FROBEFLU 330 MG + 200 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici ed antipiretici.
PRINCIPI ATTIVI:
Acido acetilsalicilico, acido ascorbico.
ECCIPIENTI:
Sodio bicarbonato, acido citrico anidro, glicina, sodio benzoato.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico di stati febbrili e dolorosi (forme influenzal i, malattie da raffreddamento, mal di testa, mal di denti, dolori reum atici e muscolari, dolori mestruali, nevralgie).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati; ipersensibilita’ ai salicilati o ad altri antinfiammatori non steroidei; ulcera gastro-duodenale in fase attiva ed altre gastrop atie; diatesi emorragiche (in particolare emofilia, ipoprotrombinemia e deficit di vitamina K); insufficienza epatica o renale grave; pazien ti affetti da asma bronchiale, particolarmente se e’ associata a polip osi nasale e angioedema; l’uso di questo medicinale e’ controindicato nei bambini e nei ragazzi di eta’ inferiore a 16 anni; dosi >100 mg/di e durante il terzo trimestre di gravidanza; bambini e adolescenti con sintomi di influenza o varicella a causa del rischio di sindrome di Re ye; deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
POSOLOGIA:
Adulti, anziani e ragazzi di eta’ superiore a 16 anni Le dosi consigli ate sono le seguenti.
Come antipiretico e analgesico per dolori di lie ve o moderata intensita’: 1 compressa ogni 4-6 ore, secondo necessita’ .
Dolori reumatici e muscolari, nevralgie: 1-2 compresse, due-tre volt e al giorno.
Si raccomanda di scogliere le compresse in un bicchiere d ‘acqua.
Non superare le dosi consigliate senza il parere del medico; i n particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minim i sopraindicati.
L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pie no, particolarmente quando sia necessario somministrarlo ad alte dosi e per periodi prolungati.
CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; tenere il conten itore ben chiuso.
AVVERTENZE:
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di eta’ inferiore a 16 anni.
I soggetti di eta’ superiore a 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo m edicinale solo dopo aver consultato il medico.
Dopo tre giorni di impi ego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impiego senza risultati app rezzabili consultare il medico.
Un eventuale impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va comunque effettuato solo dopo aver consultato il me dico e sotto il diretto controllo di quest’ultimo.
Cautela e’ anche ne cessaria nei seguenti casi: soggetti anziani con funzionalita’ renale ridotta o diminuiti livelli di albumina plasmatica, per il rischio di maggiore tossicita’; soggetti affetti da deficit G-6-PD (Glucosio-6-fo sfato deidrogenasi), per la possibile insorgenza di emolisi; soggetti in contemporaneo trattamento con anticoagulanti, per aumento del risch io di emorragie; soggetti in trattamento concomitante con corticostero idi, per aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
L’acido a scorbico (vitamina C) deve essere usato con cautela da soggetti che so ffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi rena le) e da quelli affetti da deficit di G6PD (Glucosio-6-fosfato deidrog enasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica.
L’attivita’ di sostanze quali lo spironolattone, la furosemide e i preparati antig ottosi viene diminuita dall’acido acetilsalicilico.
Evitare, pertanto, l’uso contemporaneo di quest’ultimo con i farmaci suddetti, salvo div erso parere del medico.
I medicinali contenenti acido acetilsalicilico sono controindicati nei bambini e negli adolescenti con infezioni vir ali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, a causa del ri schio di sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico.
L’impiego pre-op eratorio in quanto puo’ ostacolare l’emostasi intra-operatoria.
Se dur ante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione.
In caso di regime iposodico, occorr e tener presente che una compressa effervescente contiene 485 mg di so dio (pari a 21 mEq).
INTERAZIONI:
La somministrazione di acido acetilsalicilico, particolarmente in caso di terapia protratta, puo’ potenziare l’attivita’ dei farmaci anticoa gulanti (ad esempio derivati cumarinici ed eparina), gli effetti indes iderati del metotrexate, il rischio di emorragia gastro-intestinale in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti i FANS, l’effetto di ipoglicemiz zanti orali (sulfaniluree).
L’acido acetilsalicilico, al contrario, ri duce l’attivita’ di sostanze quali lo spironolattone, la furosemide e i preparati antigottosi.
L’acido ascorbico puo’ interferire, ad alte d osi, sui risultati di alcuni test diagnostici, in particolare la ricer ca di glucosio nelle urine con mezzi non specifici.
E’ percio’ consigl iabile sospendere l’assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di pr ocedere a tale esame.
EFFETTI INDESIDERATI:
Disturbi a livello gastrico (pirosi, epigastralgia), stipsi, nausea.
I n casi sporadici ed in pazienti predisposti possono verificarsi episod i emorragici e ulcere.
Reazioni allergiche, quali eruzioni cutanee, ed ema laringeo, broncospasmo.
In pazienti sensibili si puo’ manifestare un attacco acuto di asma.
Il quadro clinico, nei pazienti sensibili ad acido acetilsalicilico, puo’ presentare asma, polipi nasali, rinorrea , angioedema.
Tinnito e diminuzione dell’udito possono manifestarsi ad alte dosi.
Il trattamento deve essere sospeso temporaneamente oppure deve essere ridotto il dosaggio.
In pazienti con ridotta funzionalita’ renale, l’acido acetilsalicilico puo’ diminuire il flusso ematico ren ale e indurre scompenso renale acuto.
In casi estremamente rari, e’ po ssibile l’insorgenza di una trombocitopenia.
Sindrome di Reye.
A dosag gi piu’ alti di quelli consigliati, l’acido ascorbico puo’ dare mal di testa e disturbi gastrointestinali, costituiti principalmente da feno meni di tipo lassativo.
In tali casi e’ opportuno interrompere il trat tamento.
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali Ritardo del parto.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifica no dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto perme tte un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medici nale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Poiche’ l’acido acetilsalicilico puo’ provocare fenomeni emorragici ne l feto e nella madre, ritardi del parto e, nel nascituro, precoce chiu sura del dotto di Botallo, il suo impiego e’ controindicato nel terzo trimestre di gravidanza.
Basse dosi (fino a 100 mg/die) Gli studi clin ici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede u n monitoraggio specialistico.
Dosi di 100-500 mg/die: ci sono insuffic ienti dati clinici relativi all’uso di dosi superiori a 100 mg/die fin o a 500 mg/die.
Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die si applicano anche a questo range di dosaggio.
Dos i di 500 mg/die e oltre L’inibizione della sintesi di prostaglandine p uo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fet ale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato risch io di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi d ella gravidanza.
E’ stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibit ori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aument o della perdita di pre- e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetal e.
Inoltre, un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui erano stat i somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gra vidanza l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se l’acido acetilsalicilico e’ usato d a una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo tr imestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono esse re mantenute le piu’ basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gr avidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi.
La mad re e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungament o del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo’ occor rere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine ri sultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l ‘acido acetilsalicilico alle dosi >100 mg/die e’ controindicato durant e il terzo trimestre di gravidanza.
Durante l’allattamento, dopo una s ingola dose la quantita’ assunta dal lattante e’ trascurabile, mentre deve essere evitata l’assunzione di dosi elevate da parte della madre.
