Froben Gola Spray 0

FROBEN GOLA SPRAY

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:Stomatologici.

PRINCIPI ATTIVI:Flurbiprofene.

ECCIPIENTI:Acqua depurata, alcool, blu patent VE 131, glicerolo, menta essenza, olio di ricino idrogenato 40-poliossietilenato, potassio bicarbonato, sodio saccarinato, sorbitolo.

A cosa serve

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (gengiviti, stomatiti, faringi ti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva).

Controindicazioni e Effetti Collaterali

Ipersensibilita’ al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di i persensibilita’ (ad es.asma, orticaria) dopo aver assunto aspirina o altri FANS; pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perfo razione correlata a precedenti trattamenti con FANS; pazienti con coli te ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricor rente o emorragia gastrointestinale (definita come due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); pazienti con seve ra insufficienza cardiaca, renale o epatica; terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Collutorio: la dose raccomandata e’ di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio.Puo’ essere diluito in acqua.

Bambini: non sono disponibili dati in merito pertanto l’utilizzo del medicinale nella popolazione pediatrica non e’ raccomandato.

Spray per mucosa orale: la dose raccoman data e’ di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.

Bambini: non sono disponibili dati in merito pertan to l’utilizzo del medicinale nella popolazione pediatrica non e’ raccomandato.

CONSERVAZIONE

Collutorio: questo medicinale non deve essere conservato a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Spray per mucosa orale: questo medicinale no n deve essere conservato a temperatura superiore ai 25 gradi C; tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dall a luce.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorraggia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali.

Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche’ tali cond izioni possono essere riacutizzate.

Emorragia gastrointestinale, ulcer a o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi mo mento del trattamento.

Questi eventi avversi possono essere fatali e p ossono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.

Il rischio di emo rragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e’ piu’ alto all’aumen tare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcer a, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli an ziani.

Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile.

L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.

Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco sospendere il trattamento.

Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale.

Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita’ renale, cardiaca o epatica fortemente ridotta, in quanto l’uso dei FANS puo’ determinare il deterioramento della funzione renale.

In tali pazienti il dosaggio deve essere mantenuto il piu’ basso possibile e la funzionalita’ renale deve essere monitorata.

La somministrazione di un FANS puo’ causare una riduzione dose dipendente della formazione di prostaglandine, accelerando l’insufficienza renale.

I pazienti a piu’ alto rischio di sviluppare questa reazione sono quelli con funzionalita’ renale compromessa, insufficienza cardiaca e disfunzione epatica, coloro che assumono diuretici e le persone anziane.

In questi pazienti la funzionalita’ renale deve essere monitorata.

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poich e’, in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

In questi pazienti il medicinale deve essere assunto con cautela.

Studi clinici e dati epidemiologici sugger iscono che l’uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene.

I pazienti con ipertensione non controll ata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accerta ta, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione.

Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per mal attia cardiovascolare.

Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fata li, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e ne crolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in as sociazione con l’uso dei FANS.

Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

Flurbiprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’.

Cautela deve essere usata quando si inizia il trattamento con FANS come ad esempio il flurbiprofene in pazienti con disidratazione considerevole.

Flurbiprofene, come altri FANS, puo’ inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.

In pazienti affetti da Lupus Eritematoso Sistemico (SLE) e disturbi del sistema connettivo si puo’ verificare un aumento del rischio di meningite asettica.

G li effetti sopra riportati sono stati segnalati in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di Flurbiprofene ad uso siste mico.

Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione del medicinale n on comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampia mente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica.

L’uso del farmaco, specie se prolungato, puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istitui re, se necessario, una terapia idonea.

Non usare per trattamenti protratti.

Sia il collutorio che lo spray contengono alcool etilico.

Per ch i svolge attivita’ sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool eti lico puo’ determinare positivita’ ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

INTERAZIONI:

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche’ in alcuni pazienti sono state riportate interazioni.

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti de ll’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e d i altri farmaci antiipertensivi.

I diuretici possono anche aumentare i l rischio di nefrotossicita’ dei FANS.

In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anzia ni con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE i nibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inib iscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insu fficienza renale acuta, generalmente reversibile.

Queste interazioni d evono essere considerate in pazienti che assumono Flurbiprofene in con comitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II.

Quindi , la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione r enale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente su ba se periodica.

Sali di Litio: diminuzione di eliminazione di litio.

Met otrexato: si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitant e di flurbiprofene e metotrexato poiche’ i FANS possono aumentare i li velli di metotrexato e quindi i suoi effetti tossici).

Anticoagulanti, come il warfarin: aumento dell’effetto anticoagulante.

