EFFERALGAN supposte
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici ed antipiretici.
PRINCIPI ATTIVI:
Supposte “lattanti”: paracetamolo 80 mg.
Supposte “prima infanzia”: pa racetamolo 150 mg.
Supposte “bambini”: paracetamolo 300 mg.
ECCIPIENTI:
Gliceridi semisintetici.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizi oni febbrili nei bambini.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precur sore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Grave insu fficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva.
I medici nali a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti d a grave anemia emolitica.
POSOLOGIA:
Uso rettale.
Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologic i in base al peso corporeo e di conseguenza e’ necessario scegliere la formulazione adatta.
La correlazione tra eta’ e peso e’ solo orientat iva.
A causa del rischio di tossicita’ locale, non e’ consigliabile la somministrazione di supposte piu’ di 4 volte al giorno e la durata de l trattamento per via rettale deve essere la piu’ breve possibile.
Non e’ raccomandata la somministrazione delle supposte in caso di diarrea .
Supposte lattanti: questa formulazione e’ riservata ai lattanti di p eso corporeo compreso tra 4 kg e 7 kg (eta’ compresa tra 1 e 6 mesi ci rca).
Il dosaggio e’ di una supposta da 80 mg, da ripetere, se necessa rio, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 supposte al giorno per lattanti di peso inferiore a 5 kg e le 4 supposte al gio rno per lattanti di peso uguale o superiore a 5 kg.
Supposte prima inf anzia: questa formulazione e’ riservata ai bambini di peso corporeo co mpreso tra 8 kg e 13 kg (eta’ compresa tra 6 mesi e 2 anni circa).
Il dosaggio e’ di una supposta da 150 mg, da ripetere, se necessario, dop o un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 supposte per bamb ini di peso inferiore a 10 kg e le 4 supposte al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 10 kg.
Supposte bambini: questa formulazion e e’ riservata ai bambini di peso corporeo compreso tra 14 kg e 28 kg (eta’ compresa tra 2 e 9 anni circa).
Il dosaggio e’ di una supposta d a 300 mg, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 o re, senza superare le 3 supposte per bambini di peso inferiore a 20 kg e le 4 supposte al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 20 kg.
Frequenza della somministrazione: somministrazioni regolari evita no l’oscillazione dei livelli del dolore o della febbre.
Nei bambini, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di gior no che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore.
Insuff icienza renale: in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazio ni deve essere di almeno 8 ore.
CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE:
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopati a ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.
Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci c he possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto.
Il para cetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insuffi cienza renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min) o epatica.
In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.
Us are con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu’ bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o ca chessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.
Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Durante il trattamento con parace tamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non c ontenga lo stesso principio attivo, poiche’ se il paracetamolo e’ assu nto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
In c aso di uso protratto e’ consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.
In caso di reazioni allergiche si deve sos pendere la somministrazione.
INTERAZIONI:
Il paracetamolo puo’ aumentare la possibilita’ che si verifichino effe tti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.
La somministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la determina zione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasiperossidasi).
Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consigl ia di ridurre le dosi.
Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare c on estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cr onico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossige nasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere ta le effetto (es.
rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetim mide, fenobarbital, carbamazepina).
Fenitoina: la somministrazione con comitante di fenitoina puo’ risultare in una diminuita efficacia del p aracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita’.
I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi eleva te e/o croniche di paracetamolo.
I pazienti devono essere monitorati i n caso di evidenza di epatotossicita’.
Probenecid: questo causa una ri duzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attravers o l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico.
Deve esse re presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.
Salicilamide: puo’ pr olungare l’emivita di eliminazione (t 1/2) del paracetamolo.
EFFETTI INDESIDERATI:
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di var io tipo e gravita’ inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Ste vens-Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita’ quali ad esempio angioedema, edema della laringe, sho ck anafilattico.
Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti inde siderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alteraz ioni della funzionalita’ epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anu ria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
La frequenza delle reazi oni avverse riportate di seguito non e’ nota.
Alterazioni del sangue e sistema linfatico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia.
Alterazi oni dell’apparato gastrointestinale: diarrea, dolore addominale.
Alter azioni del sistema epatobiliare: aumento degli enzimi epatici.
Alteraz ioni del sistema immunitario: shock anafilattico, edema di Quincke, re azioni di ipersensibilita’.
Indagini diagnostiche: diminuzione dei val ori dell’INR, aumento dei valori dell’INR.
Alterazioni della cute e de l tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, rash.
Alterazioni del sist ema vascolare: ipotensione (come sintomo di anafilassi).
In caso di so vradosaggio, il paracetamolo puo’ provocare citolisi epatica che puo’ evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento e’ limitata.
I dati epidemiologici sull’uso di dosi te rapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effett i indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati.
Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato al cuna malformazione o effetti fetotossici.
Il paracetamolo deve, comunq ue, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valut azione del rapporto rischio/beneficio.
Allattamento: il paracetamolo e ‘ escreto in piccole quantita’ nel latte materno.
E’ stato riportato r ash nei bambini allattati al seno.
Tuttavia, la somministrazione di pa racetamolo e’ considerata compatibile con l’allattamento al seno.
Deve , comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo all e donne che allattano.
