Dissenten Antidiarrea 2 mg 10 Compresse

DISSENTEN ANTIDIARREA 2 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antipropulsivi.

PRINCIPI ATTIVI:
Loperamide cloridrato.

ECCIPIENTI:
Magnesio stearato; cellulosa microgranulare.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico delle diarree acute.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati; controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni.
Il med icinale non deve essere utilizzato come terapia primaria: nei pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre a lta; nei pazienti con colite ulcerosa acuta; nei pazienti con colite p seudomembranosa associata all’uso di antibiotici ad ampio spettro; nei pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi in clusi Salmonella, Shigella e Campilobacter.
In generale, l’uso del med icinale e’ controindicato in tutti i casi in cui si deve evitare una i nibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenz e significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico.
Qualora si manifestassero stipsi, distensione addominale o ileo interrompere imme diatamente il trattamento.

POSOLOGIA:
Adulti e bambini di eta’ compresa tra i 6 e i 17 anni: la dose inizial e e’ di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per i bambini; in seguito 1 compressa (2 mg) dopo ciascuna evacuazione suc cessiva di feci non formate (molli).
La dose massima giornaliera per g li adulti e’ di 8 compresse (16 mg).
Per i bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 compresse/20 Kg) ma non deve superare u n massimo di 8 compresse al giorno.
Diminuire la dose alla normalizzaz ione delle feci e interrompere il trattamento in caso di stipsi.
Non u sare per piu’ di due giorni.
Le compresse vanno assunte con un po’ di liquido.
Bambini sotto i 6 anni di eta’: il farmaco non deve essere us ato nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta’.
Anziani: non e’ necess ario un aggiustamento della dose.
Danno renale: non e’ necessario un a ggiustamento della dose.
Compromissione epatica: nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epa tica, il farmaco deve essere usato con cautela in questi pazienti a ca usa di un ridotto metabolismo di primo passaggio.

CONSERVAZIONE:
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE:
Il trattamento della diarrea con loperamide cloridrato e’ solo sintoma tico.
Ogni volta che puo’ essere determinata un’eziologia di base, dev e essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno.
Nei pazienti con diarrea, specialmente nei bambini, puo’ verificarsi deple zione di liquidi e di elettroliti.
In questi casi la contromisura piu’ importante e’ la somministrazione di un’adeguata terapia sostitutiva a base di liquidi e di elettroliti.
E’ opportuno sospendere il trattam ento con il farmaco se non si verifica un miglioramento nella sintomat ologia clinica nell’arco delle 48 ore successive all’inizio della tera pia e il paziente deve consultare il proprio medico.
I pazienti affett i da AIDS trattati con il medicinale per diarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale.
In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loper amide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di stipsi con un au mento del rischio di megacolon tossico.
La loperamide cloridrato e’ so ggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio.
Il farmaco deve e ssere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quan to puo’ portare a un sovradosaggio relativo con tossicita’ a carico de l SNC.
Nei bambini tra i 6 e i 12 anni il medicinale deve essere utili zzato esclusivamente sotto controllo medico.
Sono stati segnalati even ti cardiaci tra cui il prolungamento del QT e torsioni di punta in ass ociazione al sovradosaggio.
Alcuni casi hanno avuto esito fatale.
E’ o pportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non prot raggano la durata della terapia.

