FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO 25 mg 20 bustine
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Derivati dell’acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa contiene: dexketoprofene 12,5 mg o 25 mg come dexketopr ofene trometamolo.
ECCIPIENTI:
Amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, glic erolo distearato, ipromellosa, titanio diossido, glicole propilenico, macrogol 6000.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensita’ da liev e a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore de ntale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
DESKETO compresse non va usato nei seguenti casi: – pazienti con ipers ensibilita’ al principio attivo, o ad altri FANS, o ad uno qualsiasi d egli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; – pazienti nei quali princi pi attivi ad azione simile (es.
acido acetilsalicilico, o altri FANS) scatenano attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; – reazioni fotoal lergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati; – pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastroi ntestinale in relazione a precedente terapia con FANS; – pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale o anamnesi positiva per sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; – paz ienti con dispepsia cronica; – pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi della coagulazione; – pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa; – pazienti con insufficienza cardiaca grave; – paz ienti con disfunzione renale da moderata a severa (clearance della cre atinina <= 59 ml/min); – pazienti con grave compromissione della funzi one epatica (punteggio Child-Pugh 10 -15); – pazienti con diatesi emor ragica e altri disturbi della coagulazione; – pazienti con disidratazi one severa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di l iquidi); – durante il terzo trimestre di gravidanza e l’allattamento ( vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA:
Adulti: in base alla natura e all’intensita’ del dolore, la dose racco mandata e’ in genere di 12,5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogni 8 ore.
La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg.
Gli effetti indesi derati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose effi cace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Non e’ indicato nei trattamenti a lungo termin e e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico.
Il me dicinale non e’ stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Pertan to, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite ed il prodotto non deve essere usato nei bambini e adolescenti.
Anziani: nel pazient e anziano si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore del l’intervallo terapeutico (50 mg di dose giornaliera totale).
Il dosagg io puo’ essere aumentato in modo da raggiungere quello impiegato per l a popolazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tol lerabilita’ generale.
Disfunzione epatica: i pazienti con insufficienz a epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridott e (50 mg di dose giornaliera totale) e devono essere sottoposti a stre tto controllo medico.
Il medicinale non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave.
Disfunzione renale: nei pazienti con danno renale lieve (clearance della creatinina 60 – 89 ml/min), il dos aggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale.
Il farmaco non deve essere usato in pazienti con danno renale da mode rato a severo.
Modo di somministrazione: la compressa deve essere degl utita con una sufficiente quantita’ di liquido (ad esempio un bicchier e di acqua) La concomitante somministrazione di cibo ritarda la veloci ta’ di assorbimento del farmaco, pertanto in caso di dolore acuto si r accomanda che la somministrazione avvenga almeno 30 minuti prima dei p asti.
CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
Conservare il bl ister nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
AVVERTENZE:
Usare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche.
L’uso concomitante con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi d ella ciclossigenasi 2 deve essere evitato.
Gli effetti indesiderati po ssono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controll are i sintomi.
Sono stati riportati sanguinamento, ulcerazione o perfo razione gastrointestinale, che possono essere fatali.
In caso di compa rsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale si deve sospender e il trattamento.
Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazi one gastrointestinale aumenta con l’aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, e nelle persone anziane.
Gli anziani ha nno una maggiore frequenza di reazioni indesiderate ai FANS.
Questi pa zienti devono cominciare il trattamento con la minore dose possibile.
Prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene trometamolo, indag are su pregresse storie di esofagiti, gastriti e/o ulcera peptica e as sicurarsi della loro totale guarigione.
Pazienti con sintomi gastroint estinali o storia di disturbi gastrointestinali devono essere attentam ente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi.
Somministrare con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (coli te ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto le loro condizioni possono e ssere esacerbate.
Una terapia combinata con agenti protettivi deve ess ere presa in considerazione per questi pazienti, e anche per i pazient i che assumono contemporaneamente aspirina a basso dosaggio o altri fa rmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale.
I pazienti c on storia di tossicita’ gastrointestinale devono riferire qualsiasi si ntomo addominale insolito.
