Jonexa Siringa Soft Gel 4 ml

Jonexa

SIRINGA

Indicazioni
– Ricostituisce temporaneamente la viscoelasticità del liquido sinoviale;
– apporta benefici clinici ai pazienti in tutti gli stati di artrosi delle articolazioni;
– è più efficace nei pazienti che utilizzano attivamente e regolarmente l’articolazione affetta dalla patologia;
– raggiunge il suo effetto terapeutico tramite la viscosupplementazione, un processo attraverso il quale lo stato fisiologico e le caratteristiche reologiche dei tessuti dell’articolazione artrosica vengono ripristinati.
È indicato per l’uso intra-articolare soltanto da parte di un medico per il trattamento sintomatico del dolore associato all’artrosi del ginocchio. La viscosupplementazione con Jonexa è indicata per alleviare il dolore e le limitazioni funzionali, permettendo un movimento più esteso dell’articolazione.

Posologia e modalità d’uso
Iniettare a temperatura ambiente.
Attenersi rigorosamente a tecniche asettiche.
L’uso di anestetici topici e sottocutanei non è necessario; il loro utilizzo è a discrezione del medico.
Utilizzare solo aghi dal calibro 18 al calibro 20.
Rimuovere il liquido sinoviale o il versamento prima di ogni iniezione. Aspirare delicatamente l’articolazione.
Non utilizzare la stessa siringa per aspirare il liquido sinoviale e per iniettare, ma usare lo stesso ago da calibro 18 a calibro 20.
Estrarre la siringa dalla confezione tenendo stretto il corpo della siringa senza toccare lo stelo dello stantuffo.
Prestare particolare attenzione durante la rimozione del beccuccio della siringa utilizzando procedure strettamente asettiche.
Per garantire una tenuta perfetta ed evitare la fuoriuscita durante la somministrazione, assicurarsi che l’ago sia saldamente inserito sulla siringa tenendo ben saldo il connettore Luer.
Non serrare o esercitare un’eccessiva pressione durante l’applicazione dell’ago o la rimozione della protezione dell’ago in quanto si potrebbe rompere la punta della siringa.
Iniettare solo nello spazio sinoviale.
Deve essere adottata una tecnica di somministrazione rigorosamente asettica.

Caratteristiche
Liquido viscoelastico sterile, incolore, apirogeno, a pH neutro e con osmolalità compatibile con il liquido sinoviale. Jonexa è un derivato dall’hylastan, un gel di ialuronato di sodio (HA) chimicamente crosslinkato con divinilsulfone e un liquido di ialuronato di sodio. Jonexa è una miscela composta da un gel di hylastan e un liquido a base di HA nel rapporto gel-liquido di 80:20. Lo ialuronato di sodio utilizzato nella preparazione del Jonexa è ottenuto da fermentazione batterica. Lo ialuronano (ialuronato di sodio) è uno zucchero complesso naturale appartenente alla famiglia dei glicosaminoglicani costituita da un polimero a catena lunga di unità disaccaridiche ripetute di D-glucoronato di sodio e N-acetil-D-glucosamina, unite per mezzo di legami glicosidici β-1,3 e β-1,4. Il contenuto di ogni siringa di Jonexa è sterile e apirogeno.
Jonexa è metabolizzato nell’organismo in modo biologicamente simile allo ialuronano. Lo ialuronano è uno dei componenti del liquido sinoviale e ne determina le caratteristiche di viscoelasticità. Le proprietà meccaniche (viscoelastiche) di Jonexa sono simili a quelle del liquido sinoviale e superiori rispetto a quelle delle soluzioni a base di ialuronano immodificato di simile concentrazione. Jonexa ha un’elasticità (storage modulus G’) a 5 Hz fra i 20 e i 150 Pascal (Pa) ed una viscosità dinamica (shear viscosity) (η) compresa tra i 30 e i 100 Pascal/secondo (Pas) misurata a 1 s-1. L’elasticità e la viscosità del liquido sinoviale del ginocchio in soggetti di età compresa fra i 18 e i 27 anni, misurate con una tecnica sovrapponibile a 2,5 Hz, sono rispettivamente pari a G’ = 117 Pa e G” = 45 Pa. Le siringhe precaricate con Jonexa sono sterilizzate al termine di ogni processo produttivo mediante calore.
Il contenuto della siringa è sterile e monouso.
È un Dispositivo Medico.

Controindicazioni
Non somministrare a pazienti con ipersensibilità nota (allergia) alle preparazioni a base di ialuronano (ialuronato di sodio).
Non deve essere utilizzato in presenza di infezioni o gravi infiammazioni o di dermopatie o infezioni cutanee nell’area sede dell’iniezione.
Non deve essere utilizzato se prima dell’iniezione si è verificato un versamento intra-articolare di notevole entità.
Non deve essere iniettato nell’articolazione in presenza di stasi venosa o linfatica nell’arto affetto dalla patologia.

Avvertenze
Non usare in concomitanza disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario per la preparazione della cute in quanto in loro presenza lo ialuronano potrebbe precipitare.
Non iniettare al di fuori dell’articolazioni o nei tessuti o nella capsula sinoviale.
Non iniettare all’interno di un vaso.
Come per tutte le procedure invasive relative alle articolazioni, si raccomanda che il paziente eviti qualsiasi attività motoria eccessiva dopo l’iniezione intra-articolare e che riprenda la piena attività entro qualche giorno.
Jonexa non è stato sperimentato nelle donne in gravidanza o in bambini/ragazzi di età inferiore a 18 anni.

Componenti per 1 ml
Polimeri di ialuronano (modificati e immodificati) 10,5 ± 1 mg; cloruro di sodio 8,5 mg; idrogeno fosfato disodico eptaidrato 2,2 mg; diidrogeno fosfato sodico monoidrato 0,26 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b.

Conservazione
Conservare Jonexa a una temperatura fra 2 e 30°C.
Non usare se la confezione è aperta o danneggiata.
Il contenuto della siringa deve essere usato immediatamente dopo l’apertura della confezione. Gettare ogni residuo di hylastan SGL-80 inutilizzato.
Non risterilizzare.

Formato
Siringa di vetro da 5 ml precaricata con circa 4 ml di soft-gel