INTERAZIONI:
I dati non clinici hanno dimostrato che loperamide e’ un substrato del la P-glicoproteina.
La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della P- glicoproteina, ha mostrato un aumento da 2 a 3 volte dei live lli plasmatici di loperamide.
La rilevanza clinica di questa interazio ne farmacocinetica con gli inibitori della P-glicoproteina, quando lop eramide viene somministrata ai dosaggi raccomandati, non e’ nota.
La s omministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 4 mg) e di itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 3 a 4 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide.
Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2 C8, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della loperamide di cir ca 2 volte.
La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento di 4 volte dei livelli plasmatici di picco di loperamide e un aumento di 13 volte dell’esposizione plasmatica totale.
Questi aume nti non erano associati con effetti a carico del sistema nervoso centr ale (SNC), come rilevato dai test psicomotori (ad esempio sonnolenza s oggettiva e il test di sostituzione di simboli e cifre – Digit Symbol Substitution Test).
La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e dell a P-glicoproteina, ha determinato un aumento di 5 volte delle concentr azioni plasmatiche di loperamide.
Questo aumento non era associato a u n aumento degli effetti farmacodinamici, come rilevato dalla pupillome tria.
Il trattamento concomitante con desmopressina per via orale ha d eterminato un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di d esmopressina, presumibilmente a causa di un rallentamento della motili ta’ gastrointestinale.
Il trattamento con sostanze con proprieta’ farm acologiche simili puo’ potenziare l’effetto della loperamide e i farma ci che accelerano il transito intestinale possono diminuirne l’effetto .
Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP 450.

EFFETTI INDESIDERATI:
Adulti e bambini di eta’ >=12 anni: la sicurezza di loperamide cloridr ato e’ stata valutata in 3076 adulti e bambini di eta’ >=12 anni che h anno partecipato a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea.
Di questi, 26 studi erano sulla diarrea acuta (N=2755) e 5 sulla diarrea cronica (N=321).
Le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate piu’ c omunemente (vale a dire con un’incidenza >=1%) nel corso degli studi c linici con loperamide cloridrato per il trattamento della diarrea acut a sono state: stipsi, flatulenza, cefalea e nausea.
Negli studi clinic i per il trattamento della diarrea cronica le ADR riportate piu’ comun emente (vale a dire con un’incidenza >=1%) sono state: flatulenza, sti psi, nausea e capogiri.
Le categorie di frequenza presentate usano la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1000) e molto rara (<1/10.000).
>>Frequenza delle reazioni avverse riportate con l’uso d i loperamide cloridrato dagli studi clinici in adulti e bambini di eta ‘ >=12 anni.
>>Diarrea acuta.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: c efalea; non comune: capogiri.
Patologie gastrointestinali.
Comune: sti psi, nausea, flatulenza; non comune: dolore addominale, malessere addo minale, secchezza della bocca, dolore della parte superiore dell’addom e, vomito; rara: distensione addominale.
Patologie della cute e del te ssuto sottocutaneo.
non comune: eruzione cutanea.
>>Diarrea cronica.
P atologie del sistema nervoso.
Non comune: cefalea; comune: capogiri.
P atologie gastrointestinali.
Comune: stipsi, nausea, flatulenza; non co mune: dolore addominale, malessere addominale, secchezza della bocca, dolore della parte superiore dell’addome, vomito, dispepsia.
>>Loperam ide cloridrato, dati delle reazioni avverse post-marketing.
Disturbi d el sistema immunitario: reazione di ipersensibilita’, reazione anafila ttica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide.
Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, perdita di coscienza, stupore, depres sione dei livelli di coscienza, ipertonia, coordinazione anomala.
Pato logie dell’occhio: miosi.
Patologie gastrointestinali: ileo (incluso i leo paralitico), megacolon (incluso megacolon tossico), glossodinia.
P atologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sindrome di eruzione b ollosa (compresa sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tos sica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito.
Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria.
Patologie sistemiche e condiz ioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento.
Popolazion e pediatrica: la sicurezza di loperamide cloridrato e’ stata valutata su 607 pazienti di eta’ compresa tra 10 giorni e 13 anni che hanno par tecipato a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperami de cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea acuta.
In ge nerale il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti e’ stato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide cloridra to negli adulti e nei bambini di eta’ pari o superiore ai 12 anni.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’ autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un mon itoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
E’ sconsigliata la somministrazione del medicinale durante la gravidan za e l’allattamento.
Le donne in gravidanza o in allattamento devono d unque consultare il medico per un trattamento appropriato.