Agenti-anti aggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.

Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.

Aspirina: come con altri medicinali c ontenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e as pirina non e’ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.

Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il grado di filtrazione glomerular e e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci.

Ciclosporin e: aumento del rischio di nefrotossicita’ con i FANS.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FA NS.

Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FA NS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve esser e evitata a causa di potenziali effetti additivi.

Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone poiche’ i FANS possono ridurre gli effetti del mifeprist one.

Antibiotici Chinoloni: risultati di studi condotti sugli animali suggeriscono che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni as sociato all’uso degli antibiotici chinoloni.

I pazienti che assumono F ANS e Chinoloni possono avere un aumento del rischio di sviluppare con vulsioni.

Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita’ in caso di cosomministrazione con FANS.

Zidovudine: aumento del risch io di tossicita’ ematica in caso di cosomministrazione con FANS.

C’e’ evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazien ti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudi ne e altri FANS.

Le interazioni sopra riportate sono state segnalate i n particolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di Flurb iprofene ad uso sistemico.

Alle dosi consigliate di medicinale non son o state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere.

Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicament i.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le seguenti reazioni avverse, segnalate in particolare dopo la sommini strazione di formulazioni ad uso sistemico, sono riportate secondo la classificazione MedDRA.

I raggruppamenti di frequenza sono classificat i in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100 to <1/10), non comune (>=1/1000 a <1/100), raro (>= 1/10.000 to <1/1000), molto raro (<1/10.000) e non Noto.

Patologie del sistema emolinfopoietico.

Non comune: anemia; molto raro: leucopenia, agranul ocitosi, anemia aplastica, neutropenia, trombocitopenia, anemia emolit ica.

Disturbi del sistema immunitario.

Non comune: ipersensibilita’; r aro: reazione anafilattica.

Disturbi psichiatrici.

Raro: depressione, stato confusionale; molto raro: allucinazione.

Patologie del Sistema N ervoso.

Comune: emicrania, capogiri; non comune: parestesia; raro: son nolenza, insonnia; non noto: neurite ottica, accidente cerebrovascolar e.

Patologie dell’occhio.

Non comune: alterazione della vista.

Patolog ie dell’ orecchio e del labirinto.

Non comune: tinnito, vertigine.

Pat ologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.

Non comune: asma, disp nea; raro: broncospasmo.

Patologie gastrointestinali.

Comune: dispepsi a, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazion e, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale; non comune: gastrit e, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera della bocca, perforazione gastrointestinale; molto raro: pancreatite; non noto: colite e morbo di crohn.

Patologie epatobiliari.

Molto raro: ittero, ittero colestati co, funzionalita’ epatica anormale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Non comune: rash, orticaria, prurito, porpora, angioede ma, reazioni di fotosensibilita’; molto raro: forme severe di reazioni cutanee bollose (e.g.

Eritema Multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica).

Patologie renali e urinarie.

Raro: nefrotossicita’ in varie forme i.e.

nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica, insufficienza renale ed insufficienza renale acuta; non noto: glomerulonefrite.

Patologie sistemiche e condizioni relative all a sede di somministrazione.

Comune: affaticamento, malessere, edema.

P atologie cardiache.

Non comune: insufficienza cardiaca.

Patologie vascolari.

Non comune: ipertensione.

Esami diagnostici.

Comune: test della funzionalita’ epatica anormale, prolungato tempo di sanguinamento.

Di sturbi del metabolismo e della nutrizione.

Comune: ritenzione di fluidi.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’assunzione d i alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamen to a lungo termine) puo’ essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifi cano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto per mette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medi cinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

L’uso del prodotto puo’ influire negativamente sulla fertilita’ e non e’ raccomandato in donne che stanno tentando di concepire.

In donne ch e hanno difficolta’ a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagi ni sulla fertilita’, deve essere presa in considerazione l’interruzion e dell’assunzione del farmaco.

L’inibizione della sintesi di prostagla ndine puo’ influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumen tato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi d opo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle pri me fasi della gravidanza.

E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita’ embri o-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inc lusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durant e il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre d i gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in ca si strettamente necessari.

Se flurbiprofene e’ usato da una donna in a ttesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravid anza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le p iu’ basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti g li inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a : tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterio so e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, a lla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di san guinamento, un effetto antiaggregante che puo’ manifestarsi anche a do si molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in rit ardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente flurbiprofene e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Nei pochi studi fino ad ora disponibili, i FANS possono comparire nel latte materno in concentrazioni molto basse.Se possibile, i FANS devono essere evi tati durante l’allattamento.