Si consiglia cautela nei pazienti che ricev ono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcer azione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, anticoagulanti c ome warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agen ti antiaggreganti come l’aspirina.
Usare con cautela in pazienti con c ompromissione della funzionalita’ renale.
In questi pazienti, l’uso pu o’ provocare un peggioramento della funzione renale, ritenzione di liq uidi ed edema.
Cautela e’ richiesta anche in pazienti sotto terapia di uretica o in quei pazienti che possono sviluppare ipovolemia, a causa di un aumentato rischio di nefrotossicita’.
Durante il trattamento dev e essere assicurato un adeguato apporto di liquidi per prevenire la di sidratazione associata ad un possibile aumento della tossicita’ renale .
Puo’ causare un aumento dell’azotemia e della creatininemia.
Puo’ es sere associato ad effetti avversi a carico del rene che possono portar e a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare rena le, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta.
I pazienti anzia ni tendono piu’ facilmente ad avere funzione renale ridotta.
Usare con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita’ epatica.
P uo’ causare lievi aumenti transitori di alcuni parametri epatici ed an che degli aumenti significativi delle AST e ALT.
Nel caso si verifichi un significativo incremento di tali parametri, il trattamento deve es sere interrotto.
I pazienti anziani tendono piu’ facilmente a soffrire di ridotta funzionalita’ epatica.
Sicurezza cardiovascolare e cerebro vascolare: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono neces sarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardia ca lieve o moderata.
E’ necessaria una particolare cautela nei pazient i con storia di patologie cardiache, in particolare quelli con precede nti episodi di insufficienza cardiaca.
In questi pazienti e’ stato inf atti riportato un aumento del rischio di scatenare un’insufficienza ca rdiaca, poiche’ sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema in associazione al trattamento con i FANS.
L’uso di alcuni FANS puo’ e ssere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simi le per dexketoprofene trometamolo.
I pazienti con ipertensione non con trollata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica ac certata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare d evono essere trattati con dexketoprofene trometamolo solo dopo attenta valutazione.
Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima d i iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di r ischio per malattie cardiovascolari.
Tutti i FANS non selettivi sono i n grado di inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento mediante l’inibizione della sintesi delle prostaglandin e.
Pertanto, l’uso di dexketoprofene trometamolo nei pazienti che rice vono altri trattamenti che interferiscono con l’emostasi, come warfari n o altri cumarinici o eparine non e’ raccomandato.
I pazienti anziani tendono piu’ facilmente ad avere funzione cardiovascolare ridotta.
Gr avi reazioni cutanee, alcune di esse fatali, incluso dermatite esfolia tiva, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione all’uso di FANS.
Il tr attamento deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutan ee, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’.
Altr e informazioni Particolare cautela e’ richiesta in pazienti: con distr urbo congenito del metabolismo porfirinico; con disidratazione; immedi atamente dopo un intervento chirurgico maggiore Se il medico considera necessaria una terapia a lungo termine a base di dexketoprofene, cont rollare la funzione epatica e renale ed emocromo.
Reazioni severe di i persensibilita’ acuta sono state osservate molto raramente.
Il trattam ento deve essere interrotto ai primi segni di ipersensibilita’ severa a seguito dell’assunzione del farmaco.
Qualsiasi procedura medica nece ssaria deve essere avviata dagli operatori sanitari in base ai sintomi .
Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasale presentano un rischio maggiore di allergia all’acido a cetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.
La so mministrazione di questo medicinale puo’ causare attacchi di asma o br oncospasmo, in particolare in soggetti allergici all’acido acetilsalic ilico o ai FANS.
Eccezionalmente, la varicella puo’ essere all’origine di serie complicazioni cutanee e leggere complicazioni infettive dei tessuti.
Ad oggi, il contributo dei FANS nel peggioramento di queste i nfezioni non puo’ essere escluso.
Si consiglia di evitare l’utilizzo i n caso di varicella.
Somministrare con cautela nei pazienti che soffro no di disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o in presenz a di patologie del tessuto connettivo.
