Ganazolo 1% Crema Vaginale 78 grammi

DENOMINAZIONE:
GANAZOLO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicrobici ed antisettici, escluse le associazioni con corticostero idi.

PRINCIPI ATTIVI:
Econazolo nitrato.

ECCIPIENTI:
Crema vaginale: estere, poliglicolico di acidi grassi saturi, propilen glicole, metile pidrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua dei onizzata.
Ovuli: trigliceridi semisintetici.
Soluzione vaginale: propi lenglicole, acido lattico, metile p-idrossibenzoato, propile pidrossib enzoato, trimetilcetilammonio p-toluensolfonato, profumo di lavanda, a cqua deionizzata.

INDICAZIONI:
Crema vaginale, ovuli: micosi vulvovaginali, balanitis micotica.
Soluz ione vaginale: coadiuvante nella terapia delle affezioni vulvovaginali di origine micotica e/o batterica sensibili al chemioterapico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ ai componenti del prodotto o ad altre sostanze correl ate dal punto di vista chimico.

POSOLOGIA:
(Salvo diversa prescrizione medica).
Crema vaginale: introdurre in pro fondita’ nella vagina un applicatore riempito di crema vaginale (5 cc) per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi, preferibilmente in posizi one supina.
Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scompar sa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).
Trattamento del partn er: la crema si applica una volta al giorno per 15 giorni consecutivi dopo aver lavato con acqua calda glande e prepuzio.
Ovuli: introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo ogni sera prima di coricarsi, per tre giorni consecutivi.
In caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento l’esame col turale di controllo risulti positivo, andra’ ripetuto un secondo ciclo di terapia.
Soluzione vaginale: si somministra avvalendosi della conf ezione monodose e della cannula a perdere.
La posologia consigliata e’ di una lavanda al giorno per cinque giorni e poi di altre cinque lava nde praticate a giorni alterni.
La posologia deve comunque essere adeg uata dal medico alla gravita’ del quadro clinico ed adattata alle sue variazioni.

CONSERVAZIONE:
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE:
L’uso concomitante di preservativi in lattice o diaframmi con preparat i antinfettivi puo’ ridurre l’efficacia dei contraccettivi in gomma.
P ertanto, i prodotti quali il farmaco non devono essere utilizzati in c oncomitanza con diaframmi o preservativi in lattice.
I pazienti che us ano contraccettivi spermicidi devono consultare il medico, poiche’ i t rattamenti vaginali locali possono inibire l’efficacia dello spermicid a.
Il medicinale non deve essere usato in concomitanza con altri prodo tti per il trattamento interno o esterno dei genitali.
Qualora si mani festino marcata irritazione o sensibilizzazione, interrompere il tratt amento.
Nei pazienti con sensibilita’ a imidazolo e’ stata riscontrata sensibilita’ anche a econazolo nitrato.
Non utilizzare per uso oftalm ico o orale.
Soluzione vaginale: la specialita’ e’ in soluzione gia’ p ronta per l’uso e per ogni contenitore monodose e’ disponibile una can nula per irrigazione vaginale confezionata singolarmente.
Al momento d ell’uso asportare il peduncolo di chiusura posto sul tappo ed inserire una cannula nel foro presente sul tappo, facendola entrare con una le ggera pressione.
La manovra dell’irrigazione vaginale deve essere eseg uita delicatamente sia nell’introduzione della cannula in vagina, sia nel sottoporre a pressione il contenitore per spingere il liquido nel canale vaginale.
Il contenitore e la cannula vanno gettati dopo l’uso.

INTERAZIONI:
L’econazolo e’ un noto inibitore dei citocromi CYP3A4/2C9.
Nonostante la scarsa disponibilita’ sistemica dopo applicazione vaginale, potrebb ero verificarsi interazioni significative sotto il profilo clinico e n e sono state riscontrate in pazienti che assumevano anticoagulanti, co me warfarin o acenocumarolo.
Con tali pazienti e’ necessario usare cau tela e monitorare l’INR con maggiore frequenza.
Durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione puo’ essere necessario corre ggere il dosaggio di anticoagulante orale.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati piu’ frequenti riferiti negli studi clinici s ono stati reazioni nel sito di applicazione, quali bruciore e sensazio ne puntoria, prurito ed eritema.
Con medicamenti di questo tipo sono s tati riferiti, nei primi tempi del trattamento, bruciore ed irritazion e vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalee.
In questi casi e’ necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idon ea.
Altre possibili reazioni indesiderate al farmaco, provenienti dall ‘esperienza post-marketing, con frequenza non nota, possono essere le seguenti: angioedema, rash, orticaria ed ipersensibilita’.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Negli studi su animali l’econazolo nitrato non ha mostrato effetti ter atogeni, ma si e’ dimostrato fetotossico ad alte dosi.
La rilevanza di tale effetto sugli esseri umani non e’ nota.
A causa dell’assorbiment o vaginale, il farmaco non deve essere usato nel primo trimestre di gr avidanza, a meno che il medico non lo consideri necessario per la salu te della paziente.
Il medicinale puo’ essere usato durante il secondo e il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili ris chi per il feto.
Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in r atte in allattamento, l’econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati esc reti nel latte e sono stati riscontrati nei piccoli.
Non e’ noto se ec onazolo nitrato sia escreto nel latte umano.
Utilizzare con cautela se somministrato a pazienti in allattamento.