Hylink Siringa Preriempita 3 ml

Hylink – Siringa Intrarticolare Fiala Preriempita

(Dispositivo Medico CE)

Siringa per infiltrazione

HyLink® è un idrogel sterile, trasparente e viscoelastico composto da ialuronato cross-linkato, un derivato dello ialuronato di sodio altamente purificato (acido ialuronico) estratto da creste di gallo.

• L’acido ialuronico è un polisaccaride contenente ripetute unità disaccaridiche di acido glucuronico ed N- acetilglucosamina. In HyLink ® , dei filamenti di acido ialuronico sono legati tra loro attraverso dimeri di acido cinnamico con conseguente aumento della viscoelasticità.

• HyLink® viene presentato in siringa di vetro preriempita, in confezione monouso.

• Questa siringa preriempita è composta da pistone in gomma [gomma butilica: priva di lattice], cappuccio in gomma [gomma butilica: priva di lattice], poggiadita e stantuffo ed è confezionata in un blister in pellicola A-PET di plastica premodellata sigillato con Tyvek®

• Ciascuna siringa preriempita con 3 ml di HyLink® contiene: Ialuronato cross-linkato 30,0 mg Cloruro di sodio 24,3 mg Sodio fosfato bibasico dodecaidrato 0,89 mg Sodio diidrogeno fosfato diidrato 1,93 mg Acqua per preparazioni iniettabili q.b. fino a 3 ml

Indicazioni

HyLink® è indicato per il trattamento del dolore da osteoartrosi (OA) del ginocchio.

Durata dell’efficacia : 26 settimane

Controindicazioni  

Non somministrare HyLink® a pazienti con nota ipersensibilità (allergia) a HyLink ® o alle preparazioni a base di ialuronato di sodio.

Non iniettare HyLink® in ginocchia di pazienti con malattie cutanee o infezioni in prossimità del sito di iniezione o grave artrite infiammatoria nell’articolazione in cui effettuare l’iniezione.

Non somministrare HyLink® a pazienti con severe malattie allergiche o autoimmuni.

Dosaggio

HyLink® è una preparazione monodose e deve essere iniettata una sola volta per ciascuna fase di trattamento. La posologia è di 3 ml (una siringa) per articolazione del ginocchio iniettati per via intra-articolare.

HyLink® deve essere iniettato solo da personale medico autorizzato o in conformità alla legislazione locale. • Verificare la data di scadenza riportata sulla confezione. Non somministrare dopo la data di scadenza.

HyLink® deve essere iniettato a temperatura ambiente. HyLink® deve essere tolto dal frigorifero e tenuto a temperatura ambiente per circa 30-60 minuti prima dell’iniezione.

Osservare rigorosamente le tecniche asettiche di somministrazione.

Aspirare l’eventuale versamento articolare con un ago da 18-20 G prima di iniettare HyLink ® . Mantenere la stessa posizione dell’ago nell’articolazione mentre si stacca la siringa usata per ridurre il versamento articolare. Gettare la siringa contenente il versamento articolare aspirato. Non usare la stessa siringa per aspirare il versamento e iniettare HyLink®.

Staccare la pellicola in Tyvek® dal blister ed estrarre la siringa.

Togliere con cautela il cappuccio della siringa e attaccare in modo asettico la siringa a un ago da 18-20 G. Per assicurare una tenuta ermetica e prevenire perdite durante la somministrazione, fissare bene l’ago tenendo saldamente il luer lock. Qualora sia stato precedentemente aspirato il versamento, collegare la siringa all’ago già posizionato nell’articolazione. Svitare il cappuccio prima di toglierlo perminimizzare la fuoriuscita di prodotto.

Iniettare HyLink® nell’articolazione del ginocchio attraverso l’ago usando una tecnica di iniezione asettica.

Iniettare l’intero contenuto, 3 ml di HyLink®, nel ginocchio. Se il trattamento viene somministrato in entrambe le ginocchia, usare una siringa diversa di HyLink® per ciascun ginocchio.

L’iniezione di lidocaina sottocutanea o simili anestetici locali può essere eseguita prima dell’iniezione di HyLink®. • Smaltire la siringa, l’ago e qualsiasi materiale utilizzato in conformità alla legislazione locale.

Avvertenze

Non usare contemporaneamente disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario per preparazione cutanea, poiché lo ialuronato di sodio potrebbe precipitare in loro presenza.

Non iniettare HyLink® per via intravascolare.

Modalità d’uso

Osservare rigorosamente le tecniche asettiche di somministrazione.

Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di iniettare HyLink®.

La sicurezza e l’efficacia dell’uso di HyLink® non sono state accertate in articolazioni diverse dal ginocchio e per malattie diverse dall’osteoartrosi.

La sicurezza e l’efficacia di HyLink® non sono state accertate per l’uso in associazione ad altre soluzioni iniettabili intraarticolari.

L’efficacia di cicli di trattamento ripetuti di HyLink® non è stata accertata

Usare cautela quando si inietta HyLink® in pazienti allergici a cannella, proteine aviarie, piume e/o prodotti di origine aviaria

La sicurezza e l’efficacia di HyLink® non sono state accertate in articolazioni del ginocchio gravemente infiammate.

Non iniettare HyLink® per via extra-articolare o nella membrana sinoviale e nella capsula.

 CONTENUTO STERILE. La siringa preriempita è monouso. Il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura della confezione. Gettare l’ HyLink® inutilizzato.

Non utilizzare HyLink® se il blister è aperto o danneggiato o se sono presenti crepe o rotture nella siringa preriempita.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il periodo di validità del prodotto è di 36 mesi.

Formato

Una siringa preriempita da 3 ml