Daktarin 2% Crema Vaginale

DAKTARIN 20 MG/G CREMA VAGINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicorbici ed antisettici, escluse le associazioni con corticostero idi.

PRINCIPI ATTIVI:
Miconazolo nitrato.

ECCIPIENTI:
Polietilenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraff ina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Infezioni vulvovaginali da Candida; per la sua azione antibatterica su i batteri Gram-positivi, il farmaco puo’ essere impiegato per il tratt amento delle micosi con superinfezioni da parte di tali microrganismi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA:
Introdurre una volta al giorno (la sera prima di coricarsi) il contenu to dell’applicatore (circa 5 g di crema) profondamente in vagina.
Il t rattamento deve essere proseguito per almeno 10 giorni, anche se pruri to e leucorrea sono scomparsi dopo 3 giorni.
In caso di mancato effett o e’ opportuno ripetere gli accertamenti microbiologici per confermare la diagnosi.
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia del p rodotto nei bambini e adolescenti di eta’ inferiore ai 18 anni, non so no state ancora stabilite.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Per aprire il tubo, svitare il tappo, capovolgerlo e perforare l’operc olo d’alluminio con il cuneo perforatore.
Avvitare l’applicatore sul t ubo al posto del tappo.
Premere leggermente il tubo alla sua estremita ‘ inferiore per far penetrare la crema nell’applicatore.
Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente.
Salvo prescrizione del medico curante l’applicatore dovra’ essere riempito completamente .
Togliere l’applicatore dal tubo, che deve essere immediatamente rich iuso col tappo.
In posizione distesa, le ginocchia sollevate allargate , introdurre delicatamente l’applicatore in vagina il piu’ profondamen te possibile.
Spingere completamente il pistone.
Ritirare quindi l’app licatore e buttarlo via.
Nel caso dovessero verificarsi sensibilizzazi one o una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto.
U na terapia adeguata dovrebbe essere seguita anche dal partner qualora sia stato infettato.
Il medicinale non macchia ne’ la pelle ne’ gli in dumenti.
L’uso di preservativi o diaframmi in lattice durante il tratt amento con preparazioni vaginali antinfettive puo’ diminuire l’efficac ia dei contraccettivi in lattice.
Pertanto, il farmaco crema non dovre bbe essere usato contemporaneamente a preservativi o diaframma in latt ice.
Reazioni di ipersensibilita’ severa, inclusa anafilassi e angioed ema, sono state riportate durante il trattamento con il medicinale o a ltre formulazioni topiche a base di miconazolo.
Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilita’ o irritazione, il tratt amento deve essere interrotto.

INTERAZIONI:
E’ noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9.
Dal momento che, in seguito ad applicazione vaginale, la p resenza del farmaco nel sangue e’ limitata, le interazioni giudicate r ilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare.
Tuttavia, nei p azienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre pres tare attenzione e monitorare l’azione anticoagulante.
L’efficacia e gl i effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.
Do vrebbe essere evitato il contatto con alcuni prodotti in lattice, come contraccettivi del tipo diaframma o preservativo, e il farmaco crema, dal momento che il lattice potrebbe essere danneggiato dalla base emo lliente.

EFFETTI INDESIDERATI:
Un totale di 537 donne con candidosi confermata microbiologicamente e sintomi (es.
prurito vulvovaginale, bruciore/irritazione) o segni di e ritema vulvare, edema, escoriazioni, eritema o edema vaginale sono sta te trattate con miconazolo per via vaginale: in modo del tutto casuale e’ stata assegnata, a ciascuna di loro, una singola capsula da 1200 m g o l’applicazione per 7 giorni della crema vaginale al 2%.
>> Reazion i avverse (ADR) >=1% riportate dalle donne trattate con il farmaco in 2 studi in singolo cieco.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: prurito degli organi genitali femminili, sensazione di bruc iore vaginale, fastidio vulvovaginale, dismenorrea, perdite vaginali, emorragia vaginale, dolore vaginale.
Patologie del sistema nervoso: ma l di testa.
Infezioni ed infestazioni: infezione del tratto urinario.
Patologie gastrointestinali: dolore addominale, dolore nella parte sup eriore dell’addome, nausea, dolore nella parte inferiore dell’addome.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash.
>>Reazioni avve rse (ADR) <1% riportate dalle donne trattate con il farmaco in 2 studi in singolo-cieco.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ra sh, rosacea, gonfiore del viso, orticaria.
La maggior parte delle reaz ioni avverse segnalate durante gli studi clinici sono state di intensi ta’ lieve o moderata.
>>Dati da segnalazioni post-marketing.
La freque nza viene classificata in base alla seguente convenzione: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100 e <1/10); non comuni (>= 1/1000 e <1/100) ; rare (>= 1/10000 e < 1/1000); molto rare (< 1/10000, compresi i casi isolati).
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: ipersensibili ta’ incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi.
Patologie della cu te e del tessuto sottocutaneo.
Molto raro: angioedema, prurito.
Patolo gie dell’apparato riproduttivo e della mammella.
Molto raro: irritazio ne vaginale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di s omministrazione.
Molto raro: reazione al sito di applicazione.
La segn alazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’auto rizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitor aggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Sebbene l’assorbimento intravaginale sia limitato, nel primo trimestre di gravidanza il medicinale deve essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso supera il rischio potenziale.
Non sono no ti dati relativi all’escrezione di miconazolo nitrato nel latte matern o, quindi deve essere adottata molta cautela quando si somministra il farmaco nel periodo dell’allattamento.