od a uno qualsiasi degli eccipien ti.
Generalmente controindicato in gravidanza.

POSOLOGIA:
Poiche’ il farmaco e’ disponibile come microsospensione, il flacone de ve essere agitato prima di ogni applicazione.
Adulti e bambini sopra i 3 anni: la dose abituale e’ di 2 spruzzi per narice, 2 volte al giorn o.
In caso di necessita’ la dose puo’ essere ripetuta fino a 3-4 volte al giorno.
Il trattamento dovrebbe essere continuato per il periodo n ecessario alla scomparsa dei sintomi.
Il paziente deve essere istruito a soffiare bene il naso prima dell’utilizzo del prodotto.
Prima di us are il preparato per la prima volta rimuovere il tappo e premere due o tre volte a vuoto sino ad ottenere una regolare erogazione.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Poiche’ la levocabastina viene escreta prevalentemente per via renale, il farmaco dovrebbe essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale.
Come tutte le preparazioni nasali contenenti be nzalconio cloruro, propilen glicole ed esteri, il prodotto puo’ causar e irritazione cutanea.

INTERAZIONI:
Interazioni farmacodinamiche Nel corso di studi clinici non sono state mai riportate interazioni della levocabastina con alcool o altri farm aci.
In studi appositamente progettati non c’e’ stata alcuna evidenza di potenziamento degli effetti dell’acool o del diazepam da parte del farmaco usato ai dosaggi normali.
Interazioni farmacocinetiche Il deco ngestionante ossimetazolina puo’ temporaneamente ridurre l’assorbiment o di levocabastina spray nasale.
La co-somministrazione degli inibitor i CYP3A4 ketoconazolo o eritromicina non ha prodotto effetti sulle pro prieta’ farmacocinetiche di levocabastina per via intranasale.
La levo cabastina per via intranasale non ha modificato le proprieta’ farmacoc inetiche di loratadina.

EFFETTI INDESIDERATI:
Patologie cardiache.
Raro: tachicardia.
Patologie dell’occhio.
Non com une: edema palpebrale.
Patologie gastrointestinali.
Comune: nausea.
Pa tologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione .
Comune: fatica, dolore; non comune: malessere, irritazione del sito di applicazione, dolore al sito di applicazione, secchezza del sito di applicazione; raro: bruciore del sito di applicazione, fastidio del s ito di applicazione.
Disturbi del sistema immunitario.
Non comune: ipe rsensibilita’.
Infezioni: sinusite.
Disturbi del sistema nervoso.
Molt o comune: cefalea; comune: vertigini, sonnolenza.
Patologie respirator ie, toraciche e mediastiniche.
Comune: dolore faringolaringeo, epistas si, tosse; non comune: dispnea, fastidio nasale, congestione nasale, b roncospasmo; raro: edema nasale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In topi, ratti e conigli, il prodotto, somministrato a dosi sistemiche fino a 1250 volte (mg/kg) la dose nasale clinica massima raccomandata , non ha rivelato alcun effetto embriotossico o teratogeno.
Nei rodito ri sono state osservate teratogenicita’ e/o aumento dei riassorbimenti embrionali a dosi di levocabastina oltre a 2500 volte (mg/kg) la dose massima nasale.
Ci sono dati limitati riguardo l’uso nelle donne in s tato di gravidanza.
Il rischio per l’uomo non e’ noto, pertanto il far maco non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, ad eccezione dei casi in cui il beneficio atteso per la donna giustifichi il potenzial e rischio fetale.
In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte di una donna che allatta, a cui e’ stata somministrata una singola dose orale di 0,5 mg di levocabast ina, ci si aspetta che approssimativamente lo 0,6 % del totale della d ose di levocabastina somministrata per via nasale possa essere trasfer ita al neonato.
Tuttavia, poiche’ gli studi clinici e i dati speriment ali sono limitati, si raccomanda cautela nel somministrare il farmaco alle donne che allattano.