Dexketoprofene puo’ mascherare i sintomi di patologie infettive.
Non e’ stata stabilita la sicurezza d’impiego nei bambini e negli adolescenti.
INTERAZIONI:
Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antinfiammato ri non steroidei (FANS) in generale.
Associazioni non consigliabili.
A ltri FANS, incluse dosi elevate di salicilati (>= 3 g/die): la sommini strazione contemporanea di diversi FANS puo’ aumentare il rischio di u lcere e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergic o; anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti di anticoagul anti come warfarin a causa dell’elevato legame alle proteine plasmatic he del dexketoprofene e dell’inibizione della funzione piastrinica e d anno alla mucosa gastroduodenale.
Se l’associazione non puo’ essere ev itata, occorre effettuare un’attenta osservazione clinica ed il monito raggio dei parametri di laboratorio; eparine: aumentato rischio di emo rragia (dovuto all’inibizione della funzione piastrinica ed al danno a lla mucosa gastroduodenale).
Se l’associazione non puo’ essere evitata , occorre effettuare un’attenta osservazione clinica ed il monitoraggi o dei parametri di laboratorio; corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale; litio (descritto con di versi FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio che puo’ rag giungere valori tossici (diminuita escrezione renale di litio).
Questo parametro pertanto richiede un attento monitoraggio durante l’istituz ione, l’aggiustamento e l’interruzione del trattamento con dexketoprof ene; metotrexato, usato a dosi elevate quali 15 mg/settimana o piu’: a umentata tossicita’ ematologica del metotrexato a causa di una diminuz ione della sua clearance renale, provocata dai farmaci antinfiammatori in genere; idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sos tanze possono essere potenziati.
Associazioni che richiedono cautela.
Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidici ed antagonisti del recettore dell’angiotensina II: il dexketoprofene puo’ ridurre l’e ffetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni paz ienti con ridotta funzione renale, la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la ciclossigenasi e gli ACE-inibitori, antagoni sti del recettore dell’angiotensina II o antibiotici aminoglicosidici puo’ causare un ulteriore deterioramento della funzione renale, che di solito e’ reversibile.
In caso di prescrizione combinata di dexketopr ofene con un diuretico, e’ essenziale assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e monitorare la funzione renale all’inizio del trattamento.
Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: au mentata tossicita’ ematologica del metotrexato a causa di una diminuzi one della sua clearance renale causata dai farmaci antinfiammatori in genere.
Conta ematica settimanale nelle prime settimane dell’associazi one.
Aumentata sorveglianza, oltre che per il paziente anziano, in cas o di insufficienza renale anche lieve.
Pentossifillina: aumentato risc hio di emorragia.
Aumentare il monitoraggio clinico e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento.
Zidovudina: rischio di a umentata tossicita’ a carico della linea eritrocitaria a causa dell’az ione sui reticolociti, con insorgenza di anemia grave una settimana do po l’inizio del trattamento con i FANS.
Controllare l’emocromo complet o ed i reticolociti ogni una o due settimane durante il trattamento co n FANS.
Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfoniluree per spiazzamento dai siti di legame delle proteine plasmatiche.
Combinazioni da prendere in considerazione.
Beta-bloccant i: il trattamento con i FANS puo’ diminuire il loro effetto antiiperte nsivo a causa dell’inibizione della sintesi delle prostaglandine.
Cicl osporine e tacrolimo: i FANS possono potenziarne la nefrotossicita’ a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali.
Durante la te rapia di associazione la funzione renale va tenuta sotto controllo.
Tr ombolitici: rischio accresciuto di emorragia.
Agenti antiaggreganti ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumentato r ischio di sanguinamento gastrointestinale.
Probenecid: puo’ aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione p uo’ essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezio ne del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiu stamento della dose del dexketoprofene.
Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glucosidi.
Mifepr istone: i FANS non devono essere impiegati per 8-12 giorni dal termine della somministrazione di mifepristone a causa del rischio teorico ch e gli inibitori della prostaglandina-sintetasi possano alterare l’effi cacia del mifepristone.
