Dulcolax 5 mg 40 Compresse

DULCOLAX 5 mg 40 compresse

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Lassativi di contatto.

PRINCIPI ATTIVI:
Una compressa rivestita da 5 mg contiene: bisacodile 5 mg.
Una suppost a per adulti contiene: bisacodile 10 mg.
Una supposta per bambini cont iene: bisacodile 5 mg.

ECCIPIENTI:
Compresse: lattosio monoidrato, amido di mais, amido modificato, glice rolo, magnesio stearato, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio dio ssido (E171), acido metacrilico/metile metacrilato copolimero (1:1), a cido metacrilico/metile metacrilato copolimero (1:2), olio di ricino, macrogol 6000, ferro ossido (E172), cera bianca, cera carnauba, gomma lacca.
Supposte: trigliceridi degli acidi grassi saturi.

INDICAZIONI:
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Pazienti con ileo paralitico, condizioni addominali acute, come ap pendicite, e gravi dolori addominali associati a nausea e vomito che p ossono essere segni indicativi di gravi condizioni patologiche, nell’o struzione o stenosi intestinale, infiammazione acuta del tratto gastro intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
Gravidanza e allattamento.
L’uso e’ controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibil i con l’assunzione di uno degli eccipienti.
Bambini di eta’ inferiore ai 2 anni.
Le supposte sono controindicate nei casi di ragadi ed ulcer e anali (puo’ verificarsi dolore e sanguinamento perianale).

POSOLOGIA:
Compresse.
Adulti: 1-2 compresse rivestite al giorno.
Popolazione pedi atrica.
Bambini oltre i 10 anni: 1-2 compresse rivestite al giorno.
Ba mbini di eta’ compresa fra 2 e 10 anni: 1 compressa rivestita al giorn o.
E’ consigliabile iniziare con la dose minima prevista.
La dose puo’ essere poi aumentata, fino alla dose massima raccomandata, per una re golare evacuazione delle feci.
La dose massima giornaliera non deve es sere mai superata.
Assumere le compresse rivestite preferibilmente la sera per determinare un’evacuazione la mattina seguente (dopo circa 10 ore).
Con la somministrazione al mattino, a digiuno, l’effetto si ott iene dopo cinque ore circa.
Le compresse rivestite non devono essere s omministrate insieme a prodotti che riducono l’acidita’ del tratto gas trointestinale superiore, quali latte, antiacidi o inibitori della pom pa protonica.
Le compresse rivestite vanno deglutite intere.
Ingerire insieme ad una adeguata quantita’ di acqua (un bicchiere abbondante).
Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
Suppops te.
Adulti: 1 supposta adulti (10 mg) al giorno.
Popolazione pediatric a.
Bambini oltre i 10 anni: 1 supposta adulti (10 mg) al giorno.
Bambi ni di eta’ compresa fra 2 e 10 anni: 1 supposta bambini (5 mg) al gior no.
La dose massima giornaliera non deve essere mai superata.
I bambin i di eta’ pari o inferiore ai 10 anni con stitichezza cronica o persis tente devono assumere il farmaco sotto la supervisione del medico.
il medicinale non deve essere somministrato nei bambini di eta’ inferiore ai due anni.
L’effetto delle supposte si manifesta di solito in circa 20 minuti (range: 10 – 30 minuti).
Non superare le dosi consigliate.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu’ di sette giorni.
L’uso per periodi di tempo maggiori richied e la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo cas o.

CONSERVAZIONE:
Compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Supposte: non conservare a temperatura s uperiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:
Il farmaco non deve essere assunto in modo continuo ogni giorno o per lunghi periodi di tempo senza indagare sulla causa della stitichezza.
In caso di diabete mellito, ipertensione o cardiopatia usare solo dopo aver consultato il medico.
L’abuso di lassativi puo’ causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali e altri fa ttori nutritivi essenziali.
Nei casi piu’ gravi e’ possibile l’insorge nza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo’ determinare disfu nzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporan eo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
La perdita intestinale di liquidi puo’ provocare disidratazione.
I sinto mi possono essere sete e oliguria.
Nei pazienti, per i quali la disidr atazione puo’ essere pericolosa, il trattamento deve essere interrotto .
Nei pazienti puo’ verificarsi ematochezia (sangue nelle feci), che e ‘ generalmente lieve e scompare da sola.
L’abuso di lassativi, special mente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo’ causare dipenden za, stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali ( atonia intestinale).
Sono stati riportati casi di vertigini e/o sincop e.
I dati relativi a questi casi suggeriscono che gli eventi, potrebbe ro essere interpretati come manifestazione di “sincope da defecazione” (attribuibile allo sforzo dell’atto della defecazione), oppure come u na risposta vasovagale al dolore addominale correlato alla costipazion e stessa.
L’uso delle supposte puo’ portare a sensazioni dolorose e ir ritazione locale, in particolare, nei pazienti con ragadi e proctite u lcerativa.
I lassativi stimolanti non contribuiscono alla perdita di p eso.
Le compresse contengono lattosio e saccarosio.
La compressa puo’ causare disturbi gastrici e diarrea.
Nei bambini di eta’ compresa fra 2 anni e 10 anni il medicinale puo’ essere usato solo dopo aver consul tato il medico.
Come tutti i lassativi non deve essere preso giornalme nte o per periodi prolungati senza aver prima valutato la causa della stitichezza.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente ric hiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il m edico quando la necessita’ del lassativo deriva da un improvviso cambi amento delle precedenti abitudini intestinali che duri da piu’ di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

INTERAZIONI:
La somministrazione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive del farmaco puo’ comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico.
Tale squilibrio, a sua volta, puo’ compo rtare un aumento della sensibilita’ ai glicosidi cardioattivi.
I lassa tivi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l ‘assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per v ia orale.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed a ltri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un in tervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.
Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare tr ascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativ o.
L’uso concomitante di altri lassativi puo’ potenziare gli effetti s econdari gastrointestinali.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati piu’ comunemente riportati durante il trattam ento sono il dolore addominale e la diarrea.
Disturbi del sistema immu nitario: reazioni anafilattiche, edema angioneurotico cosi’ come altre reazioni di ipersensibilita’.
Disturbi del metabolismo e della nutriz ione: disidratazione.
Disturbi del sistema nervoso: vertigini, sincope .
I fenomeni di vertigini e sincope che si verificano dopo l’assunzion e di bisacodile sembrano essere ascrivibili ad una risposta vasovagale .
Patologie gastrointestinali: crampi addominali, dolori addominali, d iarrea, nausea, ematochezia, vomito, malessere addominale, fastidio an orettale, colite compresa colite ischemica.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza.
Pertanto, pur non essendo mai stati segnalati effetti i ndesiderati o tossici durante la gravidanza, come tutti i medicinali, il farmaco deve essere usato solo in caso di necessita’, dopo aver val utato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischi o per il feto.
Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli eff etti sulla fertilita’ umana.
Allattamento Dati clinici dimostrano che ne’ la forma attiva del bisacodile BHPM, bis-(p-idrossifenil)-piridil2-metano (BHPM), ne’ i suoi derivati glucuronici sono escreti nel latt e materno, tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di ne cessita’, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rappo rto al possibile rischio per il lattante.