Antibiotici chinolonici: studi sull’animale in dicano che alte dosi di chinoloni in combinazione con i FANS possono a umentare il rischio dell’insorgere di convulsioni.
EFFETTI INDESIDERATI:
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Molto raro: neutropenia, tromb ocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: edema della laring e; molto raro: reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico.
Dis turbi del metabolismo e della nutrizione.
Raro: anoressia.
Disturbi ps ichiatrici.
Non comune: insonnia, ansia.
Patologie del sistema nervoso .
Non comune.
cefalea, capogiri, sonnolenza; raro: parestesia, sincope .
Patologie dell’occhio.
Molto raro: offuscamento della vista.
Patolog ie dell’orecchio e del labirinto.
Non comune: vertigini; molto raro: t innito.
Patologie cardiache.
Non comune: palpitazioni; molto raro: tac hicardia.
Patologie vascolari.
Non comune: vampate di calore; raro: ip ertensione; molto raro: ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Raro: bradipnea; molto raro: broncospasmo, dispnea.
patologie gastrointestinali.
Comune: nausea e/o vomito, dolore addomin ale, diarrea, dispepsia; non comune: gastriti, stipsi, secchezza della bocca, flatulenza; raro: ulcera peptica, emorragia da ulcera peptica o perforazione da ulcera peptica; molto raro: pancreatite.
Patologie e patobiliari.
Raro: epatite; molto raro: lesione epatocellulare.
Patolo gie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: rash; raro: ort icaria, acne, aumento della sudorazione; molto raro: sindrome di Steve ns-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), angioede ma, edema facciale, reazione di fotosensibilita’, prurito.
Patologie d el sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.
Raro: mal di s chiena.
Patologie renali e urinarie.
Raro: insufficienza renale acuta, poliuria; molto raro: nefrite o sindrome nefrosica.
Patologie dell’ap parato riproduttivo e della mammella.
Raro: disturbi mestruali, distur bi prostatici.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non comune: affaticamento, dolore , astenia, brivid i, senso di malessere; raro: edema periferico.
Esami diagnostici.
Raro : anomalie nei test di funzionalita’ epatica.
Gastrointestinali: gli e ffetti indesiderati piu’ comuni sono di natura gastrointestinale.
Si p ossono manifestare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastr ointestinale, talvolta fatali, soprattutto negli anziani.
A seguito de lla somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, fla tulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stom atite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn.
Meno fr equentemente e’ stata osservata gastrite.
In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza car diaca.
Possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite as ettica, che puo’ verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eri tematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo; reazio ni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente a granulocitosi e ipoplasia midollare).
Reazioni bollose, tra cui sindro me di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rara).
Stu di clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboti ci arteriosi (ad es.
infarto del miocardio o ictus).
Segnalare qualsia si reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazi one.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’al lattamento.
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ influ enzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risu ltati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abo rto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un ini bitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravi danza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache risulta aumentat o da meno dell’1% fino a circa l’1,5%.
E’ stato ritenuto che il rischi o aumenti con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la som ministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostr ato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mo rtalita’ embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malf ormazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in anima li a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prost aglandine durante il periodo organogenetico.
Tuttavia, gli studi condo tti sugli animali con il dexketoprofene trometamolo non hanno indicato tossicita’ riproduttiva.
Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il dexketoprofene trometamolo non deve essere somministrat o se non in casi strettamente necessari.
Se il dexketoprofene trometam olo e’ usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il prim o e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamen to devono essere mantenute le piu’ basse possibili.
Durante il terzo t rimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prosta glandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con ch iusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfun zione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo-id roamnios; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: possi bile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggrega nte che puo’ manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle c ontrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio .
Non e’ stato accertato se il dexketoprofene sia secreto nel latte ma terno.
L’uso di dexketoprofene trometamolo puo’ ridurre la fertilita’ femminile e non e’ raccomandato nelle donne che intendono concepire.
S i deve considerare l’interruzione del trattamento con dexketoprofene t rometamolo nelle donne che hanno difficolta’ di concepimento o sottopo ste ad indagini sull’infertilita’.
